Innocuité et efficacité de l'AT-527 chez les sujets atteints d'une maladie à coronavirus modérée (COVID-19) en milieu hospitalier
8 février 2023 mis à jour par: Atea Pharmaceuticals, Inc.
Une étude de phase 2 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'AT-527 chez les sujets atteints de COVID-19 modéré
Les objectifs de cette étude sont d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, l'activité antivirale et l'efficacité de l'AT-527 chez des sujets adultes ≥ 18 ans atteints de COVID-19 modéré et de facteurs de risque de mauvais résultats (tels que l'obésité (IMC> 30), hypertension, diabète ou asthme).
Les sujets éligibles seront randomisés pour recevoir en aveugle des comprimés AT-527 (analogue de nucléotide) ou des comprimés placebo correspondants à administrer par voie orale pendant 5 jours.
La partie A évaluera une dose d'AT-527 de 550 mg BID et la partie B évaluera une deuxième dose d'AT-527 (1100 mg BID).
La norme locale de soins de soutien (SOC) sera autorisée pour tous les sujets.
L'efficacité, l'activité antivirale et les observations de sécurité seront comparées pour le traitement avec des comprimés AT-527 actifs par rapport à des comprimés placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
83
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bloemfontein, Afrique du Sud
- Atea Study Site
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Cape Town, Afrique du Sud
- Atea Study Site
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Centurion, Afrique du Sud
- Atea Study Site
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George, Afrique du Sud
- Atea Study Site
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Worcester, Afrique du Sud
- Atea Study Site
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Rosario, Argentine
- Atea Study Site
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Vicente Lopez, Argentine
- Atea Study Site
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Brussels, Belgique
- Atea Study Site
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Mechelen, Belgique
- Atea Study Site
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Belo Horizonte, Brésil
- Atea Study Site
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Brasília, Brésil
- Atea Study Site
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Campo Largo, Brésil
- Atea Study Site
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Porto Alegre, Brésil
- Atea Study Site
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São Paulo, Brésil
- Atea Study Site
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Cairo, Egypte
- Atea Study Site
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Barcelona, Espagne
- Atea Study Site
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Madrid, Espagne
- Atea Study Site
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Pozuelo De Alarcón, Espagne
- Atea Study Site
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Chisinau, Moldavie, République de
- Atea Study Site
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Bucharest, Roumanie
- Atea Study Site
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Brovary, Ukraine
- Atea Study Site
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Kyiv, Ukraine
- Atea Study Site
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
- Atea Study Site
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California
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Davis, California, États-Unis, 95817
- Atea Study Site
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Los Angeles, California, États-Unis, 90017
- Atea Study Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
- Atea Study Site
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32804
- Atea Study Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
- Atea Study Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Atea Study Site
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Atea Study Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Atea Study Site
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Montana
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Butte, Montana, États-Unis, 59701
- Atea Study Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Atea Study Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Atea Study Site
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43203
- Atea Study Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Atea Study Site
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Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
- Atea Study Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Hospitalisé ou dans un établissement de confinement affilié à un hôpital
- SRAS-CoV-2 positif
- Apparition initiale des symptômes de la COVID-19 dans les 5 jours précédant le dépistage
- SpO2 ≥ 93 % à l'air ambiant ou nécessite ≤ 2 L/min d'oxygène par canule nasale ou masque pour maintenir SpO2 ≥ 93 %
- Doit également avoir des antécédents d'au moins un des facteurs de risque connus suivants de mauvais résultats : obésité (IMC> 30), hypertension, diabète ou asthme.
Critères d'exclusion clés :
- Maladie COVID-19 grave ou critique : RR ≥ 30, FC ≥ 125, SpO2 < 93 % à l'air ambiant ou nécessite > 2 L/min d'oxygène par canule nasale ou masque pour maintenir SpO2 ≥ 93 %, pression artérielle systolique < 90 mm Hg, pression artérielle diastolique < 60 mm Hg ou PaO2/FiO2 < 300
- Nécessite une ventilation mécanique
- Consolidation lobaire ou segmentaire en imagerie thoracique.
- Traitement avec d'autres médicaments susceptibles d'avoir une activité contre le SRAS-CoV-2
- ALT ou AST > 5 x limite supérieure de la normale (LSN)
- Le sujet féminin est enceinte ou allaite
- A reçu ou devrait recevoir une dose d'un vaccin contre le SRAS-CoV-2 avant la visite du jour 14 (partie B).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: AT-527 - 550 mg BID
Partie A
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Un comprimé de 550 mg d'AT-527 administré toutes les ~12 heures (deux fois par jour) pendant un total de 5 jours
Deux comprimés de 550 mg d'AT-527 administrés toutes les ~12 heures (deux fois par jour) pendant un total de 5 jours
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Comparateur placebo: Placebo pour 550 mg BID
Partie A
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Un comprimé placebo administré toutes les ~12 heures (deux fois par jour) pendant un total de 5 jours
Deux comprimés placebo administrés toutes les ~12 heures (deux fois par jour) pendant un total de 5 jours
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Comparateur actif: AT-527 - 1100 mg BID
Partie B
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Un comprimé de 550 mg d'AT-527 administré toutes les ~12 heures (deux fois par jour) pendant un total de 5 jours
Deux comprimés de 550 mg d'AT-527 administrés toutes les ~12 heures (deux fois par jour) pendant un total de 5 jours
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Comparateur placebo: Placebo pour 1100 mg BID
Partie B
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Un comprimé placebo administré toutes les ~12 heures (deux fois par jour) pendant un total de 5 jours
Deux comprimés placebo administrés toutes les ~12 heures (deux fois par jour) pendant un total de 5 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportions (actif contre placebo) de sujets atteints d'insuffisance respiratoire progressive (PRI) le jour 14 ou avant.
Délai: Jour 14
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Insuffisance respiratoire progressive définie comme une augmentation ≥ 2 niveaux des méthodes d'assistance respiratoire nécessaires pour maintenir une oxygénation satisfaisante (SpO2 ≥ 93%), en utilisant l'échelle hiérarchique à 6 niveaux des méthodes d'assistance respiratoire, au cours de la période d'étude de 14 jours. Niveau 1 : Oxygénation normale à l'air ambiant (SpO2 ≥ 93), pas besoin d'O2 supplémentaire Niveau 2 : Hypoxémie persistante à l'air ambiant (SpO2 < 93) avec besoin d'O2 supplémentaire de bas niveau par canule/masque nasal (jusqu'à 2 L/ min) pour maintenir SpO2 ≥ 93 Niveau 3 : Nécessité de niveaux plus élevés d'O2 complémentaire passif par canule nasale ou masque (≥ 2 L/min) pour maintenir SpO2 ≥ 93 Niveau 4 : Nécessité d'oxygénation par des appareils à pression positive Niveau 5 : Obligatoire assistance respiratoire invasive (ventilation mécanique intubée ou ECMO) Niveau 6 : Décès |
Jour 14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la valeur initiale de la quantité d'ARN du virus SARS-CoV-2 par prélèvement nasopharyngé
Délai: Jusqu'au jour 14
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Modification de la charge virale mesurée par écouvillonnage de la partie supérieure du pharynx.
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Jusqu'au jour 14
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 mai 2020
Achèvement primaire (Réel)
10 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2020
Première publication (Réel)
20 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AT-03A-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .