Vliv intrakamerální injekce kombinace Mydriatic plus anestetika na počet endotelu rohovky ve faku
19. května 2020 aktualizováno: Ahmed Elshewy, Cairo University
Vliv intrakamerální injekce fixní koncentrace kombinovaného přípravku Mydriatic Plus anestetika na počet endoteliálních buněk rohovky při fakoemulzifikaci
Studie hodnotí bezpečnost intrakamerální injekce Fydrane (tropikamid 0,02 %, fenylefrin 0,31 % a lidokain 1 %) na endotel rohovky a účinnost při zachování dilatace zornice během fakoemulzifikační operace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
v této prospektivní randomizované kontrolované studii bylo 30 očí 30 pacientů podstupujících fakoemulzifikaci s implantací nitrooční čočky (IOL) rozděleno do 2 skupin.
15 očí (skupina Fydrane) dostalo 0,2 ml Fydrane hned po prvním řezu.
Zatímco 15 očí (referenční skupina) dostávalo topický režim jedné kapky od každého z cyklopentolát hydrochloridu 1 % a tropikamidu 1 %, každých 15 minut po dobu 1 hodiny před operací.
Hlavním výsledným měřítkem byla bezpečnost na endotelu rohovky porovnáním počtu buněk endotelu rohovky před operací a 3 týdny po operaci ve dvou skupinách.
Účinnost byla také hodnocena měřením velikosti zornice pomocí chirurgického posuvného měřítka v určitých časech během operace: před kapsulorexem a před implantací nitrooční čočky (IOL) v obou skupinách.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Cairo University - Kasr Alainy hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- katarakta střední hustoty (nukleární II až III)
Kritéria vyloučení:
- katarakta s měkkou nebo tvrdou hustotou (jaderná I nebo IV)
- oční trauma v anamnéze nebo předchozí nitrooční operace
- iatrogenní, vrozená nebo traumatická katarakta
- přidružené oční onemocnění, např. pseudoexofoliační syndrom
- související preexistující endoteliální onemocnění rohovky, např. Fuchsova dystrofie
- přidružené systémové onemocnění, které může ovlivnit endotel,
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina Fydrane
Fydrane se aplikuje intrakamerálně na začátku operace katarakty po prvním řezu, v dávce 0,2 ml roztoku, pouze jednou injekcí.
Fydrane®: (výrobce DELPHARM TOURS, FRANCIE).
Předoperační topické oční kapky se nepoužívají.
|
Fydrane®.
Léčivými látkami přípravku Fydrane jsou: tropikamid 0,04 mg (anticholinergikum), fenylefrin hydrochlorid 0,62 mg (alfa sympatomimetikum) a lidokain hydrochlorid 2 mg (lokální anestetika amidového typu) na každou dávku 0,2 ml, což odpovídá 0,2 mg tropikamidu fenylefrinu, 3. hydrochloridu a 10 mg hydrochloridu lidokainu na 1 ml.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Referenční skupina:
není injikováno intrakamerálním Fydrane.
Dilatace zornic se u této skupiny dosahuje pomocí předoperačních topických očních kapek: cyklopentolát hydrochlorid 1 % a tropikamid 1 % jedna kapka každých 15 minut po dobu 1 hodiny před operací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bezpečnost intrakamerálního Fydrane na počet endoteliálních buněk
Časové okno: 3 týdny po operaci
|
hodnotí bezpečnost Fydrane na endotel rohovky, hodnocenou výpočtem procenta ztráty endoteliálních buněk 3 týdny po operaci
|
3 týdny po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
účinek Fydrane na průměr zornice během fakoemulzifikace
Časové okno: průměr zornice se měří pomocí chirurgického posuvného měřítka v určitých časových intervalech během operace (před kapsulorexem a před implantací IOL)
|
Účinnost Fydrane při dosahování a udržování mydiázy se hodnotí měřením průměru zornice pomocí chirurgického posuvného měřítka v určitých časových intervalech během operace (před kapsulorexem a před implantací IOL)
|
průměr zornice se měří pomocí chirurgického posuvného měřítka v určitých časových intervalech během operace (před kapsulorexem a před implantací IOL)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
20. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CU-oph-02-2019
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .