Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dokomorowego wstrzyknięcia połączenia mydriatic plus anestetyk na liczbę śródbłonka rogówki w badaniu Phaco

19 maja 2020 zaktualizowane przez: Ahmed Elshewy, Cairo University

Wpływ iniekcji dokomorowej preparatu Mydriatic Plus o stałym stężeniu, bez środków konserwujących, na liczbę komórek śródbłonka rogówki w fakoemulsyfikacji

W badaniu oceniano bezpieczeństwo dokomorowego wstrzyknięcia Fydrane (tropikamid 0,02%, fenylefryna 0,31% i lidokaina 1%) na śródbłonek rogówki oraz skuteczność w utrzymaniu rozszerzenia źrenicy podczas zabiegu fakoemulsyfikacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

w tym prospektywnym randomizowanym badaniu kontrolowanym 30 oczu 30 pacjentów poddawanych fakoemulsyfikacji z implantacją soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) podzielono na 2 grupy. 15 oczu (grupa Fydrane) otrzymało 0,2 ml Fydrane tuż po pierwszym nacięciu. Podczas gdy 15 oczu (grupa referencyjna) otrzymało miejscowy schemat jednej kropli każdego z 1% chlorowodorku cyklopentolanu i 1% tropikamidu, co 15 minut przez 1 godzinę przed operacją. Głównymi miarami wyników było bezpieczeństwo śródbłonka rogówki, porównując liczbę komórek śródbłonka rogówki przed operacją i 3 tygodnie po operacji w obu grupach. Skuteczność oceniano również, mierząc rozmiar źrenicy za pomocą suwmiarki chirurgicznej w określonych momentach podczas operacji: przed kapsuloreksją i przed wszczepieniem soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) w obu grupach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Cairo University - Kasr Alainy hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zaćma średniej gęstości (jądrowa II do III)

Kryteria wyłączenia:

  • zaćma miękka lub twarda (jądrowa I lub IV)
  • historia urazu oka lub wcześniejszej operacji wewnątrzgałkowej
  • zaćma jatrogenna, wrodzona lub urazowa
  • powiązana choroba oczu, np. zespół pseudoeksofoliacji
  • współistniejąca wcześniej choroba śródbłonka rogówki, np. Dystrofia Fuchsa
  • powiązana choroba ogólnoustrojowa, która może wpływać na śródbłonek,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Fydrane
Fydrane wstrzykuje się do komory przedniej oka na początku operacji zaćmy po pierwszym cięciu, w dawce 0,2 ml roztworu, w jednym wstrzyknięciu. Fydrane®: (Producent DELPHARM TOURS, FRANCJA). Nie stosuje się przedoperacyjnych miejscowych kropli do oczu.
Lek: Fydrane®: (Producent DELPHARM TOURS, FRANCJA).
Fydrane®. Substancjami czynnymi leku Fydrane są: tropikamid 0,04 mg (leki przeciwcholinergiczne), fenylefryny chlorowodorek 0,62 mg (alfasympatykomimetyk) i lidokainy chlorowodorek 2 mg (środki znieczulenia miejscowego typu amidowego) na każdą dawkę 0,2 ml, co odpowiada 0,2 mg tropikamidu, 3,1 mg fenylefryny chlorowodorek i 10 mg chlorowodorku lidokainy na 1 ml.
Inne nazwy:
  • Mydrane
Brak interwencji: Grupa referencyjna:
nie wstrzyknięto produktu Fydrane do komory przedniej oka. Rozszerzenie źrenic w tej grupie uzyskuje się stosując przedoperacyjne miejscowe krople do oczu: 1% chlorowodorek cyklopentolanu i 1% tropikamid po jednej kropli co 15 min przez 1 godzinę przed operacją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
bezpieczeństwa Fydrane podawanego do komory przedniej oka na liczbę komórek śródbłonka
Ramy czasowe: 3 tygodnie po operacji
ocenia bezpieczeństwo Fydrane na śródbłonku rogówki, oceniając procentową utratę komórek śródbłonka 3 tygodnie po operacji
3 tygodnie po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wpływ Fydrane na średnicę źrenicy podczas fakoemulsyfikacji
Ramy czasowe: średnica źrenicy jest mierzona za pomocą suwmiarki chirurgicznej w określonych momentach podczas operacji (przed kapsuloreksją i przed wszczepieniem IOL)
Skuteczność produktu Fydrane w uzyskaniu i utrzymaniu rozszerzenia źrenic ocenia się, mierząc średnicę źrenicy za pomocą suwmiarki chirurgicznej w określonych momentach podczas zabiegu (przed kapsuloreksją i przed wszczepieniem soczewki IOL).
średnica źrenicy jest mierzona za pomocą suwmiarki chirurgicznej w określonych momentach podczas operacji (przed kapsuloreksją i przed wszczepieniem IOL)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CU-oph-02-2019

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj