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Sicurezza ed efficacia dell'AT-527 in soggetti con malattia da coronavirus moderata (COVID-19) in ambito ospedaliero

8 febbraio 2023 aggiornato da: Atea Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'AT-527 in soggetti con COVID-19 moderato

Gli obiettivi di questo studio sono valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'attività antivirale e l'efficacia di AT-527 in soggetti adulti ≥18 anni di età con COVID-19 moderato e fattori di rischio per esiti negativi (come obesità (BMI>30), ipertensione, diabete o asma). I soggetti idonei saranno randomizzati a compresse di AT-527 (analogo nucleotidico) in cieco o compresse di placebo corrispondenti da somministrare per via orale per 5 giorni. La Parte A valuterà una dose di AT-527 di 550 mg BID e la Parte B valuterà una seconda dose di AT-527 (1100 mg BID). Lo standard di cura di supporto locale (SOC) sarà consentito per tutti i soggetti. L'efficacia, l'attività antivirale e le osservazioni sulla sicurezza saranno confrontate per il trattamento con compresse AT-527 attive rispetto alle compresse placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

83

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Rosario, Argentina
        • Atea Study Site
      • Vicente Lopez, Argentina
        • Atea Study Site
  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Atea Study Site
      • Mechelen, Belgio
        • Atea Study Site
  • Brasile
      • Belo Horizonte, Brasile
        • Atea Study Site
      • Brasília, Brasile
        • Atea Study Site
      • Campo Largo, Brasile
        • Atea Study Site
      • Porto Alegre, Brasile
        • Atea Study Site
      • São Paulo, Brasile
        • Atea Study Site
  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Atea Study Site
  • Moldavia, Repubblica di
      • Chisinau, Moldavia, Repubblica di
        • Atea Study Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Atea Study Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Atea Study Site
      • Madrid, Spagna
        • Atea Study Site
      • Pozuelo De Alarcón, Spagna
        • Atea Study Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Atea Study Site
    • California
      • Davis, California, Stati Uniti, 95817
        • Atea Study Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • Atea Study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • Atea Study Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Atea Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Atea Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Atea Study Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Atea Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Atea Study Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • Atea Study Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Atea Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Atea Study Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43203
        • Atea Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Atea Study Site
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Atea Study Site
  • Sud Africa
      • Bloemfontein, Sud Africa
        • Atea Study Site
      • Cape Town, Sud Africa
        • Atea Study Site
      • Centurion, Sud Africa
        • Atea Study Site
      • George, Sud Africa
        • Atea Study Site
      • Worcester, Sud Africa
        • Atea Study Site
  • Ucraina
      • Brovary, Ucraina
        • Atea Study Site
      • Kyiv, Ucraina
        • Atea Study Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Ricoverato in ospedale o in una struttura di reclusione affiliata all'ospedale
  • SARS-CoV-2 positivo
  • Insorgenza iniziale dei sintomi di COVID-19 entro 5 giorni prima dello screening
  • SpO2 ≥ 93% con aria ambiente o richiede ≤ 2 l/min di ossigeno tramite cannula nasale o maschera per mantenere SpO2 ≥ 93%
  • Deve anche avere una storia di almeno uno dei seguenti fattori di rischio noti per esiti negativi: obesità (BMI> 30), ipertensione, diabete o asma.

Criteri chiave di esclusione:

  • Malattia COVID-19 grave o critica: RR ≥30, HR ≥125, SpO2 <93% nell'aria ambiente o richiede >2L/min di ossigeno mediante cannula nasale o maschera per mantenere SpO2 ≥93%, pressione arteriosa sistolica <90 mm Hg, pressione arteriosa diastolica < 60 mm Hg o PaO2/FiO2 <300
  • Richiede ventilazione meccanica
  • Consolidamento lobare o segmentale all'imaging del torace.
  • Trattamento con altri farmaci che si ritiene possano avere attività contro SARS-CoV-2
  • ALT o AST > 5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • La donna è incinta o sta allattando
  • Ha ricevuto o dovrebbe ricevere qualsiasi dose di un vaccino SARS-CoV-2 prima della visita del giorno 14 (Parte B).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: AT-527 - 550 mg BID
Parte A
Droga: AT-527
Una compressa da 550 mg di AT-527 somministrata ogni ~12 ore (due volte al giorno) per un totale di 5 giorni
Droga: AT-527
Due compresse da 550 mg di AT-527 somministrate ogni ~12 ore (due volte al giorno) per un totale di 5 giorni
Comparatore placebo: Placebo per 550 mg BID
Parte A
Altro: Placebo
Una compressa placebo somministrata ogni ~12 ore (due volte al giorno) per un totale di 5 giorni
Altro: Placebo
Due compresse di placebo somministrate ogni ~12 ore (due volte al giorno) per un totale di 5 giorni
Comparatore attivo: AT-527 - 1100 mg BID
Parte B
Droga: AT-527
Una compressa da 550 mg di AT-527 somministrata ogni ~12 ore (due volte al giorno) per un totale di 5 giorni
Droga: AT-527
Due compresse da 550 mg di AT-527 somministrate ogni ~12 ore (due volte al giorno) per un totale di 5 giorni
Comparatore placebo: Placebo per 1100 mg BID
Parte B
Altro: Placebo
Una compressa placebo somministrata ogni ~12 ore (due volte al giorno) per un totale di 5 giorni
Altro: Placebo
Due compresse di placebo somministrate ogni ~12 ore (due volte al giorno) per un totale di 5 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzioni (attivi vs. placebo) di soggetti con insufficienza respiratoria progressiva (PRI) entro il giorno 14 o prima.
Lasso di tempo: Giorno 14

Insufficienza respiratoria progressiva definita come un aumento ≥ 2 livelli dei metodi di supporto respiratorio necessari per mantenere un'ossigenazione soddisfacente (SpO2 ≥ 93%), utilizzando la scala gerarchica a 6 livelli dei metodi di supporto respiratorio, entro il periodo di studio di 14 giorni.

Livello 1: Normale ossigenazione nell'aria ambiente (SpO2 ≥93), nessuna necessità di O2 supplementare Livello 2: Ipossiemia persistente nell'aria ambiente (SpO2 <93) con necessità di basso livello di O2 supplementare mediante cannula nasale/maschera (fino a 2L/ min) per mantenere SpO2 ≥93 Livello 3: Requisiti per livelli più elevati di O2 supplementare passivo mediante cannula nasale o maschera (≥2 L/min) per mantenere SpO2 ≥93 Livello 4: Requisiti per l'ossigenazione mediante dispositivi a pressione positiva Livello 5: Richiesto supporto respiratorio invasivo (ventilazione meccanica intubata o ECMO) Livello 6: Morte
Giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della quantità di RNA del virus SARS-CoV-2 mediante tampone rinofaringeo
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
Variazione della carica virale misurata dal tampone della parte superiore della faringe.
Fino al giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AT-03A-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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