Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AT-527 biztonságossága és hatékonysága közepesen súlyos koronavírus-betegségben (COVID-19) szenvedő betegeknél kórházi környezetben

2023. február 8. frissítette: Atea Pharmaceuticals, Inc.

2. fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az AT-527 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére közepesen súlyos COVID-19-ben szenvedő betegeknél

A tanulmány célja az AT-527 biztonságosságának, tolerálhatóságának, vírusellenes aktivitásának és hatékonyságának értékelése 18 év feletti, közepesen súlyos COVID-19-ben szenvedő felnőtt alanyoknál, valamint a rossz kimenetelek kockázati tényezőinél (mint például az elhízás (BMI>30), magas vérnyomás, cukorbetegség vagy asztma). A jogosult alanyokat véletlenszerűen vak AT-527 (nukleotid-analóg) tablettákra vagy megfelelő placebo tablettákra osztják, amelyeket 5 napon keresztül szájon át kell beadni. Az A rész az AT-527 napi kétszeri 550 mg-os dózisát, a B rész pedig az AT-527 második adagját (1100 mg BID) értékeli. A helyi támogató gondozási standard (SOC) minden alany számára megengedett. A hatékonyságot, a vírusellenes aktivitást és a biztonságossági megfigyeléseket az aktív AT-527 tablettákkal és a placebo tablettákkal végzett kezelés során hasonlítják össze.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

83

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Rosario, Argentína
        • Atea Study Site
      • Vicente Lopez, Argentína
        • Atea Study Site
  • Belgium
      • Brussels, Belgium
        • Atea Study Site
      • Mechelen, Belgium
        • Atea Study Site
  • Brazília
      • Belo Horizonte, Brazília
        • Atea Study Site
      • Brasília, Brazília
        • Atea Study Site
      • Campo Largo, Brazília
        • Atea Study Site
      • Porto Alegre, Brazília
        • Atea Study Site
      • São Paulo, Brazília
        • Atea Study Site
  • Dél-Afrika
      • Bloemfontein, Dél-Afrika
        • Atea Study Site
      • Cape Town, Dél-Afrika
        • Atea Study Site
      • Centurion, Dél-Afrika
        • Atea Study Site
      • George, Dél-Afrika
        • Atea Study Site
      • Worcester, Dél-Afrika
        • Atea Study Site
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
        • Atea Study Site
    • California
      • Davis, California, Egyesült Államok, 95817
        • Atea Study Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90017
        • Atea Study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
        • Atea Study Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
        • Atea Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
        • Atea Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Atea Study Site
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Atea Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Atea Study Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Egyesült Államok, 59701
        • Atea Study Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Atea Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Atea Study Site
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43203
        • Atea Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Atea Study Site
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203
        • Atea Study Site
  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom
        • Atea Study Site
  • Moldova, Köztársaság
      • Chisinau, Moldova, Köztársaság
        • Atea Study Site
  • Románia
      • Bucharest, Románia
        • Atea Study Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Atea Study Site
      • Madrid, Spanyolország
        • Atea Study Site
      • Pozuelo De Alarcón, Spanyolország
        • Atea Study Site
  • Ukrajna
      • Brovary, Ukrajna
        • Atea Study Site
      • Kyiv, Ukrajna
        • Atea Study Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Kórházi vagy kórházi zárva tartási intézményben
  • SARS-CoV-2 pozitív
  • A COVID-19 első tünetei a szűrést megelőző 5 napon belül jelentkeznek
  • SpO2 ≥ 93% szobalevegőn, vagy ≤ 2L/perc oxigén szükséges orrkanül vagy maszk segítségével az SpO2 ≥ 93% fenntartásához
  • Ezenkívül a kórelőzményben szerepelnie kell a következő ismert kockázati tényezők közül legalább egynek a rossz eredményekhez: elhízás (BMI>30), magas vérnyomás, cukorbetegség vagy asztma.

Főbb kizárási kritériumok:

  • Súlyos vagy kritikus COVID-19 betegség: RR ≥30, HR ≥125, SpO2 <93% szobalevegőn, vagy >2L/perc oxigénre van szükség orrkanül vagy maszk segítségével az SpO2 ≥93%, szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm, diasztolés vérnyomás < 60 Hgmm vagy PaO2/FiO2 <300
  • Gépi szellőztetést igényel
  • Lebenyes vagy szegmentális konszolidáció a mellkasi képalkotáson.
  • Kezelés más gyógyszerekkel, amelyekről úgy gondolják, hogy hatást fejtenek ki a SARS-CoV-2 ellen
  • ALT vagy AST > a normálérték felső határának 5-szöröse (ULN)
  • A női alany terhes vagy szoptat
  • Bármilyen adag SARS-CoV-2 vakcinát kapott vagy várhatóan megkapja a 14. napi látogatás előtt (B rész).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: AT-527 - 550 mg BID
A rész
Drog: AT-527
Egy 550 mg-os AT-527 tabletta kb. 12 óránként (naponta kétszer) összesen 5 napon keresztül
Drog: AT-527
Két 550 mg-os AT-527 tabletta kb. 12 óránként (naponta kétszer) összesen 5 napon keresztül
Placebo Comparator: Placebo 550 mg naponta kétszer
A rész
Egyéb: Placebo
Egy placebo tabletta körülbelül 12 óránként (naponta kétszer), összesen 5 napon keresztül
Egyéb: Placebo
Két placebo tabletta körülbelül 12 óránként (naponta kétszer) összesen 5 napon keresztül
Aktív összehasonlító: AT-527 - 1100 mg BID
B rész
Drog: AT-527
Egy 550 mg-os AT-527 tabletta kb. 12 óránként (naponta kétszer) összesen 5 napon keresztül
Drog: AT-527
Két 550 mg-os AT-527 tabletta kb. 12 óránként (naponta kétszer) összesen 5 napon keresztül
Placebo Comparator: Placebo 1100 mg BID-re
B rész
Egyéb: Placebo
Egy placebo tabletta körülbelül 12 óránként (naponta kétszer), összesen 5 napon keresztül
Egyéb: Placebo
Két placebo tabletta körülbelül 12 óránként (naponta kétszer) összesen 5 napon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progresszív légzési elégtelenségben (PRI) szenvedő alanyok aránya (aktív vs. placebo) a 14. napon vagy azt megelőzően.
Időkeret: 14. nap

Progresszív légzési elégtelenség definíciója szerint a légzéstámogatási módszerek ≥ 2 fokozatú növekedése, amely a kielégítő oxigenizáció fenntartásához szükséges (SpO2 ≥ 93%), a légzéstámogatási módszerek 6 fokozatú hierarchikus skáláját alkalmazva, a 14 napos vizsgálati időszakon belül.

1. szint: Normál oxigénellátás a szobalevegőn (SpO2 ≥93), nincs szükség kiegészítő O2-re 2. szint: Tartós hipoxémia a szobalevegőn (SpO2 <93), alacsony szintű kiegészítő O2 szükséglettel orrkanül/maszk segítségével (max. 2L/ min) az SpO2 ≥93 szinten tartása 3. szint: Magasabb passzív kiegészítő O2-szint szükséges orrkanül vagy maszk segítségével (≥2 L/perc) az SpO2 ≥93 szinten tartásához 4. szint: A pozitív nyomású eszközökkel történő oxigénellátás követelménye 5. szint: Kötelező invazív légzéstámogatás (intubált gépi lélegeztetés vagy ECMO) 6. szint: Halál
14. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a SARS-CoV-2 vírus RNS mennyiségében orrgarat-tamponnal
Időkeret: A 14. napig
A vírusterhelés változása a garat felső részének tamponnal mérve.
A 14. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 19.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AT-03A-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a AT-527

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel