Bezpieczeństwo i skuteczność AT-527 u pacjentów z umiarkowaną chorobą koronawirusową (COVID-19) w warunkach szpitalnych
8 lutego 2023 zaktualizowane przez: Atea Pharmaceuticals, Inc.
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2 w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności AT-527 u osób z umiarkowaną postacią COVID-19
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, aktywności przeciwwirusowej i skuteczności AT-527 u dorosłych pacjentów w wieku ≥18 lat z umiarkowanym COVID-19 i czynnikami ryzyka złych wyników (takich jak otyłość (BMI>30), nadciśnienie tętnicze, cukrzyca czy astma).
Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do oślepionych tabletek AT-527 (analog nukleotydu) lub pasujących tabletek placebo, które będą podawane doustnie przez 5 dni.
Część A oceni dawkę AT-527 550 mg BID, a część B oceni drugą dawkę AT-527 (1100 mg BID).
Lokalny standard opieki wspierającej (SOC) będzie dozwolony dla wszystkich przedmiotów.
Skuteczność, działanie przeciwwirusowe i obserwacje dotyczące bezpieczeństwa zostaną porównane dla leczenia tabletkami zawierającymi aktywne AT-527 w porównaniu z tabletkami placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
83
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bloemfontein, Afryka Południowa
- Atea Study Site
-
Cape Town, Afryka Południowa
- Atea Study Site
-
Centurion, Afryka Południowa
- Atea Study Site
-
George, Afryka Południowa
- Atea Study Site
-
Worcester, Afryka Południowa
- Atea Study Site
-
-
-
-
-
Rosario, Argentyna
- Atea Study Site
-
Vicente Lopez, Argentyna
- Atea Study Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia
- Atea Study Site
-
Mechelen, Belgia
- Atea Study Site
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazylia
- Atea Study Site
-
Brasília, Brazylia
- Atea Study Site
-
Campo Largo, Brazylia
- Atea Study Site
-
Porto Alegre, Brazylia
- Atea Study Site
-
São Paulo, Brazylia
- Atea Study Site
-
-
-
-
-
Cairo, Egipt
- Atea Study Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Atea Study Site
-
Madrid, Hiszpania
- Atea Study Site
-
Pozuelo De Alarcón, Hiszpania
- Atea Study Site
-
-
-
-
-
Chisinau, Mołdawia, Republika
- Atea Study Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia
- Atea Study Site
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
- Atea Study Site
-
-
California
-
Davis, California, Stany Zjednoczone, 95817
- Atea Study Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
- Atea Study Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
- Atea Study Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
- Atea Study Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
- Atea Study Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Atea Study Site
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Atea Study Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Atea Study Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
- Atea Study Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Atea Study Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Atea Study Site
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43203
- Atea Study Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Atea Study Site
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
- Atea Study Site
-
-
-
-
-
Brovary, Ukraina
- Atea Study Site
-
Kyiv, Ukraina
- Atea Study Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Hospitalizowany lub w placówce odosobnienia powiązanej ze szpitalem
- SARS-CoV-2 pozytywny
- Początkowy początek objawów COVID-19 w ciągu 5 dni przed badaniem przesiewowym
- SpO2 ≥ 93% w powietrzu pokojowym lub wymaga ≤ 2 l/min tlenu przez kaniulę do nosa lub maskę, aby utrzymać SpO2 ≥ 93%
- Musi również mieć historię co najmniej jednego z następujących znanych czynników ryzyka złych wyników: otyłość (BMI>30), nadciśnienie, cukrzyca lub astma.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Ciężka lub krytyczna choroba COVID-19: RR ≥30, HR ≥125, SpO2 <93% na powietrzu pokojowym lub wymaga >2 l/min tlenu przez kaniulę do nosa lub maskę, aby utrzymać SpO2 ≥93%, skurczowe ciśnienie krwi < 90 mm Hg, rozkurczowe ciśnienie krwi < 60 mm Hg lub PaO2/FiO2 <300
- Wymaga wentylacji mechanicznej
- Konsolidacja płatowa lub segmentowa w obrazowaniu klatki piersiowej.
- Leczenie innymi lekami, które prawdopodobnie mają działanie przeciwko SARS-CoV-2
- AlAT lub AspAT > 5 x górna granica normy (GGN)
- Kobieta jest w ciąży lub karmi piersią
- Otrzymał lub ma otrzymać jakąkolwiek dawkę szczepionki SARS-CoV-2 przed wizytą w 14. dniu (Część B).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: AT-527 - 550 mg BID
Część A
|
Jedna tabletka 550 mg AT-527 podawana co ~12 godzin (dwa razy dziennie) przez łącznie 5 dni
Dwie tabletki 550 mg AT-527 podawane co ~12 godzin (dwa razy dziennie) łącznie przez 5 dni
|
|
Komparator placebo: Placebo dla 550 mg BID
Część A
|
Jedna tabletka placebo podawana co ~ 12 godzin (dwa razy dziennie) przez łącznie 5 dni
Dwie tabletki placebo podawane co ~12 godzin (dwa razy dziennie) przez łącznie 5 dni
|
|
Aktywny komparator: AT-527 - 1100 mg BID
Część B
|
Jedna tabletka 550 mg AT-527 podawana co ~12 godzin (dwa razy dziennie) przez łącznie 5 dni
Dwie tabletki 550 mg AT-527 podawane co ~12 godzin (dwa razy dziennie) łącznie przez 5 dni
|
|
Komparator placebo: Placebo dla 1100 mg BID
Część B
|
Jedna tabletka placebo podawana co ~ 12 godzin (dwa razy dziennie) przez łącznie 5 dni
Dwie tabletki placebo podawane co ~12 godzin (dwa razy dziennie) przez łącznie 5 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcje (aktywne vs. placebo) pacjentów z postępującą niewydolnością oddechową (PRI) w dniu 14 lub przed nim.
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Postępująca niewydolność oddechowa zdefiniowana jako ≥ 2-stopniowe zwiększenie metod wspomagania oddychania wymaganych do utrzymania zadowalającego utlenowania (SpO2 ≥ 93%), przy użyciu 6-stopniowej hierarchicznej skali metod wspomagania oddychania, w ciągu 14-dniowego okresu badania. Poziom 1: Normalne natlenienie w powietrzu pokojowym (SpO2 ≥93), bez potrzeby dodatkowego O2 Poziom 2: Utrzymująca się hipoksemia w powietrzu pokojowym (SpO2 <93) z wymaganiem dodatkowego niskiego poziomu O2 przez kaniulę nosową/maskę (do 2 l/ min) w celu utrzymania SpO2 ≥93 Poziom 3:Wymaganie wyższego poziomu biernego dodatkowego O2 przez kaniulę nosową lub maskę (≥2 l/min) w celu utrzymania SpO2 ≥93 Poziom 4:Wymaganie dotleniania za pomocą urządzeń nadciśnieniowych Poziom 5:Wymagany inwazyjne wspomaganie oddychania (intubowana wentylacja mechaniczna lub ECMO) Poziom 6: Śmierć |
Dzień 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w ilości RNA wirusa SARS-CoV-2 w wymazie z nosogardzieli
Ramy czasowe: Do dnia 14
|
Zmiana miana wirusa mierzona za pomocą wymazu z górnej części gardła.
|
Do dnia 14
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 maja 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AT-03A-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .