Seguridad y eficacia de AT-527 en sujetos con enfermedad moderada por coronavirus (COVID-19) en un entorno hospitalario
8 de febrero de 2023 actualizado por: Atea Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio de fase 2 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de AT-527 en sujetos con COVID-19 moderado
Los objetivos de este estudio son evaluar la seguridad, tolerabilidad, actividad antiviral y eficacia de AT-527 en sujetos adultos ≥18 años de edad con COVID-19 moderado y factores de riesgo para malos resultados (tales como obesidad (IMC>30), hipertensión, diabetes o asma).
Los sujetos elegibles serán asignados al azar a tabletas ciegas de AT-527 (análogo de nucleótido) o tabletas de placebo correspondientes para administrar por vía oral durante 5 días.
La Parte A evaluará una dosis de AT-527 de 550 mg BID y la Parte B evaluará una segunda dosis de AT-527 (1100 mg BID).
Se permitirá el estándar de atención de apoyo local (SOC) para todos los sujetos.
Se compararán las observaciones de eficacia, actividad antiviral y seguridad para el tratamiento con comprimidos activos de AT-527 frente a comprimidos de placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
83
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rosario, Argentina
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Vicente Lopez, Argentina
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Belo Horizonte, Brasil
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Brasília, Brasil
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Campo Largo, Brasil
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Porto Alegre, Brasil
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São Paulo, Brasil
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Brussels, Bélgica
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Mechelen, Bélgica
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Cairo, Egipto
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Barcelona, España
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Madrid, España
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Pozuelo De Alarcón, España
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
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California
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Davis, California, Estados Unidos, 95817
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
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Montana
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Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43203
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Atea Study Site
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Chisinau, Moldavia, República de
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Bucharest, Rumania
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Bloemfontein, Sudáfrica
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Cape Town, Sudáfrica
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Centurion, Sudáfrica
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George, Sudáfrica
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Worcester, Sudáfrica
- Atea Study Site
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Brovary, Ucrania
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Kyiv, Ucrania
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Hospitalizado o en un centro de confinamiento afiliado a un hospital
- SARS-CoV-2 positivo
- Aparición inicial de los síntomas de COVID-19 dentro de los 5 días anteriores a la selección
- SpO2 ≥ 93 % con aire ambiente o requiere ≤ 2 l/min de oxígeno por cánula nasal o máscara para mantener SpO2 ≥ 93 %
- También debe tener antecedentes de al menos uno de los siguientes factores de riesgo conocidos para malos resultados: obesidad (IMC> 30), hipertensión, diabetes o asma.
Criterios clave de exclusión:
- Enfermedad grave o crítica por COVID-19: RR ≥30, FC ≥125, SpO2 <93 % con aire ambiente o requiere >2 l/min de oxígeno por cánula nasal o máscara para mantener SpO2 ≥93 %, presión arterial sistólica < 90 mm Hg, presión arterial diastólica < 60 mm Hg o PaO2/FiO2 < 300
- Requiere ventilación mecánica
- Consolidación lobar o segmentaria en las imágenes de tórax.
- Tratamiento con otros medicamentos que posiblemente tengan actividad contra el SARS-CoV-2
- ALT o AST > 5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
- El sujeto femenino está embarazada o amamantando
- Ha recibido o se espera que reciba alguna dosis de una vacuna contra el SARS-CoV-2 antes de la visita del día 14 (Parte B).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: AT-527 - 550 mg dos veces al día
Parte A
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Una tableta de 550 mg de AT-527 administrada cada ~12 horas (dos veces al día) durante un total de 5 días
Dos tabletas de 550 mg de AT-527 administradas cada ~12 horas (dos veces al día) durante un total de 5 días
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Comparador de placebos: Placebo para 550 mg BID
Parte A
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Una tableta de placebo administrada cada ~12 horas (dos veces al día) durante un total de 5 días
Dos comprimidos de placebo administrados cada ~12 horas (dos veces al día) durante un total de 5 días
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Comparador activo: AT-527 - 1100 mg dos veces al día
Parte B
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Una tableta de 550 mg de AT-527 administrada cada ~12 horas (dos veces al día) durante un total de 5 días
Dos tabletas de 550 mg de AT-527 administradas cada ~12 horas (dos veces al día) durante un total de 5 días
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Comparador de placebos: Placebo para 1100 mg BID
Parte B
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Una tableta de placebo administrada cada ~12 horas (dos veces al día) durante un total de 5 días
Dos comprimidos de placebo administrados cada ~12 horas (dos veces al día) durante un total de 5 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporciones (activo vs. placebo) de sujetos con insuficiencia respiratoria progresiva (PRI) en o antes del día 14.
Periodo de tiempo: Día 14
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Insuficiencia respiratoria progresiva definida como un aumento de ≥ 2 niveles en los métodos de asistencia respiratoria necesarios para mantener una oxigenación satisfactoria (SpO2 ≥ 93 %), utilizando la escala jerárquica de 6 niveles de métodos de asistencia respiratoria, dentro del período de estudio de 14 días. Nivel 1: Oxigenación normal con aire ambiente (SpO2 ≥93), sin necesidad de O2 suplementario Nivel 2: Hipoxemia persistente con aire ambiente (SpO2 <93) con necesidad de O2 suplementario de bajo nivel mediante cánula/mascarilla nasal (hasta 2 l/ min) para mantener SpO2 ≥93 Nivel 3: Requerimiento de niveles más altos de O2 suplementario pasivo por cánula nasal o máscara (≥2 L/min) para mantener SpO2 ≥93 Nivel 4: Requerimiento de oxigenación por dispositivos de presión positiva Nivel 5: Requerido soporte respiratorio invasivo (ventilación mecánica intubada o ECMO) Nivel 6: Muerte |
Día 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la cantidad de ARN del virus SARS-CoV-2 por hisopo nasofaríngeo
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
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Cambio en la carga viral medida por hisopado de la parte superior de la faringe.
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Hasta el día 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de mayo de 2020
Finalización primaria (Actual)
10 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AT-03A-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .