Mydriatic Plus -puudutusyhdistelmän intrakameraalisen injektion vaikutus sarveiskalvon endoteelin määrään Phacossa
tiistai 19. toukokuuta 2020 päivittänyt: Ahmed Elshewy, Cairo University
Säilöntäainevapaan kiinteän pitoisuuden yhdistetyn Mydriatic Plus -puudutusvalmisteen intrakameraalisen injektion vaikutus sarveiskalvon endoteelisolujen määrään fakoemulsifikaatiossa
Tutkimuksessa arvioidaan Fydranen (tropikamidi 0,02 %, fenyyliefriini 0,31 % ja lidokaiini 1 %) intrakameraalisen injektion turvallisuutta sarveiskalvon endoteeliin ja tehokkuutta pupillien laajenemisen ylläpitämisessä fakoemulsifikaatioleikkauksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä prospektiivisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa 30 silmää 30 potilaasta, joille tehtiin fakoemulsifikaatio ja intraokulaarinen linssi (IOL) implantaatio, jaettiin kahteen ryhmään.
15 silmää (Fydrane-ryhmä) sai 0,2 ml Fydranea heti ensimmäisen viillon jälkeen.
Vaikka 15 silmää (vertailuryhmä) sai paikallisen hoito-ohjelman, jossa oli yksi tippa kutakin syklopentolaattihydrokloridia 1 % ja tropikamidia 1 %, 15 minuutin välein 1 tunnin ajan ennen leikkausta.
Tärkeimmät tulosmittaukset olivat sarveiskalvon endoteelin turvallisuus vertaamalla ennen leikkausta ja 3 viikkoa leikkauksen jälkeistä sarveiskalvon endoteelisolujen määrää kahdessa ryhmässä.
Tehoa arvioitiin myös mittaamalla pupillin koko kirurgisella jarrusatulalla tiettyinä aikoina leikkauksen aikana: ennen kapseliä ja ennen intraokulaarisen linssin (IOL) istutusta molemmissa ryhmissä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Cairo University - Kasr Alainy hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- keskitiheyskaihi (ydin II-III)
Poissulkemiskriteerit:
- pehmeä tai kova tiheyskaihi (ydin I tai IV)
- aiempi silmätrauma tai aikaisempi silmänsisäinen leikkaus
- iatrogeeninen, synnynnäinen tai traumaattinen kaihi
- siihen liittyvä silmäsairaus esim. pseudoeksofoliaatio-oireyhtymä
- siihen liittyvä aiempi sarveiskalvon endoteelisairaus, esim. Fuchsin dystrofia
- siihen liittyvä systeeminen sairaus, joka voi vaikuttaa endoteeliin,
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Fydrane ryhmä
Fydrane injektoidaan intrakameraalisesti kaihileikkauksen alussa ensimmäisen viillon jälkeen annoksena 0,2 ml liuosta, vain yhdessä injektiossa.
Fydrane®: (valmistaja DELPHARM TOURS, RANSKA).
Preoperatiivisia paikallisia silmätippoja ei käytetä.
|
Fydrane®.
Fydranen vaikuttavat aineet ovat: tropikamidi 0,04 mg (antikolinerginen aine), fenyyliefriinihydrokloridi 0,62 mg (alfa-sympatomimeetti) ja lidokaiinihydrokloridi 2 mg (amidityyppiset paikallispuudutteet) kutakin 0,2 ml:n annosta kohti, mikä vastaa 0,2 mg:aa tropikamidia, p3-1hriinia. hydrokloridia ja 10 mg lidokaiinihydrokloridia 1 ml:ssa.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Vertailuryhmänä:
ei injektoida kameran sisäisesti Fydranea.
Pupillien laajeneminen tässä ryhmässä saavutetaan käyttämällä ennen leikkausta annettavia paikallisia silmätippoja: syklopentolaattihydrokloridi 1 % ja tropikamidi 1 % yksi tippa 15 minuutin välein 1 tunnin ajan ennen leikkausta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
intrakameraalisen Fydranen turvallisuus endoteelisolujen määrässä
Aikaikkuna: 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
arvioi Fydranen turvallisuuden sarveiskalvon endoteelille, arvioituna laskemalla endoteelisolujen menetys prosentteina 3 viikon kuluttua leikkauksesta
|
3 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fydranen vaikutus pupillien halkaisijaan fakoemulsifikaation aikana
Aikaikkuna: pupillien halkaisija mitataan kirurgisella jarrusatulalla tiettyinä aikoina leikkauksen aikana (ennen kapselia ja ennen IOL-istutusta)
|
Fydranen tehoa mydiaasin saavuttamisessa ja ylläpitämisessä arvioidaan mittaamalla pupillin halkaisija kirurgisella jarrusatulalla tiettyinä aikoina leikkauksen aikana (ennen kapselia ja ennen IOL-istutusta)
|
pupillien halkaisija mitataan kirurgisella jarrusatulalla tiettyinä aikoina leikkauksen aikana (ennen kapselia ja ennen IOL-istutusta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CU-oph-02-2019
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .