Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av AT-527 hos patienter med måttlig Coronavirus-sjukdom (COVID-19) i sjukhusmiljö

8 februari 2023 uppdaterad av: Atea Pharmaceuticals, Inc.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 2-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av AT-527 hos försökspersoner med måttlig covid-19

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, antiviral aktivitet och effekt av AT-527 hos vuxna försökspersoner ≥18 år med måttlig covid-19 och riskfaktorer för dåliga resultat (såsom fetma (BMI>30), högt blodtryck, diabetes eller astma). Kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras till blindade AT-527 (nukleotidanalog) tabletter eller matchande placebotabletter för att administreras oralt i 5 dagar. Del A kommer att utvärdera en AT-527 dos på 550 mg två gånger dagligen och del B kommer att utvärdera en andra dos av AT-527 (1100 mg två gånger dagligen). Local Supportive Standard of Care (SOC) kommer att tillåtas för alla ämnen. Effekt, antiviral aktivitet och säkerhetsobservationer kommer att jämföras för behandling med aktiva AT-527-tabletter kontra placebotabletter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

83

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Rosario, Argentina
        • Atea Study Site
      • Vicente Lopez, Argentina
        • Atea Study Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Atea Study Site
      • Mechelen, Belgien
        • Atea Study Site
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
        • Atea Study Site
      • Brasília, Brasilien
        • Atea Study Site
      • Campo Largo, Brasilien
        • Atea Study Site
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Atea Study Site
      • São Paulo, Brasilien
        • Atea Study Site
  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Atea Study Site
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • Atea Study Site
    • California
      • Davis, California, Förenta staterna, 95817
        • Atea Study Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
        • Atea Study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • Atea Study Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • Atea Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Atea Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Atea Study Site
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Atea Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Atea Study Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
        • Atea Study Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Atea Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Atea Study Site
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43203
        • Atea Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Atea Study Site
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
        • Atea Study Site
  • Moldavien, Republiken
      • Chisinau, Moldavien, Republiken
        • Atea Study Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Atea Study Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Atea Study Site
      • Madrid, Spanien
        • Atea Study Site
      • Pozuelo De Alarcón, Spanien
        • Atea Study Site
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika
        • Atea Study Site
      • Cape Town, Sydafrika
        • Atea Study Site
      • Centurion, Sydafrika
        • Atea Study Site
      • George, Sydafrika
        • Atea Study Site
      • Worcester, Sydafrika
        • Atea Study Site
  • Ukraina
      • Brovary, Ukraina
        • Atea Study Site
      • Kyiv, Ukraina
        • Atea Study Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Inlagd på sjukhus eller i en sjukhusanknuten förlossningsinrättning
  • SARS-CoV-2 positiv
  • Initialt covid-19-symptom debuterar inom 5 dagar före screening
  • SpO2 ≥ 93 % på rumsluft eller kräver ≤ 2 L/min syre med näskanyl eller mask för att bibehålla SpO2 ≥ 93 %
  • Måste också ha en historia av minst en av följande kända riskfaktorer för dåliga resultat: fetma (BMI>30), högt blodtryck, diabetes eller astma.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Allvarlig eller kritisk covid-19-sjukdom: RR ≥30, HR ≥125, SpO2 <93 % på rumsluft eller kräver >2L/min syre via näskanyl eller mask för att upprätthålla SpO2 ≥93 %, systoliskt blodtryck < 90 mm Hg, diastoliskt blodtryck < 60 mm Hg eller PaO2/FiO2 <300
  • Kräver mekanisk ventilation
  • Lobar eller segmentell konsolidering på bröstavbildning.
  • Behandling med andra läkemedel som tros ha aktivitet mot SARS-CoV-2
  • ALT eller AST > 5 x övre normalgräns (ULN)
  • Den kvinnliga personen är gravid eller ammar
  • Har fått eller förväntas få någon dos av ett SARS-CoV-2-vaccin före besöket dag 14 (del B).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: AT-527 - 550 mg BID
Del A
Läkemedel: AT-527
En 550 mg tablett AT-527 administrerad var ~12:e timme (två gånger om dagen) i totalt 5 dagar
Läkemedel: AT-527
Två 550 mg tabletter av AT-527 administrerade var ~12:e timme (två gånger om dagen) i totalt 5 dagar
Placebo-jämförare: Placebo för 550 mg två gånger dagligen
Del A
Övrig: Placebo
En placebotablett administrerad var ~12:e timme (två gånger om dagen) under totalt 5 dagar
Övrig: Placebo
Två placebotabletter administrerade var ~12:e timme (två gånger om dagen) under totalt 5 dagar
Aktiv komparator: AT-527 - 1100 mg BID
Del B
Läkemedel: AT-527
En 550 mg tablett AT-527 administrerad var ~12:e timme (två gånger om dagen) i totalt 5 dagar
Läkemedel: AT-527
Två 550 mg tabletter av AT-527 administrerade var ~12:e timme (två gånger om dagen) i totalt 5 dagar
Placebo-jämförare: Placebo för 1100 mg två gånger dagligen
Del B
Övrig: Placebo
En placebotablett administrerad var ~12:e timme (två gånger om dagen) under totalt 5 dagar
Övrig: Placebo
Två placebotabletter administrerade var ~12:e timme (två gånger om dagen) under totalt 5 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Proportioner (aktiv kontra placebo) av försökspersoner med progressiv andningsinsufficiens (PRI) på eller före dag 14.
Tidsram: Dag 14

Progressiv andningsinsufficiens definierad som en ≥ 2-stegs ökning av andningsstödmetoder som krävs för att upprätthålla tillfredsställande syresättning (SpO2 ≥ 93 %), med användning av den 6-skiktiga hierarkiska skalan av andningsstödsmetoder, inom den 14-dagarsstudieperioden.

Nivå 1: Normal syresättning på rumsluft (SpO2 ≥93), inget behov av extra O2 Nivå 2: Ihållande hypoxemi på rumsluft (SpO2 <93) med krav på lågnivå kompletterande O2 med näskanyl/mask (upp till 2L/ min) för att upprätthålla SpO2 ≥93 Nivå 3: Krav på högre nivåer av passiv tilläggs-O2 med näskanyl eller mask (≥2 L/min) för att bibehålla SpO2 ≥93 Nivå 4: Krav på syresättning med övertrycksanordningar Nivå 5: Krävs invasivt andningsstöd (intuberad mekanisk ventilation eller ECMO) Nivå 6: Död
Dag 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i mängden SARS-CoV-2-virus-RNA genom nasofaryngeal pinne
Tidsram: Till och med dag 14
Förändring i virusmängden mätt med en svep av den övre delen av svalget.
Till och med dag 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

10 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2020

Första postat (Faktisk)

20 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AT-03A-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på AT-527

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera