Effekt av intracameral injektion av Mydriatic Plus anestesikombination på hornhinneendotelräkning i Phaco
19 maj 2020 uppdaterad av: Ahmed Elshewy, Cairo University
Effekt av intracameral injektion av konserveringsmedelsfri, fast koncentration av kombinerad Mydriatic Plus-anestetikumformulering på antalet endotelceller i hornhinnan vid Phacoemulsification
Studien utvärderar säkerheten för intracameral injektion av Fydrane (tropikamid 0,02 %, fenylefrin 0,31 % och lidokain 1 %) på hornhinneendotel och effektiviteten för att upprätthålla pupillutvidgning under fakoemulsifieringskirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
i denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie, tilldelades 30 ögon av 30 patienter som genomgick fakoemulsifiering med intraokulär lins (IOL) implantation, i 2 grupper.
15 ögon (Fydrane-gruppen) fick 0,2 ml Fydrane strax efter det första snittet.
Medan 15 ögon (referensgrupp) fick en topikal regim med en droppe av vardera av cyklopentolathydroklorid 1 % och tropicamid 1 %, var 15:e minut under 1 timme preoperativt.
De huvudsakliga utfallsmåtten var säkerhet på hornhinneendotel genom att jämföra antalet preoperativa celler och 3 veckors postoperativt hornhinneendotel i de två grupperna.
Effekten utvärderades också genom att mäta pupillstorleken med hjälp av kirurgisk bromsok vid vissa tidpunkter under operationen: före capsulorhexis och före intraokulär lins (IOL) implantation, i båda grupperna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Cairo University - Kasr Alainy hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- katarakt med medeldensitet (nukleär II till III)
Exklusions kriterier:
- grå starr med mjuk eller hård densitet (nukleär I eller IV)
- historia av ögontrauma eller tidigare intraokulär kirurgi
- iatrogen, medfödd eller traumatisk katarakt
- associerad ögonsjukdom t.ex. pseudoexofoliationssyndrom
- associerad redan existerande corneal endotelsjukdom, t.ex. Fuchs dystrofi
- associerad systemisk sjukdom som kan påverka endotelet,
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fydrane grupp
Fydrane injiceras intrakameralt i början av kataraktoperationen efter det första snittet, i en dos på 0,2 ml lösning, i endast en injektion.
Fydrane®: (Tillverkare DELPHARM TOURS, FRANKRIKE).
Inga preoperativa topikala ögondroppar används.
|
Fydrane®.
De aktiva substanserna i Fydrane är: tropicamid 0,04 mg (antikolinerg), fenylefrinhydroklorid 0,62 mg (alfa-sympatomimetikum) och lidokainhydroklorid 2 mg (lokalbedövningsmedel av amidtyp) för varje 0,2 ml dos, motsvarande 0,2 mg 3,1 mg tropicenamid, phenylephen hydroklorid och 10 mg lidokainhydroklorid för 1 ml.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Referensgrupp:
inte injiceras med intracameral Fydrane.
Pupillutvidgning i denna grupp uppnås med användning av preoperativa topiska ögondroppar: cyklopentolathydroklorid 1 % och tropicamid 1 % en droppe var 15:e minut under 1 timme preoperativt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
säkerhet för intracameral Fydrane på antalet endotelceller
Tidsram: 3 veckor efter operationen
|
utvärderar säkerheten för Fydrane på hornhinneendotel, utvärderad genom att beräkna procentandelen av endotelcellsförlust 3 veckor efter operationen
|
3 veckor efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
effekt av Fydrane på pupilldiameter under phacoemulsification
Tidsram: pupilldiameter mäts med kirurgisk bromsok vid vissa tidpunkter under operationen (före kapsulorhexis och före IOL-implantation)
|
Fydranes effektivitet för att uppnå och bibehålla mydiasis, utvärderas genom att mäta pupilldiametern med kirurgisk skjutmått vid vissa tidpunkter under operationen (före kapsulorhexis och före IOL-implantation)
|
pupilldiameter mäts med kirurgisk bromsok vid vissa tidpunkter under operationen (före kapsulorhexis och före IOL-implantation)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 augusti 2019
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2020
Första postat (Faktisk)
20 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CU-oph-02-2019
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .