水晶体フェイコにおける角膜内皮細胞数に対する散瞳薬と麻酔薬の組み合わせの前房内注射の影響
2020年5月19日 更新者：Ahmed Elshewy、Cairo University
水晶体超音波乳化吸引術における角膜内皮細胞数に対する、防腐剤を含まない固定濃度の散瞳薬と麻酔薬を組み合わせた製剤の前房内注射の効果
この研究では、角膜内皮に対する Fydrane (トロピカミド 0.02%、フェニレフリン 0.31%、およびリドカイン 1%) の房内注射の安全性と、水晶体超音波乳化吸引術中の瞳孔拡張の維持効率を評価しています。
調査の概要
詳細な説明
この前向き無作為対照研究では、眼内レンズ (IOL) 移植による水晶体超音波乳化吸引術を受けている 30 人の患者の 30 眼が 2 つのグループに割り当てられました。
15 眼 (Fydrane グループ) は、最初の切開の直後に 0.2ml の Fydrane を投与されました。
一方、15 眼 (参照グループ) は、シクロペントラート塩酸塩 1% とトロピカミド 1% をそれぞれ 1 滴ずつ、術前に 1 時間、15 分ごとに局所投与されました。
主なアウトカム指標は、2 つのグループの術前と術後 3 週間の角膜内皮細胞数を比較することによる、角膜内皮の安全性でした。
また、手術中の特定のタイミング（嚢切開前および眼内レンズ（IOL）移植前）で、両方のグループで外科用キャリパーを使用して瞳孔サイズを測定することにより、有効性を評価しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Cairo、エジプト
- Cairo University - Kasr Alainy hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 中密度白内障 (核 II から III)
除外基準:
- ソフトまたはハード密度白内障 (核 I または IV)
- -眼の外傷または以前の眼内手術の病歴
- 医原性、先天性または外傷性白内障
- 関連する眼疾患 偽剥離症候群
- 関連する既存の角膜内皮疾患。 フックスジストロフィー
- 内皮に影響を与える可能性のある関連する全身性疾患、
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：フィドラングループ
Fydrane は、最初の切開の後、白内障手術の開始時に、溶液 0.2 ml の用量で、1 回の注射で前房内に注射されます。
Fydrane®: (メーカー DELPHARM TOURS、フランス)。
術前の局所点眼薬は使用しません。
|
フィドレン®。
Fydrane の活性物質は、トロピカミド 0.04 mg (抗コリン作用)、フェニレフリン塩酸塩 0.62 mg (α 交感神経刺激薬)、リドカイン塩酸塩 2 mg (アミド型局所麻酔薬) です。塩酸塩とリドカイン塩酸塩 10 mg を 1 ml に対して混合する。
他の名前：
|
|
介入なし：参照グループ:
前房内 Fydrane は注射されません。
このグループの瞳孔拡張は、術前の局所点眼薬を使用して達成されます: シクロペントラート塩酸塩 1% およびトロピカミド 1% を術前に 1 時間、15 分ごとに 1 滴。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
内皮細胞数に対する前房内 Fydrane の安全性
時間枠：術後3週間
|
角膜内皮に対する Fydrane の安全性を評価し、術後 3 週間での内皮細胞損失のパーセンテージを計算することによって評価します
|
術後3週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
水晶体超音波乳化吸引術中の瞳孔径に対する Fydrane の効果
時間枠：瞳孔径は、手術中の特定のタイミングで（嚢切開前およびIOL移植前）、外科用ノギスを使用して測定されます。
|
Fydrane 瞳孔散大の達成および維持における有効性は、手術中の特定のタイミング (嚢切開前および IOL 移植前) に外科用ノギスを使用して瞳孔径を測定することによって評価されます。
|
瞳孔径は、手術中の特定のタイミングで（嚢切開前およびIOL移植前）、外科用ノギスを使用して測定されます。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月1日
一次修了 (実際)
2019年8月30日
研究の完了 (実際)
2019年9月30日
試験登録日
最初に提出
2020年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月19日
最初の投稿 (実際)
2020年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月19日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。