Effekt av intrakameraal injeksjon av Mydriatic Plus anestesikombinasjon på hornhinneendotelialtall i Phaco
19. mai 2020 oppdatert av: Ahmed Elshewy, Cairo University
Effekt av intrakameraal injeksjon av konserveringsmiddelfri, fast konsentrasjon av kombinert Mydriatic Plus-anestesiformulering på hornhinneendotelcelletelling i Phacoemulsification
Studien evaluerer sikkerheten ved intrakameral injeksjon av Fydrane (tropikamid 0,02 %, fenylefrin 0,31 % og lidokain 1 %) på hornhinneendotel, og effektiviteten i å opprettholde pupilledilatasjon under fakoemulsifiseringskirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
i denne prospektive randomiserte kontrollerte studien ble 30 øyne av 30 pasienter som gjennomgikk fakoemulsifisering med intraokulær linse (IOL) implantasjon, delt inn i 2 grupper.
15 øyne (Fydrane-gruppen) fikk 0,2ml Fydrane like etter første snitt.
Mens 15 øyne (referansegruppe) fikk et topisk regime med én dråpe av hver av cyklopentolathydroklorid 1 % og tropicamid 1 %, hvert 15. minutt i 1 time preoperativt.
De viktigste utfallsmålene var sikkerhet på hornhinneendotelet, ved å sammenligne preoperativt og 3 uker postoperativt hornhinneendotelcelleantall i de to gruppene.
Effekten ble også evaluert ved å måle pupillstørrelsen ved hjelp av kirurgisk skyvelære på bestemte tidspunkter under operasjonen: før kapsulorhexis og før intraokulær linse (IOL) implantasjon, i begge grupper.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Cairo University - Kasr Alainy hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- katarakt med middels tetthet (kjernekraft II til III)
Ekskluderingskriterier:
- myk eller hard tetthet grå stær (nukleær I eller IV)
- historie med øyetraumer eller tidligere intraokulær kirurgi
- iatrogen, medfødt eller traumatisk katarakt
- assosiert øyesykdom f.eks. pseudoexofoliation syndrom
- assosiert pre-eksisterende hornhinneendotelsykdom, f.eks. Fuchs dystrofi
- assosiert systemisk sykdom som kan påvirke endotelet,
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fydrane gruppa
Fydrane injiseres intrakameraalt i begynnelsen av kataraktoperasjonen etter første snitt, i en dose på 0,2 ml oppløsning, i kun én injeksjon.
Fydrane®: (Produsent DELPHARM TOURS, FRANKRIKE).
Ingen preoperative aktuelle øyedråper brukes.
|
Fydrane®.
Virkestoffene i Fydrane er: tropikamid 0,04 mg (antikolinerg), fenylefrinhydroklorid 0,62 mg (alfa-sympatomimetikum) og lidokainhydroklorid 2 mg (lokalbedøvelse av amidtype) for hver 0,2 ml dose, tilsvarende 0,2 mg 3,1 mg tropikamid, 3,1 mg phenylamid. hydroklorid og 10 mg lidokainhydroklorid i 1 ml.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Referansegruppe:
ikke injisert med intracameral Fydrane.
Pupilledilatasjon i denne gruppen oppnås ved bruk av preoperative topikale øyedråper: cyklopentolathydroklorid 1 % og tropicamid 1 % én dråpe hvert 15. min i 1 time preoperativt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sikkerhet for intrakameral Fydrane på endotelcelletall
Tidsramme: 3 uker etter operasjonen
|
evaluerer sikkerheten til Fydrane på hornhinneendotelet, vurdert ved å beregne prosentandelen av endotelcelletap 3 uker postoperativt
|
3 uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effekt av Fydrane på pupilldiameter under phacoemulsification
Tidsramme: pupilldiameter måles ved hjelp av kirurgisk skyvelære på bestemte tidspunkter under operasjonen (før kapsulorhexis og før IOL-implantasjon)
|
Fydrane Effektivitet for å oppnå og opprettholde mydiasis, evalueres ved å måle pupilldiameter ved hjelp av kirurgisk skyvelære på bestemte tidspunkter under operasjonen (før kapsulorhexis og før IOL-implantasjon)
|
pupilldiameter måles ved hjelp av kirurgisk skyvelære på bestemte tidspunkter under operasjonen (før kapsulorhexis og før IOL-implantasjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. august 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
20. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CU-oph-02-2019
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .