Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Wirksamkeit von AT-527 bei Patienten mit mittelschwerer Coronavirus-Erkrankung (COVID-19) in einem Krankenhausumfeld

8. Februar 2023 aktualisiert von: Atea Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AT-527 bei Patienten mit mittelschwerem COVID-19

Die Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, antiviralen Aktivität und Wirksamkeit von AT-527 bei erwachsenen Probanden ≥ 18 Jahren mit moderatem COVID-19 und Risikofaktoren für schlechte Ergebnisse (wie Fettleibigkeit (BMI> 30), Bluthochdruck, Diabetes oder Asthma). Geeignete Probanden werden randomisiert verblindeten AT-527-Tabletten (Nukleotidanalogon) oder passenden Placebo-Tabletten zur oralen Verabreichung für 5 Tage zugeteilt. Teil A bewertet eine AT-527-Dosis von 550 mg BID und Teil B bewertet eine zweite AT-527-Dosis (1100 mg BID). Der lokale unterstützende Pflegestandard (SOC) wird für alle Fächer zugelassen. Wirksamkeit, antivirale Aktivität und Sicherheitsbeobachtungen werden für die Behandlung mit aktiven AT-527-Tabletten mit Placebo-Tabletten verglichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Rosario, Argentinien
        • Atea Study Site
      • Vicente Lopez, Argentinien
        • Atea Study Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Atea Study Site
      • Mechelen, Belgien
        • Atea Study Site
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
        • Atea Study Site
      • Brasília, Brasilien
        • Atea Study Site
      • Campo Largo, Brasilien
        • Atea Study Site
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Atea Study Site
      • São Paulo, Brasilien
        • Atea Study Site
  • Moldawien, Republik
      • Chisinau, Moldawien, Republik
        • Atea Study Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Atea Study Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Atea Study Site
      • Madrid, Spanien
        • Atea Study Site
      • Pozuelo De Alarcón, Spanien
        • Atea Study Site
  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika
        • Atea Study Site
      • Cape Town, Südafrika
        • Atea Study Site
      • Centurion, Südafrika
        • Atea Study Site
      • George, Südafrika
        • Atea Study Site
      • Worcester, Südafrika
        • Atea Study Site
  • Ukraine
      • Brovary, Ukraine
        • Atea Study Site
      • Kyiv, Ukraine
        • Atea Study Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Atea Study Site
    • California
      • Davis, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Atea Study Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Atea Study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • Atea Study Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Atea Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Atea Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Atea Study Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Atea Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Atea Study Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Atea Study Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Atea Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Atea Study Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43203
        • Atea Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Atea Study Site
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Atea Study Site
  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Atea Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Im Krankenhaus oder in einer mit einem Krankenhaus verbundenen Hafteinrichtung
  • SARS-CoV-2 positiv
  • Anfängliches Auftreten von COVID-19-Symptomen innerhalb von 5 Tagen vor dem Screening
  • SpO2 ≥ 93 % bei Raumluft oder erfordert ≤ 2 l/min Sauerstoff durch Nasenkanüle oder Maske, um SpO2 ≥ 93 % aufrechtzuerhalten
  • Muss auch eine Vorgeschichte von mindestens einem der folgenden bekannten Risikofaktoren für schlechte Ergebnisse haben: Fettleibigkeit (BMI> 30), Bluthochdruck, Diabetes oder Asthma.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Schwere oder kritische COVID-19-Erkrankung: RR ≥ 30, HR ≥ 125, SpO2 < 93 % bei Raumluft oder erfordert > 2 l/min Sauerstoff durch Nasenkanüle oder Maske, um SpO2 ≥ 93 % aufrechtzuerhalten, systolischer Blutdruck < 90 mm Hg, diastolischer Blutdruck < 60 mm Hg oder PaO2/FiO2 < 300
  • Benötigt mechanische Belüftung
  • Lobare oder segmentale Konsolidierung in der Brustbildgebung.
  • Behandlung mit anderen Arzneimitteln, von denen angenommen wird, dass sie eine Aktivität gegen SARS-CoV-2 haben
  • ALT oder AST > 5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Das weibliche Subjekt ist schwanger oder stillt
  • Hat vor dem Besuch an Tag 14 (Teil B) eine Dosis eines SARS-CoV-2-Impfstoffs erhalten oder wird voraussichtlich erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: AT-527 - 550 mg zweimal täglich
Teil A
Arzneimittel: AT-527
Eine 550-mg-Tablette AT-527, die alle ~12 Stunden (zweimal täglich) für insgesamt 5 Tage verabreicht wird
Arzneimittel: AT-527
Zwei 550-mg-Tabletten AT-527, verabreicht alle ~12 Stunden (zweimal täglich) für insgesamt 5 Tage
Placebo-Komparator: Placebo für 550 mg BID
Teil A
Sonstiges: Placebo
Eine Placebo-Tablette, verabreicht alle ~12 Stunden (zweimal täglich) für insgesamt 5 Tage
Sonstiges: Placebo
Zwei Placebo-Tabletten, verabreicht alle ~12 Stunden (zweimal täglich) für insgesamt 5 Tage
Aktiver Komparator: AT-527 - 1100 mg zweimal täglich
Teil B
Arzneimittel: AT-527
Eine 550-mg-Tablette AT-527, die alle ~12 Stunden (zweimal täglich) für insgesamt 5 Tage verabreicht wird
Arzneimittel: AT-527
Zwei 550-mg-Tabletten AT-527, verabreicht alle ~12 Stunden (zweimal täglich) für insgesamt 5 Tage
Placebo-Komparator: Placebo für 1100 mg BID
Teil B
Sonstiges: Placebo
Eine Placebo-Tablette, verabreicht alle ~12 Stunden (zweimal täglich) für insgesamt 5 Tage
Sonstiges: Placebo
Zwei Placebo-Tabletten, verabreicht alle ~12 Stunden (zweimal täglich) für insgesamt 5 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteile (aktiv vs. Placebo) von Probanden mit progressiver respiratorischer Insuffizienz (PRI) an oder vor Tag 14.
Zeitfenster: Tag 14

Progressive respiratorische Insuffizienz, definiert als eine ≥ 2-stufige Erhöhung der Atemunterstützungsmethoden, die erforderlich sind, um eine zufriedenstellende Oxygenierung (SpO2 ≥ 93 %) aufrechtzuerhalten, unter Verwendung der 6-stufigen hierarchischen Skala der Atemunterstützungsmethoden innerhalb des 14-tägigen Studienzeitraums.

Stufe 1: Normale Oxygenierung der Raumluft (SpO2 ≥ 93), kein Bedarf an zusätzlichem O2 Stufe 2: Anhaltende Hypoxämie der Raumluft (SpO2 < 93) mit Bedarf an zusätzlicher O2 auf niedrigem Niveau durch Nasenkanüle/Maske (bis zu 2 l/ min) zur Aufrechterhaltung von SpO2 ≥93 Stufe 3: Erfordernis höherer passiver O2-Spiegel durch Nasenkanüle oder Maske (≥2 l/min) zur Aufrechterhaltung von SpO2 ≥93 Stufe 4: Erfordernis der Oxygenierung durch Überdruckgeräte Stufe 5: Erforderlich invasive Atemunterstützung (intubierte mechanische Beatmung oder ECMO) Stufe 6: Tod
Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Menge an SARS-CoV-2-Virus-RNA gegenüber dem Ausgangswert durch Nasopharynxabstrich
Zeitfenster: Bis Tag 14
Veränderung der Viruslast gemessen durch Abstrich des oberen Teils des Pharynx.
Bis Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AT-03A-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19

Klinische Studien zur AT-527

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Egypt

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren