Effekt af intracameral injektion af Mydriatic Plus anæstesikombination på corneal endothelial count i Phaco
19. maj 2020 opdateret af: Ahmed Elshewy, Cairo University
Effekt af intracameral injektion af konserveringsmiddelfri, fast koncentration af kombineret Mydriatic Plus-bedøvelsesformulering på corneal endotelcelletælling i Phacoemulsification
Studiet evaluerer sikkerheden ved intracameral injektion af Fydrane (tropicamid 0,02 %, phenylephrin 0,31 % og lidocain 1 %) på hornhindens endotel og effektiviteten til at opretholde pupillær dilatation under phacoemulsifikationskirurgi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
i denne prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelse blev 30 øjne af 30 patienter, der gennemgår phacoemulsification med intraokulær linse (IOL) implantation, inddelt i 2 grupper.
15 øjne (Fydrane-gruppen) fik 0,2 ml Fydrane lige efter det første snit.
Mens 15 øjne (referencegruppe) modtog et topisk regime med én dråbe af hver af cyclopentolathydrochlorid 1 % og tropicamid 1 %, hvert 15. minut i 1 time præoperativt.
De vigtigste resultatmål var sikkerhed på cornea-endotel ved at sammenligne det præoperative og 3 ugers postoperative corneale endotelcelleantal i de to grupper.
Effektiviteten blev også evalueret ved at måle pupilstørrelsen ved hjælp af kirurgisk skydelære på bestemte tidspunkter under operationen: før capsulorhexis og før intraokulær linse (IOL) implantation, i begge grupper.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Cairo University - Kasr Alainy hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- katarakt med middel tæthed (nuklear II til III)
Ekskluderingskriterier:
- blød eller hård densitet grå stær (nuklear I eller IV)
- anamnese med øjentraume eller tidligere intraokulær kirurgi
- iatrogen, medfødt eller traumatisk grå stær
- associeret øjensygdom f.eks. pseudoexofoliationssyndrom
- associeret allerede eksisterende corneal endotelsygdom, f.eks. Fuchs dystrofi
- associeret systemisk sygdom, der kan påvirke endotel,
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fydrane gruppe
Fydrane injiceres intracameralt i begyndelsen af grå stærkirurgi efter det første snit, i en dosis på 0,2 ml opløsning, i kun én injektion.
Fydrane®: (Producent DELPHARM TOURS, FRANKRIG).
Der anvendes ingen præoperative topiske øjendråber.
|
Fydrane®.
De aktive stoffer i Fydrane er: tropicamid 0,04 mg (antikolinerg), phenylephrin hydrochloride 0,62 mg (alfa sympatomimetikum) og lidocain hydrochlorid 2 mg (amidtype lokalbedøvelsesmidler) for hver 0,2 ml dosis, svarende til 0,2 mg 3,1 mg phenylephrine. hydrochlorid og 10 mg lidocainhydrochlorid i 1 ml.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Referencegruppe:
ikke injiceret med intracameral Fydrane.
Pupildilatation i denne gruppe opnås ved brug af præoperative topiske øjendråber: cyclopentolathydrochlorid 1 % og tropicamid 1 % én dråbe hvert 15. minut i 1 time præoperativt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sikkerhed af intracameral Fydrane på endotelcelletælling
Tidsramme: 3 uger efter operationen
|
evaluerer sikkerheden af Fydrane på hornhindens endotel, vurderet ved at beregne procentdelen af endotelcelletab 3 uger efter operationen
|
3 uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effekt af Fydrane på pupildiameter under phacoemulsification
Tidsramme: pupildiameter måles ved hjælp af kirurgisk skydelære på bestemte tidspunkter under operationen (før capsulorhexis og før IOL-implantation)
|
Fydrane Effektivitet til at opnå og vedligeholde mydiasis, evalueres ved at måle pupildiameter ved hjælp af kirurgisk skydelære på bestemte tidspunkter under operationen (før capsulorhexis og før IOL-implantation)
|
pupildiameter måles ved hjælp af kirurgisk skydelære på bestemte tidspunkter under operationen (før capsulorhexis og før IOL-implantation)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. august 2019
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
20. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. maj 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. maj 2020
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CU-oph-02-2019
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .