Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost AT-527 u pacientů se středně těžkým koronavirovým onemocněním (COVID-19) v nemocničním prostředí

8. února 2023 aktualizováno: Atea Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti AT-527 u subjektů se středně závažným onemocněním COVID-19

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, antivirovou aktivitu a účinnost AT-527 u dospělých subjektů ve věku ≥ 18 let se středně závažným onemocněním COVID-19 a rizikovými faktory pro špatné výsledky (jako je obezita (BMI > 30), hypertenze, cukrovka nebo astma). Vhodní jedinci budou randomizováni do zaslepených tablet AT-527 (nukleotidový analog) nebo odpovídajících placebo tablet, které budou podávány orálně po dobu 5 dnů. Část A vyhodnotí dávku AT-527 550 mg BID a část B vyhodnotí druhou dávku AT-527 (1100 mg BID). Místní podpůrný standard péče (SOC) bude povolen pro všechny subjekty. Pozorování účinnosti, antivirové aktivity a bezpečnosti budou porovnány pro léčbu aktivními tabletami AT-527 vs. tablety s placebem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

83

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Rosario, Argentina
        • Atea Study Site
      • Vicente Lopez, Argentina
        • Atea Study Site
  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • Atea Study Site
      • Mechelen, Belgie
        • Atea Study Site
  • Brazílie
      • Belo Horizonte, Brazílie
        • Atea Study Site
      • Brasília, Brazílie
        • Atea Study Site
      • Campo Largo, Brazílie
        • Atea Study Site
      • Porto Alegre, Brazílie
        • Atea Study Site
      • São Paulo, Brazílie
        • Atea Study Site
  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Atea Study Site
  • Jižní Afrika
      • Bloemfontein, Jižní Afrika
        • Atea Study Site
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • Atea Study Site
      • Centurion, Jižní Afrika
        • Atea Study Site
      • George, Jižní Afrika
        • Atea Study Site
      • Worcester, Jižní Afrika
        • Atea Study Site
  • Moldavsko, republika
      • Chisinau, Moldavsko, republika
        • Atea Study Site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
        • Atea Study Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Atea Study Site
    • California
      • Davis, California, Spojené státy, 95817
        • Atea Study Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • Atea Study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • Atea Study Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Atea Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Atea Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Atea Study Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Atea Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Atea Study Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • Atea Study Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Atea Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Atea Study Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43203
        • Atea Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Atea Study Site
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Atea Study Site
  • Ukrajina
      • Brovary, Ukrajina
        • Atea Study Site
      • Kyiv, Ukrajina
        • Atea Study Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Atea Study Site
      • Madrid, Španělsko
        • Atea Study Site
      • Pozuelo De Alarcón, Španělsko
        • Atea Study Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizováni nebo v ústavní věznici přidružené k nemocnici
  • SARS-CoV-2 pozitivní
  • Počáteční příznaky COVID-19 se projeví do 5 dnů před screeningem
  • SpO2 ≥ 93 % na vzduchu v místnosti nebo vyžaduje ≤ 2 l/min kyslíku pomocí nosní kanyly nebo masky k udržení SpO2 ≥ 93 %
  • Musí mít také v anamnéze alespoň jeden z následujících známých rizikových faktorů špatných výsledků: obezita (BMI>30), hypertenze, diabetes nebo astma.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Závažné nebo kritické onemocnění COVID-19: RR ≥ 30, HR ≥ 125, SpO2 < 93 % na vzduchu v místnosti nebo vyžaduje > 2 l/min kyslíku pomocí nosní kanyly nebo masky k udržení SpO2 ≥ 93 %, systolický krevní tlak < 90 mm Hg, diastolický krevní tlak < 60 mm Hg nebo PaO2/FiO2 < 300
  • Vyžaduje mechanické větrání
  • Lobární nebo segmentální konsolidace na zobrazení hrudníku.
  • Léčba jinými léky, o kterých se předpokládá, že mohou působit proti SARS-CoV-2
  • ALT nebo AST > 5 x horní hranice normálu (ULN)
  • Žena je těhotná nebo kojí
  • Dostal nebo se očekává, že dostane jakoukoli dávku vakcíny proti SARS-CoV-2 před návštěvou 14. dne (část B).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: AT-527 - 550 mg BID
Část A
Lék: AT-527
Jedna 550mg tableta AT-527 podávaná každých ~12 hodin (dvakrát denně) po dobu celkem 5 dnů
Lék: AT-527
Dvě 550mg tablety AT-527 podávané každých ~12 hodin (dvakrát denně) po dobu celkem 5 dnů
Komparátor placeba: Placebo pro 550 mg BID
Část A
Jiný: Placebo
Jedna tableta placeba podávaná každých ~12 hodin (dvakrát denně) po dobu celkem 5 dnů
Jiný: Placebo
Dvě tablety placeba podávané každých ~12 hodin (dvakrát denně) po dobu celkem 5 dnů
Aktivní komparátor: AT-527 - 1100 mg BID
Část B
Lék: AT-527
Jedna 550mg tableta AT-527 podávaná každých ~12 hodin (dvakrát denně) po dobu celkem 5 dnů
Lék: AT-527
Dvě 550mg tablety AT-527 podávané každých ~12 hodin (dvakrát denně) po dobu celkem 5 dnů
Komparátor placeba: Placebo pro 1100 mg BID
Část B
Jiný: Placebo
Jedna tableta placeba podávaná každých ~12 hodin (dvakrát denně) po dobu celkem 5 dnů
Jiný: Placebo
Dvě tablety placeba podávané každých ~12 hodin (dvakrát denně) po dobu celkem 5 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl (aktivní vs. placebo) subjektů s progresivní respirační insuficiencí (PRI) 14. den nebo před ním.
Časové okno: Den 14

Progresivní respirační insuficience definovaná jako ≥ 2-stupňové zvýšení metod respirační podpory potřebné k udržení uspokojivé oxygenace (SpO2 ≥ 93 %) s použitím 6-ti stupňové hierarchické škály metod respirační podpory během 14denního období studie.

Úroveň 1: Normální okysličení vzduchem v místnosti (SpO2 ≥ 93), není potřeba doplňkového O2 Úroveň 2: Trvalá hypoxémie vzduchu v místnosti (SpO2 < 93) s požadavkem na nízkou hladinu doplňkového O2 pomocí nosní kanyly/masky (až 2 l/ min) k udržení SpO2 ≥ 93 Úroveň 3: Požadavek na vyšší hladiny pasivního doplňkového O2 pomocí nosní kanyly nebo masky (≥ 2 l/min) k udržení SpO2 ≥ 93 Úroveň 4: Požadavek na okysličení pomocí přetlakových zařízení Úroveň 5: Požadováno invazivní respirační podpora (intubovaná mechanická ventilace nebo ECMO) Úroveň 6: Smrt
Den 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v množství RNA viru SARS-CoV-2 pomocí výtěru z nosohltanu
Časové okno: Do dne 14
Změna virové zátěže měřená výtěrem z horní části hltanu.
Do dne 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AT-03A-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na AT-527

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit