Sicherheit und Wirksamkeit von AT-527 bei Patienten mit mittelschwerer Coronavirus-Erkrankung (COVID-19) in einem Krankenhausumfeld
8. Februar 2023 aktualisiert von: Atea Pharmaceuticals, Inc.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AT-527 bei Patienten mit mittelschwerem COVID-19
Die Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, antiviralen Aktivität und Wirksamkeit von AT-527 bei erwachsenen Probanden ≥ 18 Jahren mit moderatem COVID-19 und Risikofaktoren für schlechte Ergebnisse (wie Fettleibigkeit (BMI> 30), Bluthochdruck, Diabetes oder Asthma).
Geeignete Probanden werden randomisiert verblindeten AT-527-Tabletten (Nukleotidanalogon) oder passenden Placebo-Tabletten zur oralen Verabreichung für 5 Tage zugeteilt.
Teil A bewertet eine AT-527-Dosis von 550 mg BID und Teil B bewertet eine zweite AT-527-Dosis (1100 mg BID).
Der lokale unterstützende Pflegestandard (SOC) wird für alle Fächer zugelassen.
Wirksamkeit, antivirale Aktivität und Sicherheitsbeobachtungen werden für die Behandlung mit aktiven AT-527-Tabletten mit Placebo-Tabletten verglichen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
83
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Rosario, Argentinien
- Atea Study Site
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Vicente Lopez, Argentinien
- Atea Study Site
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Brussels, Belgien
- Atea Study Site
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Mechelen, Belgien
- Atea Study Site
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Belo Horizonte, Brasilien
- Atea Study Site
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Brasília, Brasilien
- Atea Study Site
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Campo Largo, Brasilien
- Atea Study Site
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Porto Alegre, Brasilien
- Atea Study Site
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São Paulo, Brasilien
- Atea Study Site
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Chisinau, Moldawien, Republik
- Atea Study Site
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Bucharest, Rumänien
- Atea Study Site
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Barcelona, Spanien
- Atea Study Site
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Madrid, Spanien
- Atea Study Site
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Pozuelo De Alarcón, Spanien
- Atea Study Site
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Bloemfontein, Südafrika
- Atea Study Site
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Cape Town, Südafrika
- Atea Study Site
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Centurion, Südafrika
- Atea Study Site
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George, Südafrika
- Atea Study Site
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Worcester, Südafrika
- Atea Study Site
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Brovary, Ukraine
- Atea Study Site
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Kyiv, Ukraine
- Atea Study Site
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
- Atea Study Site
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California
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Davis, California, Vereinigte Staaten, 95817
- Atea Study Site
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
- Atea Study Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
- Atea Study Site
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Florida
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
- Atea Study Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
- Atea Study Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Atea Study Site
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Atea Study Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Atea Study Site
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Montana
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Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
- Atea Study Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
- Atea Study Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- Atea Study Site
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43203
- Atea Study Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Atea Study Site
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Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
- Atea Study Site
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Cairo, Ägypten
- Atea Study Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Im Krankenhaus oder in einer mit einem Krankenhaus verbundenen Hafteinrichtung
- SARS-CoV-2 positiv
- Anfängliches Auftreten von COVID-19-Symptomen innerhalb von 5 Tagen vor dem Screening
- SpO2 ≥ 93 % bei Raumluft oder erfordert ≤ 2 l/min Sauerstoff durch Nasenkanüle oder Maske, um SpO2 ≥ 93 % aufrechtzuerhalten
- Muss auch eine Vorgeschichte von mindestens einem der folgenden bekannten Risikofaktoren für schlechte Ergebnisse haben: Fettleibigkeit (BMI> 30), Bluthochdruck, Diabetes oder Asthma.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Schwere oder kritische COVID-19-Erkrankung: RR ≥ 30, HR ≥ 125, SpO2 < 93 % bei Raumluft oder erfordert > 2 l/min Sauerstoff durch Nasenkanüle oder Maske, um SpO2 ≥ 93 % aufrechtzuerhalten, systolischer Blutdruck < 90 mm Hg, diastolischer Blutdruck < 60 mm Hg oder PaO2/FiO2 < 300
- Benötigt mechanische Belüftung
- Lobare oder segmentale Konsolidierung in der Brustbildgebung.
- Behandlung mit anderen Arzneimitteln, von denen angenommen wird, dass sie eine Aktivität gegen SARS-CoV-2 haben
- ALT oder AST > 5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- Das weibliche Subjekt ist schwanger oder stillt
- Hat vor dem Besuch an Tag 14 (Teil B) eine Dosis eines SARS-CoV-2-Impfstoffs erhalten oder wird voraussichtlich erhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: AT-527 - 550 mg zweimal täglich
Teil A
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Eine 550-mg-Tablette AT-527, die alle ~12 Stunden (zweimal täglich) für insgesamt 5 Tage verabreicht wird
Zwei 550-mg-Tabletten AT-527, verabreicht alle ~12 Stunden (zweimal täglich) für insgesamt 5 Tage
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Placebo-Komparator: Placebo für 550 mg BID
Teil A
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Eine Placebo-Tablette, verabreicht alle ~12 Stunden (zweimal täglich) für insgesamt 5 Tage
Zwei Placebo-Tabletten, verabreicht alle ~12 Stunden (zweimal täglich) für insgesamt 5 Tage
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Aktiver Komparator: AT-527 - 1100 mg zweimal täglich
Teil B
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Eine 550-mg-Tablette AT-527, die alle ~12 Stunden (zweimal täglich) für insgesamt 5 Tage verabreicht wird
Zwei 550-mg-Tabletten AT-527, verabreicht alle ~12 Stunden (zweimal täglich) für insgesamt 5 Tage
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Placebo-Komparator: Placebo für 1100 mg BID
Teil B
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Eine Placebo-Tablette, verabreicht alle ~12 Stunden (zweimal täglich) für insgesamt 5 Tage
Zwei Placebo-Tabletten, verabreicht alle ~12 Stunden (zweimal täglich) für insgesamt 5 Tage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteile (aktiv vs. Placebo) von Probanden mit progressiver respiratorischer Insuffizienz (PRI) an oder vor Tag 14.
Zeitfenster: Tag 14
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Progressive respiratorische Insuffizienz, definiert als eine ≥ 2-stufige Erhöhung der Atemunterstützungsmethoden, die erforderlich sind, um eine zufriedenstellende Oxygenierung (SpO2 ≥ 93 %) aufrechtzuerhalten, unter Verwendung der 6-stufigen hierarchischen Skala der Atemunterstützungsmethoden innerhalb des 14-tägigen Studienzeitraums. Stufe 1: Normale Oxygenierung der Raumluft (SpO2 ≥ 93), kein Bedarf an zusätzlichem O2 Stufe 2: Anhaltende Hypoxämie der Raumluft (SpO2 < 93) mit Bedarf an zusätzlicher O2 auf niedrigem Niveau durch Nasenkanüle/Maske (bis zu 2 l/ min) zur Aufrechterhaltung von SpO2 ≥93 Stufe 3: Erfordernis höherer passiver O2-Spiegel durch Nasenkanüle oder Maske (≥2 l/min) zur Aufrechterhaltung von SpO2 ≥93 Stufe 4: Erfordernis der Oxygenierung durch Überdruckgeräte Stufe 5: Erforderlich invasive Atemunterstützung (intubierte mechanische Beatmung oder ECMO) Stufe 6: Tod |
Tag 14
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Menge an SARS-CoV-2-Virus-RNA gegenüber dem Ausgangswert durch Nasopharynxabstrich
Zeitfenster: Bis Tag 14
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Veränderung der Viruslast gemessen durch Abstrich des oberen Teils des Pharynx.
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Bis Tag 14
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Mai 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Januar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AT-03A-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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