Veiligheid en werkzaamheid van AT-527 bij proefpersonen met matige coronavirusziekte (COVID-19) in een ziekenhuisomgeving
8 februari 2023 bijgewerkt door: Atea Pharmaceuticals, Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie om de veiligheid en werkzaamheid van AT-527 te evalueren bij proefpersonen met matige COVID-19
De doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid, antivirale activiteit en werkzaamheid van AT-527 bij volwassen proefpersonen ≥18 jaar met matige COVID-19 en risicofactoren voor slechte resultaten (zoals obesitas (BMI>30), hypertensie, diabetes of astma).
In aanmerking komende proefpersonen zullen worden gerandomiseerd naar geblindeerde AT-527 (nucleotide-analoog) tabletten of overeenkomende placebo-tabletten die gedurende 5 dagen oraal moeten worden toegediend.
Deel A evalueert een dosis AT-527 van 550 mg tweemaal daags en deel B evalueert een tweede dosis AT-527 (1100 mg tweemaal daags).
Lokale ondersteunende zorgstandaard (SOC) is toegestaan voor alle proefpersonen.
Werkzaamheid, antivirale activiteit en veiligheidswaarnemingen zullen worden vergeleken voor behandeling met actieve AT-527-tabletten vs. placebo-tabletten.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
83
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rosario, Argentinië
- Atea Study Site
-
Vicente Lopez, Argentinië
- Atea Study Site
-
-
-
-
-
Brussels, België
- Atea Study Site
-
Mechelen, België
- Atea Study Site
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazilië
- Atea Study Site
-
Brasília, Brazilië
- Atea Study Site
-
Campo Largo, Brazilië
- Atea Study Site
-
Porto Alegre, Brazilië
- Atea Study Site
-
São Paulo, Brazilië
- Atea Study Site
-
-
-
-
-
Cairo, Egypte
- Atea Study Site
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldavië, Republiek
- Atea Study Site
-
-
-
-
-
Brovary, Oekraïne
- Atea Study Site
-
Kyiv, Oekraïne
- Atea Study Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië
- Atea Study Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Atea Study Site
-
Madrid, Spanje
- Atea Study Site
-
Pozuelo De Alarcón, Spanje
- Atea Study Site
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
- Atea Study Site
-
-
California
-
Davis, California, Verenigde Staten, 95817
- Atea Study Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
- Atea Study Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
- Atea Study Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
- Atea Study Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
- Atea Study Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Atea Study Site
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Atea Study Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Atea Study Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
- Atea Study Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Atea Study Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Atea Study Site
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43203
- Atea Study Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Atea Study Site
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
- Atea Study Site
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Zuid-Afrika
- Atea Study Site
-
Cape Town, Zuid-Afrika
- Atea Study Site
-
Centurion, Zuid-Afrika
- Atea Study Site
-
George, Zuid-Afrika
- Atea Study Site
-
Worcester, Zuid-Afrika
- Atea Study Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- In het ziekenhuis opgenomen of in een aan het ziekenhuis gelieerde opsluitingsfaciliteit
- SARS-CoV-2 positief
- Eerste symptomen van COVID-19 binnen 5 dagen voorafgaand aan de screening
- SpO2 ≥ 93% op kamerlucht of vereist ≤ 2 l/min zuurstof via neuscanule of masker om SpO2 ≥ 93% te behouden
- Moet ook een voorgeschiedenis hebben van ten minste een van de volgende bekende risicofactoren voor slechte resultaten: obesitas (BMI> 30), hypertensie, diabetes of astma.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Ernstige of kritieke COVID-19-ziekte: RR ≥30, HR ≥125, SpO2 <93% op kamerlucht of vereist >2L/min zuurstof via neuscanule of masker om SpO2 ≥93% te behouden, systolische bloeddruk <90 mm Hg, diastolische bloeddruk < 60 mm Hg of PaO2/FiO2 <300
- Vereist mechanische ventilatie
- Lobar of segmentale consolidatie op beeldvorming van de borst.
- Behandeling met andere geneesmiddelen waarvan wordt aangenomen dat ze mogelijk werkzaam zijn tegen SARS-CoV-2
- ALAT of ASAT > 5 x bovengrens van normaal (ULN)
- Vrouwelijk onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding
- Heeft of zal naar verwachting een dosis van een SARS-CoV-2-vaccin krijgen vóór het bezoek op dag 14 (deel B).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: AT-527 - 550 mg tweemaal daags
Deel A
|
Eén tablet van 550 mg AT-527 toegediend om de ~12 uur (tweemaal daags) gedurende in totaal 5 dagen
Twee 550 mg tabletten AT-527 toegediend elke ~ 12 uur (tweemaal per dag) gedurende in totaal 5 dagen
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo voor 550 mg tweemaal daags
Deel A
|
Eén placebotablet toegediend om de ~12 uur (tweemaal daags) gedurende in totaal 5 dagen
Twee placebotabletten toegediend om de ~12 uur (tweemaal daags) gedurende in totaal 5 dagen
|
|
Actieve vergelijker: AT-527 - 1100 mg tweemaal daags
Deel B
|
Eén tablet van 550 mg AT-527 toegediend om de ~12 uur (tweemaal daags) gedurende in totaal 5 dagen
Twee 550 mg tabletten AT-527 toegediend elke ~ 12 uur (tweemaal per dag) gedurende in totaal 5 dagen
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo voor 1100 mg tweemaal daags
Deel B
|
Eén placebotablet toegediend om de ~12 uur (tweemaal daags) gedurende in totaal 5 dagen
Twee placebotabletten toegediend om de ~12 uur (tweemaal daags) gedurende in totaal 5 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proporties (actief versus placebo) van proefpersonen met progressieve respiratoire insufficiëntie (PRI) op of vóór dag 14.
Tijdsspanne: Dag 14
|
Progressieve respiratoire insufficiëntie gedefinieerd als een ≥ 2-traps toename in ademhalingsondersteunende methoden die nodig zijn om voldoende oxygenatie te behouden (SpO2 ≥ 93%), met behulp van de 6-tier hiërarchische schaal van ademhalingsondersteunende methoden, binnen de 14-daagse onderzoeksperiode. Niveau 1: Normale oxygenatie op kamerlucht (SpO2 ≥93), geen behoefte aan extra O2 Niveau 2: Aanhoudende hypoxemie op kamerlucht (SpO2 <93) met vereiste voor laag niveau aanvullende O2 door neuscanule/masker (tot 2L/ min) om SpO2 ≥ 93 te behouden Niveau 3: Vereiste voor hogere niveaus van passieve aanvullende O2 door middel van een neuscanule of masker (≥ 2 l/min) om SpO2 ≥ 93 te behouden Niveau 4: Vereiste voor oxygenatie door overdrukapparaten Niveau 5: Vereist invasieve ademhalingsondersteuning (geïntubeerde mechanische ventilatie of ECMO) Niveau 6: Dood |
Dag 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hoeveelheid SARS-CoV-2-virus-RNA door nasofaryngeaal uitstrijkje
Tijdsspanne: Tot en met dag 14
|
Verandering in de virale belasting zoals gemeten met een uitstrijkje van het bovenste deel van de keelholte.
|
Tot en met dag 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 mei 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AT-03A-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .