Безопасность и эффективность AT-527 у субъектов с умеренным коронавирусным заболеванием (COVID-19) в условиях больницы
8 февраля 2023 г. обновлено: Atea Pharmaceuticals, Inc.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 для оценки безопасности и эффективности AT-527 у субъектов с COVID-19 средней степени тяжести
Целями этого исследования являются оценка безопасности, переносимости, противовирусной активности и эффективности AT-527 у взрослых субъектов в возрасте ≥18 лет с умеренным течением COVID-19 и факторами риска неблагоприятных исходов (такими как ожирение (ИМТ>30), артериальная гипертензия, диабет или астма).
Подходящие субъекты будут рандомизированы в группы слепых таблеток AT-527 (аналог нуклеотидов) или соответствующих таблеток плацебо для перорального приема в течение 5 дней.
В части A будет оцениваться доза AT-527 550 мг два раза в день, а в части B будет оцениваться вторая доза AT-527 (1100 мг два раза в день).
Местный поддерживающий стандарт лечения (SOC) будет разрешен для всех субъектов.
Эффективность, противовирусная активность и наблюдения за безопасностью будут сравниваться для лечения активными таблетками AT-527 и таблетками плацебо.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
83
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rosario, Аргентина
- Atea Study Site
-
Vicente Lopez, Аргентина
- Atea Study Site
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия
- Atea Study Site
-
Mechelen, Бельгия
- Atea Study Site
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Бразилия
- Atea Study Site
-
Brasília, Бразилия
- Atea Study Site
-
Campo Largo, Бразилия
- Atea Study Site
-
Porto Alegre, Бразилия
- Atea Study Site
-
São Paulo, Бразилия
- Atea Study Site
-
-
-
-
-
Cairo, Египет
- Atea Study Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Atea Study Site
-
Madrid, Испания
- Atea Study Site
-
Pozuelo De Alarcón, Испания
- Atea Study Site
-
-
-
-
-
Chisinau, Молдова, Республика
- Atea Study Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния
- Atea Study Site
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
- Atea Study Site
-
-
California
-
Davis, California, Соединенные Штаты, 95817
- Atea Study Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
- Atea Study Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
- Atea Study Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
- Atea Study Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
- Atea Study Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Atea Study Site
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Atea Study Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Atea Study Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
- Atea Study Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Atea Study Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Atea Study Site
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43203
- Atea Study Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Atea Study Site
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
- Atea Study Site
-
-
-
-
-
Brovary, Украина
- Atea Study Site
-
Kyiv, Украина
- Atea Study Site
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Южная Африка
- Atea Study Site
-
Cape Town, Южная Африка
- Atea Study Site
-
Centurion, Южная Африка
- Atea Study Site
-
George, Южная Африка
- Atea Study Site
-
Worcester, Южная Африка
- Atea Study Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Госпитализирован или находится в изоляционном учреждении, связанном с больницей
- SARS-CoV-2 положительный
- Начальное появление симптомов COVID-19 в течение 5 дней до скрининга
- SpO2 ≥ 93% при комнатном воздухе или требуется ≤ 2 л/мин кислорода через назальную канюлю или маску для поддержания SpO2 ≥ 93%
- Также в анамнезе должен быть хотя бы один из следующих известных факторов риска неблагоприятных исходов: ожирение (ИМТ>30), гипертония, диабет или астма.
Ключевые критерии исключения:
- Тяжелое или критическое заболевание COVID-19: ЧД ≥30, ЧСС ≥125, SpO2 <93% на комнатном воздухе или требуется >2 л/мин кислорода через носовую канюлю или маску для поддержания SpO2 ≥93%, систолическое артериальное давление <90 мм рт. диастолическое артериальное давление < 60 мм рт.ст. или PaO2/FiO2 <300
- Требуется механическая вентиляция
- Долевая или сегментарная консолидация при визуализации органов грудной клетки.
- Лечение другими препаратами, которые, как считается, могут иметь активность против SARS-CoV-2.
- АЛТ или АСТ > 5 x верхняя граница нормы (ВГН)
- Субъект женского пола беременна или кормит грудью
- Получил или должен получить любую дозу вакцины против SARS-CoV-2 до визита на 14-й день (Часть B).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: AT-527 — 550 мг два раза в день
Часть А
|
Одна таблетка 550 мг АТ-527 вводится каждые ~12 часов (два раза в день) в течение 5 дней.
Две таблетки АТ-527 по 550 мг вводят каждые ~12 часов (два раза в день) в течение 5 дней.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо по 550 мг два раза в день
Часть А
|
Одна таблетка плацебо вводится каждые ~12 часов (два раза в день) в течение 5 дней.
Две таблетки плацебо вводили каждые ~12 часов (два раза в день) в течение 5 дней.
|
|
Активный компаратор: AT-527 — 1100 мг два раза в день
Часть Б
|
Одна таблетка 550 мг АТ-527 вводится каждые ~12 часов (два раза в день) в течение 5 дней.
Две таблетки АТ-527 по 550 мг вводят каждые ~12 часов (два раза в день) в течение 5 дней.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо по 1100 мг два раза в день
Часть Б
|
Одна таблетка плацебо вводится каждые ~12 часов (два раза в день) в течение 5 дней.
Две таблетки плацебо вводили каждые ~12 часов (два раза в день) в течение 5 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пропорции (активные по сравнению с плацебо) субъектов с прогрессирующей дыхательной недостаточностью (PRI) на 14-й день или ранее.
Временное ограничение: День 14
|
Прогрессирующая дыхательная недостаточность, определяемая как увеличение на ≥ 2 уровней методов респираторной поддержки, необходимых для поддержания удовлетворительной оксигенации (SpO2 ≥ 93%), с использованием 6-уровневой иерархической шкалы методов респираторной поддержки в течение 14-дневного периода исследования. Уровень 1: Нормальная оксигенация на комнатном воздухе (SpO2 ≥93), нет необходимости в дополнительном O2 Уровень 2: Стойкая гипоксемия на комнатном воздухе (SpO2 <93) с потребностью в дополнительном низком уровне O2 через назальные канюли/маску (до 2 л/л). мин) для поддержания SpO2 ≥93 Уровень 3: Требование к более высоким уровням пассивной дополнительной подачи O2 с помощью назальной канюли или маски (≥2 л/мин) для поддержания SpO2 ≥93 Уровень 4: Требование к оксигенации с помощью устройств положительного давления Уровень 5: Требуется инвазивная респираторная поддержка (интубированная искусственная вентиляция легких или ЭКМО) Уровень 6: Смерть |
День 14
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества РНК вируса SARS-CoV-2 в мазке из носоглотки
Временное ограничение: Через день 14
|
Изменение вирусной нагрузки по мазку из верхней части глотки.
|
Через день 14
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 мая 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AT-03A-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .