Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av AT-527 hos pasienter med moderat koronavirussykdom (COVID-19) i sykehusmiljø

8. februar 2023 oppdatert av: Atea Pharmaceuticals, Inc.

En fase 2 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av AT-527 hos personer med moderat COVID-19

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten, toleransen, antiviral aktivitet og effektiviteten til AT-527 hos voksne personer ≥18 år med moderat COVID-19 og risikofaktorer for dårlige utfall (som fedme (BMI>30), hypertensjon, diabetes eller astma). Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert til blindede AT-527 (nukleotidanalog) tabletter eller matchende placebotabletter som skal administreres oralt i 5 dager. Del A vil evaluere en AT-527-dose på 550 mg BID og Del B vil evaluere en andre dose av AT-527 (1100 mg BID). Lokal støttende standard omsorg (SOC) vil bli tillatt for alle fag. Effekt, antiviral aktivitet og sikkerhetsobservasjoner vil bli sammenlignet for behandling med aktive AT-527-tabletter vs. placebotabletter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Rosario, Argentina
        • Atea Study Site
      • Vicente Lopez, Argentina
        • Atea Study Site
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Atea Study Site
      • Mechelen, Belgia
        • Atea Study Site
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil
        • Atea Study Site
      • Brasília, Brasil
        • Atea Study Site
      • Campo Largo, Brasil
        • Atea Study Site
      • Porto Alegre, Brasil
        • Atea Study Site
      • São Paulo, Brasil
        • Atea Study Site
  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Atea Study Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Atea Study Site
    • California
      • Davis, California, Forente stater, 95817
        • Atea Study Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
        • Atea Study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • Atea Study Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Atea Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Atea Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Atea Study Site
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Atea Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Atea Study Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
        • Atea Study Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Atea Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Atea Study Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43203
        • Atea Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Atea Study Site
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • Atea Study Site
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken
        • Atea Study Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Atea Study Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Atea Study Site
      • Madrid, Spania
        • Atea Study Site
      • Pozuelo De Alarcón, Spania
        • Atea Study Site
  • Sør-Afrika
      • Bloemfontein, Sør-Afrika
        • Atea Study Site
      • Cape Town, Sør-Afrika
        • Atea Study Site
      • Centurion, Sør-Afrika
        • Atea Study Site
      • George, Sør-Afrika
        • Atea Study Site
      • Worcester, Sør-Afrika
        • Atea Study Site
  • Ukraina
      • Brovary, Ukraina
        • Atea Study Site
      • Kyiv, Ukraina
        • Atea Study Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Innlagt på sykehus eller i et sykehustilknyttet fengsel
  • SARS-CoV-2 positiv
  • Første COVID-19-symptom debut innen 5 dager før screening
  • SpO2 ≥ 93 % på romluft eller krever ≤ 2 L/min oksygen med nesekanyle eller maske for å opprettholde SpO2 ≥ 93 %
  • Må også ha en historie med minst én av følgende kjente risikofaktorer for dårlige utfall: fedme (BMI>30), hypertensjon, diabetes eller astma.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Alvorlig eller kritisk covid-19-sykdom: RR ≥30, HR ≥125, SpO2 <93 % på romluft eller krever >2L/min oksygen med nesekanyle eller maske for å opprettholde SpO2 ≥93 %, systolisk blodtrykk < 90 mm Hg, diastolisk blodtrykk < 60 mm Hg eller PaO2/FiO2 <300
  • Krever mekanisk ventilasjon
  • Lobar eller segmentell konsolidering på brystavbildning.
  • Behandling med andre legemidler som antas å ha aktivitet mot SARS-CoV-2
  • ALT eller AST > 5 x øvre normalgrense (ULN)
  • Den kvinnelige personen er gravid eller ammer
  • Har mottatt eller forventes å motta en hvilken som helst dose av en SARS-CoV-2-vaksine før besøket dag 14 (del B).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: AT-527 - 550 mg BID
Del A
Legemiddel: AT-527
Én 550 mg tablett med AT-527 administrert hver ~12. time (to ganger om dagen) i totalt 5 dager
Legemiddel: AT-527
To 550 mg tabletter med AT-527 administrert hver ~12. time (to ganger om dagen) i totalt 5 dager
Placebo komparator: Placebo for 550 mg to ganger daglig
Del A
Annen: Placebo
Én placebotablett administrert hver ~12. time (to ganger om dagen) i totalt 5 dager
Annen: Placebo
To placebotabletter administrert hver ~12. time (to ganger om dagen) i totalt 5 dager
Aktiv komparator: AT-527 - 1100 mg BID
Del B
Legemiddel: AT-527
Én 550 mg tablett med AT-527 administrert hver ~12. time (to ganger om dagen) i totalt 5 dager
Legemiddel: AT-527
To 550 mg tabletter med AT-527 administrert hver ~12. time (to ganger om dagen) i totalt 5 dager
Placebo komparator: Placebo for 1100 mg to ganger daglig
Del B
Annen: Placebo
Én placebotablett administrert hver ~12. time (to ganger om dagen) i totalt 5 dager
Annen: Placebo
To placebotabletter administrert hver ~12. time (to ganger om dagen) i totalt 5 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel (aktiv vs. placebo) av personer med progressiv respiratorisk insuffisiens (PRI) på eller før dag 14.
Tidsramme: Dag 14

Progressiv respiratorisk insuffisiens definert som en ≥ 2-lags økning i respirasjonsstøttemetoder som kreves for å opprettholde tilfredsstillende oksygenering (SpO2 ≥ 93 %), ved bruk av den 6-lags hierarkiske skalaen av respiratorstøttemetoder, innenfor den 14-dagers studieperioden.

Nivå 1: Normal oksygenering på romluft (SpO2 ≥93), ikke behov for supplerende O2 Nivå 2: Vedvarende hypoksemi på romluft (SpO2 <93) med krav om lavt nivå supplerende O2 med nesekanyle/maske (opptil 2L/ min) for å opprettholde SpO2 ≥93 Nivå 3: Krav om høyere nivåer av passiv tilleggs-O2 med nesekanyle eller maske (≥2 L/min) for å opprettholde SpO2 ≥93 Nivå 4: Krav til oksygenering med positivt trykkenheter Nivå 5: Påkrevd invasiv åndedrettsstøtte (intubert mekanisk ventilasjon eller ECMO) Nivå 6: Død
Dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i mengde SARS-CoV-2-virus-RNA ved nasopharyngeal vattpinne
Tidsramme: Til og med dag 14
Endring i virusmengden målt med vattpinne i den øvre delen av svelget.
Til og med dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

10. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AT-03A-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere