AT-527:n turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on kohtalainen koronavirustauti (COVID-19) sairaalaympäristössä
keskiviikko 8. helmikuuta 2023 päivittänyt: Atea Pharmaceuticals, Inc.
Vaiheen 2 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus AT-527:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen COVID-19
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida AT-527:n turvallisuutta, siedettävyyttä, antiviraalista aktiivisuutta ja tehoa aikuisilla vähintään 18-vuotiailla koehenkilöillä, joilla on kohtalainen COVID-19 ja huonojen tulosten riskitekijöitä (kuten liikalihavuus (BMI>30), verenpainetauti, diabetes tai astma).
Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan sokkoutetuiksi AT-527-tableteiksi (nukleotidianalogi) tai vastaaviksi lumetableteiksi, jotka annetaan suun kautta 5 päivän ajan.
Osa A arvioi AT-527-annoksen 550 mg kahdesti vuorokaudessa ja osa B arvioi toisen AT-527-annoksen (1100 mg kahdesti vuorokaudessa).
Paikallinen tukihoitostandardi (SOC) sallitaan kaikille aiheille.
Tehoa, antiviraalista aktiivisuutta ja turvallisuushavaintoja verrataan hoidettaessa aktiivisilla AT-527-tableteilla vs. lumetableteilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
83
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rosario, Argentiina
- Atea Study Site
-
Vicente Lopez, Argentiina
- Atea Study Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia
- Atea Study Site
-
Mechelen, Belgia
- Atea Study Site
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilia
- Atea Study Site
-
Brasília, Brasilia
- Atea Study Site
-
Campo Largo, Brasilia
- Atea Study Site
-
Porto Alegre, Brasilia
- Atea Study Site
-
São Paulo, Brasilia
- Atea Study Site
-
-
-
-
-
Cairo, Egypti
- Atea Study Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Atea Study Site
-
Madrid, Espanja
- Atea Study Site
-
Pozuelo De Alarcón, Espanja
- Atea Study Site
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Etelä-Afrikka
- Atea Study Site
-
Cape Town, Etelä-Afrikka
- Atea Study Site
-
Centurion, Etelä-Afrikka
- Atea Study Site
-
George, Etelä-Afrikka
- Atea Study Site
-
Worcester, Etelä-Afrikka
- Atea Study Site
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, tasavalta
- Atea Study Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
- Atea Study Site
-
-
-
-
-
Brovary, Ukraina
- Atea Study Site
-
Kyiv, Ukraina
- Atea Study Site
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- Atea Study Site
-
-
California
-
Davis, California, Yhdysvallat, 95817
- Atea Study Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
- Atea Study Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- Atea Study Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- Atea Study Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Atea Study Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Atea Study Site
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Atea Study Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Atea Study Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
- Atea Study Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Atea Study Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Atea Study Site
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43203
- Atea Study Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Atea Study Site
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
- Atea Study Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Sairaalahoidossa tai sairaalaan kuuluvassa vankilassa
- SARS-CoV-2 positiivinen
- Ensimmäiset COVID-19-oireet ilmaantuvat 5 päivän sisällä ennen seulontaa
- SpO2 ≥ 93 % huoneilmassa tai vaatii ≤ 2 l/min happea nenäkanyylilla tai maskilla SpO2:n ylläpitämiseksi ≥ 93 %
- Sinulla on myös oltava vähintään yksi seuraavista tunnetuista huonojen tulosten riskitekijöistä: liikalihavuus (BMI>30), verenpainetauti, diabetes tai astma.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Vaikea tai kriittinen COVID-19-sairaus: RR ≥30, HR ≥125, SpO2 <93 % huoneilmassa tai vaatii >2 l/min happea nenäkanyylilla tai maskilla SpO2:n ylläpitämiseksi ≥93 %, systolinen verenpaine < 90 mmHg, diastolinen verenpaine < 60 mmHg tai PaO2/FiO2 <300
- Vaatii koneellisen ilmanvaihdon
- Lobar- tai segmentaalinen konsolidaatio rintakehän kuvantamisessa.
- Hoito muilla lääkkeillä, joiden uskotaan mahdollisesti vaikuttavan SARS-CoV-2:ta vastaan
- ALT tai AST > 5 x normaalin yläraja (ULN)
- Nainen on raskaana tai imettää
- On saanut tai sen odotetaan saavan minkä tahansa annoksen SARS-CoV-2-rokotetta ennen 14. päivän käyntiä (osa B).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: AT-527 - 550 mg BID
Osa A
|
Yksi 550 mg:n tabletti AT-527:aa noin 12 tunnin välein (kahdesti päivässä) yhteensä 5 päivän ajan
Kaksi 550 mg:n AT-527-tablettia noin 12 tunnin välein (kahdesti päivässä) yhteensä 5 päivän ajan
|
|
Placebo Comparator: Lumebo 550 mg BID
Osa A
|
Yksi lumetabletti noin 12 tunnin välein (kahdesti päivässä) yhteensä 5 päivän ajan
Kaksi lumetablettia noin 12 tunnin välein (kahdesti päivässä) yhteensä 5 päivän ajan
|
|
Active Comparator: AT-527 - 1100 mg BID
Osa B
|
Yksi 550 mg:n tabletti AT-527:aa noin 12 tunnin välein (kahdesti päivässä) yhteensä 5 päivän ajan
Kaksi 550 mg:n AT-527-tablettia noin 12 tunnin välein (kahdesti päivässä) yhteensä 5 päivän ajan
|
|
Placebo Comparator: Lumebo 1100 mg BID
Osa B
|
Yksi lumetabletti noin 12 tunnin välein (kahdesti päivässä) yhteensä 5 päivän ajan
Kaksi lumetablettia noin 12 tunnin välein (kahdesti päivässä) yhteensä 5 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progressiivista hengitysvajausta (PRI) sairastavien potilaiden osuudet (aktiiviset vs. lumelääke) 14. päivänä tai sitä ennen.
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Progressiivinen hengitysvajaus määritellään ≥ 2-portaiseksi lisääntymiseksi hengitystukimenetelmissä, jotka vaaditaan tyydyttävän hapetuksen ylläpitämiseen (SpO2 ≥ 93 %), kun käytetään hengitystukimenetelmien 6-portaista hierarkkista asteikkoa 14 päivän tutkimusjakson aikana. Taso 1: Normaali hapetus huoneilmassa (SpO2 ≥93), ei tarvetta lisä-O2:lle Taso 2: Pysyvä hypoksemia huoneilmassa (SpO2 <93) ja vaatimus matalatasoisesta lisä-O2:sta nenäkanyylin/naamion avulla (jopa 2L/ min) ylläpitää SpO2 ≥93 Taso 3: Vaatimus korkeammille passiivisille lisä-O2-tasoille nenäkanyylin tai maskin avulla (≥2 l/min), jotta SpO2 pysyy ≥93:ssa Taso 4: Vaatimus hapettumiselle ylipainelaitteilla Taso 5: Vaaditaan invasiivinen hengitystuki (intuboitu mekaaninen ventilaatio tai ECMO) Taso 6: Kuolema |
Päivä 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta SARS-CoV-2-viruksen RNA:n määrässä nenänielun vanupuikolla
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
|
Viruskuorman muutos nielun yläosan vanupuikolla mitattuna.
|
Päivään 14 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 16. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 9. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AT-03A-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .