A Mydriatic Plus érzéstelenítő kombináció intrakamerális injekciójának hatása a szaruhártya endothel számára Phacoban
2020. május 19. frissítette: Ahmed Elshewy, Cairo University
A tartósítószermentes, fix koncentrációjú kombinált Mydriatic Plus érzéstelenítő készítmény intrakamerális injekciójának hatása a szaruhártya endothel sejtszámára a fakoemulzifikációban
A tanulmány értékeli a Fydrane (tropikamid 0,02%, fenilefrin 0,31% és lidokain 1%) intrakamerális injekciójának biztonságosságát a szaruhártya endotéliumán, valamint a pupillatágulat fenntartásának hatékonyságát a fakoemulzifikációs műtét során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatban 30, intraokuláris lencse (IOL) beültetéssel végzett fakoemulzifikáción átesett beteg 30 szemét 2 csoportba sorolták.
15 szem (Fydrane csoport) kapott 0,2 ml Fydrane-t közvetlenül az első bemetszés után.
Míg 15 szem (referenciacsoport) 1%-os ciklopentolát-hidrokloridot és 1%-os tropikamidot kapott helyileg, 15 percenként 1 órán keresztül a műtét előtt.
A fő eredménymutató a szaruhártya endotéliumának biztonsága volt, összehasonlítva a preoperatív és 3 héttel posztoperatív szaruhártya endothel sejtszámot a két csoportban.
A hatékonyságot a pupilla méretének sebészeti tolómérővel történő mérésével is értékelték a műtét során bizonyos időpontokban: capsulorhexis előtt és intraokuláris lencse (IOL) beültetés előtt mindkét csoportban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Cairo University - Kasr Alainy hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- közepes sűrűségű szürkehályog (nukleáris II-III)
Kizárási kritériumok:
- lágy vagy kemény sűrűségű szürkehályog (nukleáris I vagy IV)
- szemsérülés vagy korábbi intraokuláris műtét anamnézisében
- iatrogén, veleszületett vagy traumás szürkehályog
- kapcsolódó szembetegség pl. pszeudoexofoliációs szindróma
- kapcsolódó, már meglévő szaruhártya endothel betegség pl. Fuchs disztrófia
- kapcsolódó szisztémás betegség, amely hatással lehet az endotéliumra,
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Fydrane csoport
A Fydrane-t intrakamerálisan adják be a szürkehályog-műtét elején, az első bemetszést követően, 0,2 ml oldat dózisban, egyetlen injekcióban.
Fydrane®: (gyártó: DELPHARM TOURS, FRANCIAORSZÁG).
A műtét előtt nem használnak helyi szemcseppeket.
|
Fydrane®.
A Fydrane hatóanyagai: 0,04 mg tropikamid (antikolinerg), 0,62 mg fenilefrin-hidroklorid (alfa szimpatomimetikum) és 2 mg lidokain-hidroklorid (amid típusú helyi érzéstelenítők) 0,2 ml-es adagonként, ami 0,2 mg tropikamidnak felel meg, p3-1hrine. hidroklorid és 10 mg lidokain-hidroklorid 1 ml-hez.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Referenciacsoport:
nem adták be intrakamerális Fydrane-nal.
Ebben a csoportban a pupillatágítást preoperatív helyi szemcseppekkel érik el: ciklopentolát-hidroklorid 1% és tropikamid 1% 15 percenként egy csepp a műtét előtt 1 órán keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az intrakamerális Fydrane biztonsága az endothelsejtszámra vonatkozóan
Időkeret: 3 héttel a műtét után
|
értékeli a Fydrane biztonságosságát a szaruhártya endotéliumán, az endothelsejt-veszteség százalékos kiszámításával 3 héttel a műtét után
|
3 héttel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a Fydrane hatása a pupilla átmérőjére a fakoemulzifikáció során
Időkeret: a pupilla átmérőjét sebészeti tolómérővel mérik bizonyos időpontokban a műtét során (kapsulorhexis előtt és az IOL beültetése előtt)
|
A Fydrane hatékonyságát a mydiasis elérésében és fenntartásában úgy értékelik, hogy a pupilla átmérőjét sebészeti tolómérővel mérik bizonyos időpontokban a műtét során (a capsulorhexis előtt és az IOL beültetése előtt)
|
a pupilla átmérőjét sebészeti tolómérővel mérik bizonyos időpontokban a műtét során (kapsulorhexis előtt és az IOL beültetése előtt)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. augusztus 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 19.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. május 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 19.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CU-oph-02-2019
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .