Segurança e eficácia do AT-527 em indivíduos com doença moderada por coronavírus (COVID-19) em ambiente hospitalar
8 de fevereiro de 2023 atualizado por: Atea Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de fase 2 para avaliar a segurança e a eficácia do AT-527 em indivíduos com COVID-19 moderado
Os objetivos deste estudo são avaliar a segurança, tolerabilidade, atividade antiviral e eficácia do AT-527 em indivíduos adultos ≥18 anos de idade com COVID-19 moderado e fatores de risco para desfechos ruins (como obesidade (IMC>30), hipertensão, diabetes ou asma).
Os indivíduos elegíveis serão randomizados para comprimidos cegos de AT-527 (análogo de nucleotídeo) ou comprimidos de placebo correspondentes para serem administrados por via oral por 5 dias.
A Parte A avaliará uma dose de AT-527 de 550 mg BID e a Parte B avaliará uma segunda dose de AT-527 (1100 mg BID).
O padrão local de atendimento de suporte (SOC) será permitido para todos os indivíduos.
As observações de eficácia, atividade antiviral e segurança serão comparadas para o tratamento com comprimidos AT-527 ativos versus comprimidos placebo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
83
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rosario, Argentina
- Atea Study Site
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Vicente Lopez, Argentina
- Atea Study Site
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Belo Horizonte, Brasil
- Atea Study Site
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Brasília, Brasil
- Atea Study Site
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Campo Largo, Brasil
- Atea Study Site
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Porto Alegre, Brasil
- Atea Study Site
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São Paulo, Brasil
- Atea Study Site
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Brussels, Bélgica
- Atea Study Site
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Mechelen, Bélgica
- Atea Study Site
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Cairo, Egito
- Atea Study Site
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Barcelona, Espanha
- Atea Study Site
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Madrid, Espanha
- Atea Study Site
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Pozuelo De Alarcón, Espanha
- Atea Study Site
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Atea Study Site
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California
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Davis, California, Estados Unidos, 95817
- Atea Study Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Atea Study Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- Atea Study Site
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Atea Study Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Atea Study Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Atea Study Site
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Atea Study Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Atea Study Site
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Montana
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Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- Atea Study Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Atea Study Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Atea Study Site
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43203
- Atea Study Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Atea Study Site
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Atea Study Site
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Chisinau, Moldávia, República da
- Atea Study Site
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Bucharest, Romênia
- Atea Study Site
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Brovary, Ucrânia
- Atea Study Site
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Kyiv, Ucrânia
- Atea Study Site
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Bloemfontein, África do Sul
- Atea Study Site
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Cape Town, África do Sul
- Atea Study Site
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Centurion, África do Sul
- Atea Study Site
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George, África do Sul
- Atea Study Site
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Worcester, África do Sul
- Atea Study Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Hospitalizado ou em uma instalação de confinamento afiliada ao hospital
- SARS-CoV-2 positivo
- Início inicial dos sintomas de COVID-19 dentro de 5 dias antes da triagem
- SpO2 ≥ 93% em ar ambiente ou requer oxigênio ≤ 2L/min por cânula nasal ou máscara para manter SpO2 ≥ 93%
- Também deve ter uma história de pelo menos um dos seguintes fatores de risco conhecidos para resultados ruins: obesidade (IMC>30), hipertensão, diabetes ou asma.
Principais Critérios de Exclusão:
- Doença grave ou crítica por COVID-19: FR ≥30, FC ≥125, SpO2 <93% em ar ambiente ou requer oxigênio > 2L/min por cânula nasal ou máscara para manter SpO2 ≥93%, pressão arterial sistólica < 90 mm Hg, pressão arterial diastólica < 60 mm Hg ou PaO2/FiO2 <300
- Requer ventilação mecânica
- Consolidação lobar ou segmentar na imagem do tórax.
- Tratamento com outras drogas que possivelmente tenham atividade contra SARS-CoV-2
- ALT ou AST > 5 x limite superior do normal (ULN)
- Sujeito feminino está grávida ou amamentando
- Recebeu ou espera-se receber qualquer dose de uma vacina SARS-CoV-2 antes da visita do Dia 14 (Parte B).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: AT-527 - 550 mg BID
Parte A
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Um comprimido de 550 mg de AT-527 administrado a cada ~ 12 horas (duas vezes ao dia) por um total de 5 dias
Dois comprimidos de 550 mg de AT-527 administrados a cada ~ 12 horas (duas vezes ao dia) por um total de 5 dias
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Comparador de Placebo: Placebo para 550 mg BID
Parte A
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Um comprimido de placebo administrado a cada ~ 12 horas (duas vezes ao dia) por um total de 5 dias
Dois comprimidos de placebo administrados a cada ~ 12 horas (duas vezes ao dia) por um total de 5 dias
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Comparador Ativo: AT-527 - 1100 mg BID
Parte B
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Um comprimido de 550 mg de AT-527 administrado a cada ~ 12 horas (duas vezes ao dia) por um total de 5 dias
Dois comprimidos de 550 mg de AT-527 administrados a cada ~ 12 horas (duas vezes ao dia) por um total de 5 dias
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Comparador de Placebo: Placebo para 1100 mg BID
Parte B
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Um comprimido de placebo administrado a cada ~ 12 horas (duas vezes ao dia) por um total de 5 dias
Dois comprimidos de placebo administrados a cada ~ 12 horas (duas vezes ao dia) por um total de 5 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporções (Ativo vs. Placebo) de Indivíduos com Insuficiência Respiratória Progressiva (PRI) no ou Antes do Dia 14.
Prazo: Dia 14
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Insuficiência respiratória progressiva definida como um aumento ≥ 2 níveis nos métodos de suporte respiratório necessários para manter a oxigenação satisfatória (SpO2 ≥ 93%), usando a escala hierárquica de 6 níveis de métodos de suporte respiratório, no período de estudo de 14 dias. Nível 1: Oxigenação normal em ar ambiente (SpO2 ≥93), sem necessidade de suplementação de O2 Nível 2: Hipoxemia persistente em ar ambiente (SpO2 <93) com necessidade de O2 suplementar de baixo nível por cânula/máscara nasal (até 2L/ min) para manter SpO2 ≥93 Nível 3:Requisito de níveis mais altos de O2 suplementar passivo por cânula nasal ou máscara (≥2 L/min) para manter SpO2 ≥93 Nível 4:Requisito de oxigenação por dispositivos de pressão positiva Nível 5:Requerido suporte respiratório invasivo (ventilação mecânica intubada ou ECMO) Nível 6: Óbito |
Dia 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na quantidade de RNA do vírus SARS-CoV-2 por swab nasofaríngeo
Prazo: Até o dia 14
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Alteração na carga viral medida por swab da parte superior da faringe.
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Até o dia 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de maio de 2020
Conclusão Primária (Real)
10 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AT-03A-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .