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AT-527 在医院环境中患有中度冠状病毒病 (COVID-19) 的受试者的安全性和有效性

2023年2月8日 更新者：Atea Pharmaceuticals, Inc.

一项 2 期随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估 AT-527 在中度 COVID-19 受试者中的安全性和有效性

本研究的目的是评估 AT-527 在 18 岁以上患有中度 COVID-19 和不良结果风险因素（如肥胖（BMI>30）、高血压、糖尿病或哮喘）。 符合条件的受试者将随机分配至盲法 AT-527（核苷酸类似物）片剂或匹配的安慰剂片剂，口服给药 5 天。 A 部分将评估 550 mg BID 的 AT-527 剂量，B 部分将评估第二剂 AT-527（1100 mg BID）。 所有科目都将允许使用当地支持性护理标准 (SOC)。 将比较活性 AT-527 片剂与安慰剂片剂治疗的疗效、抗病毒活性和安全性观察结果。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

83

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Brovary、乌克兰
        • Atea Study Site
      • Kyiv、乌克兰
        • Atea Study Site
  • 南非
      • Bloemfontein、南非
        • Atea Study Site
      • Cape Town、南非
        • Atea Study Site
      • Centurion、南非
        • Atea Study Site
      • George、南非
        • Atea Study Site
      • Worcester、南非
        • Atea Study Site
  • 埃及
      • Cairo、埃及
        • Atea Study Site
  • 巴西
      • Belo Horizonte、巴西
        • Atea Study Site
      • Brasília、巴西
        • Atea Study Site
      • Campo Largo、巴西
        • Atea Study Site
      • Porto Alegre、巴西
        • Atea Study Site
      • São Paulo、巴西
        • Atea Study Site
  • 摩尔多瓦共和国
      • Chisinau、摩尔多瓦共和国
        • Atea Study Site
  • 比利时
      • Brussels、比利时
        • Atea Study Site
      • Mechelen、比利时
        • Atea Study Site
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚
        • Atea Study Site
  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
        • Atea Study Site
    • California
      • Davis、California、美国、95817
        • Atea Study Site
      • Los Angeles、California、美国、90017
        • Atea Study Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20037
        • Atea Study Site
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32804
        • Atea Study Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30303
        • Atea Study Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Atea Study Site
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Atea Study Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Atea Study Site
    • Montana
      • Butte、Montana、美国、59701
        • Atea Study Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Atea Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Atea Study Site
      • Columbus、Ohio、美国、43203
        • Atea Study Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Atea Study Site
      • Columbia、South Carolina、美国、29203
        • Atea Study Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • Atea Study Site
      • Madrid、西班牙
        • Atea Study Site
      • Pozuelo De Alarcón、西班牙
        • Atea Study Site
  • 阿根廷
      • Rosario、阿根廷
        • Atea Study Site
      • Vicente Lopez、阿根廷
        • Atea Study Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

  • 住院或在医院附属的分娩设施中
  • SARS-CoV-2 阳性
  • 筛选前 5 天内出现初始 COVID-19 症状
  • 在室内空气中 SpO2 ≥ 93% 或需要通过鼻插管或面罩吸氧 ≤ 2L/min 以维持 SpO2 ≥ 93%
  • 还必须有以下至少一种导致不良结果的已知风险因素的病史：肥胖（BMI>30）、高血压、糖尿病或哮喘。

关键排除标准：

  • 重度或危重 COVID-19 疾病：RR ≥30，HR ≥125，室内空气中 SpO2 <93% 或需要通过鼻插管或面罩吸氧 >2L/min 以维持 SpO2 ≥93%，收缩压 < 90 mm Hg，舒张压 < 60 mm Hg 或 PaO2/FiO2 <300
  • 需要机械通气
  • 胸部影像学显示肺叶或节段性实变。
  • 用其他被认为可能具有抗 SARS-CoV-2 活性的药物治疗
  • ALT 或 AST > 5 x 正常上限 (ULN)
  • 女性受试者怀孕或哺乳
  • 在第 14 天就诊（B 部分）之前已经或预计将接受任何剂量的 SARS-CoV-2 疫苗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：AT-527 - 550 毫克 BID
A部分
药品：AT-527
每 ~12 小时（每天两次）服用一粒 550 毫克 AT-527 片剂，共服用 5 天
药品：AT-527
每 ~12 小时（每天两次）给药两片 550 毫克 AT-527 片剂，共 5 天
安慰剂比较：550 毫克 BID 的安慰剂
A部分
其他：安慰剂
每 ~12 小时（每天两次）服用一粒安慰剂片剂，共服用 5 天
其他：安慰剂
每 ~12 小时（每天两次）服用两片安慰剂药片，总共服用 5 天
有源比较器：AT-527 - 1100 毫克 BID
B部分
药品：AT-527
每 ~12 小时（每天两次）服用一粒 550 毫克 AT-527 片剂，共服用 5 天
药品：AT-527
每 ~12 小时（每天两次）给药两片 550 毫克 AT-527 片剂，共 5 天
安慰剂比较：1100 毫克 BID 的安慰剂
B部分
其他：安慰剂
每 ~12 小时（每天两次）服用一粒安慰剂片剂，共服用 5 天
其他：安慰剂
每 ~12 小时（每天两次）服用两片安慰剂药片，总共服用 5 天

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在第 14 天或之前患有进行性呼吸功能不全 (PRI) 的受试者的比例（活性药物与安慰剂）。
大体时间：第 14 天

进行性呼吸功能不全定义为在 14 天的研究期内，使用呼吸支持方法的 6 级分级量表，维持令人满意的氧合 (SpO2 ≥ 93%) 所需的呼吸支持方法增加 ≥ 2 级。

1 级：室内空气氧合正常（SpO2 ≥93），无需补充 O2 2 级：室内空气持续低氧血症（SpO2 <93），需要通过鼻插管/面罩低水平补充 O2（最高 2L/ min) 以维持 SpO2 ≥93 3 级：需要通过鼻插管或面罩（≥2 L/min）进行更高水平的被动补充 O2 以维持 SpO2 ≥93 4 级：需要通过正压设备供氧 5 级：需要有创呼吸支持（插管式机械通气或 ECMO） 6 级：死亡
第 14 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
鼻咽拭子检测 SARS-CoV-2 病毒 RNA 量相对于基线的变化
大体时间：通过第 14 天
通过咽部上部的拭子测量的病毒载量变化。
通过第 14 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Atea Pharmaceuticals, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月26日

初级完成 (实际的)

2022年1月10日

研究完成 (实际的)

2022年2月28日

研究注册日期

首次提交

2020年5月16日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月19日

首次发布 (实际的)

2020年5月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年3月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月8日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AT-03A-001

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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药物干预

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