Влияние внутрикамерной инъекции комбинации мидриатика и анестетика на количество эндотелия роговицы при факоэмульсии
19 мая 2020 г. обновлено: Ahmed Elshewy, Cairo University
Влияние внутрикамерной инъекции не содержащей консервантов фиксированной концентрации комбинированного препарата мидриатика и анестетика на количество эндотелиальных клеток роговицы при факоэмульсификации
Исследование оценивает безопасность внутрикамерной инъекции фидрана (тропикамид 0,02%, фенилэфрин 0,31% и лидокаин 1%) для эндотелия роговицы и эффективность поддержания расширения зрачка во время операции факоэмульсификации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом проспективном рандомизированном контролируемом исследовании 30 глаз из 30 пациентов, перенесших факоэмульсификацию с имплантацией интраокулярной линзы (ИОЛ), были разделены на 2 группы.
15 глаз (группа Фидрана) получили 0,2 мл Фидрана сразу после первого разреза.
В то время как 15 глаз (контрольная группа) получали местно по одной капле 1% циклопентолата гидрохлорида и 1% тропикамида каждые 15 минут в течение 1 часа перед операцией.
Основными показателями исхода были безопасность для эндотелия роговицы путем сравнения количества клеток эндотелия роговицы до операции и через 3 недели после операции в двух группах.
Эффективность также оценивали путем измерения размера зрачка с помощью хирургического штангенциркуля в определенные моменты времени во время операции: перед капсулорексисом и перед имплантацией интраокулярной линзы (ИОЛ) в обеих группах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Cairo University - Kasr Alainy hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 60 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- катаракта средней плотности (ядерная II-III)
Критерий исключения:
- катаракта мягкой или твердой плотности (ядерная I или IV)
- история глазной травмы или предыдущей внутриглазной хирургии
- ятрогенная, врожденная или травматическая катаракта
- сопутствующее заболевание глаз, например. псевдоэкзофолиативный синдром
- связанное ранее существовавшее эндотелиальное заболевание роговицы, например. дистрофия Фукса
- сопутствующее системное заболевание, которое может поражать эндотелий,
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Фидран группа
Фидран вводят внутрикамерно в начале операции по удалению катаракты после первого разреза в дозе 0,2 мл раствора всего за одну инъекцию.
Fydrane®: (Производитель DELPHARM TOURS, ФРАНЦИЯ).
Предоперационные глазные капли не используются.
|
Фидран®.
Активными веществами фидрана являются: тропикамид 0,04 мг (антихолинергическое средство), фенилэфрина гидрохлорид 0,62 мг (альфа-симпатомиметик) и лидокаина гидрохлорид 2 мг (местные анестетики амидного типа) на каждую дозу 0,2 мл, что эквивалентно 0,2 мг тропикамида, 3,1 мг фенилэфрина. гидрохлорида и 10 мг лидокаина гидрохлорида на 1 мл.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа:
не вводили внутрикамерно Фидран.
Расширение зрачков в этой группе достигается с помощью предоперационных глазных капель для местного применения: циклопентолат гидрохлорид 1% и тропикамид 1% по одной капле каждые 15 мин в течение 1 часа до операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
безопасность внутрикамерного введения фидрана при подсчете эндотелиальных клеток
Временное ограничение: 3 недели после операции
|
оценивает безопасность препарата Фидран для эндотелия роговицы путем расчета процента потери эндотелиальных клеток через 3 недели после операции.
|
3 недели после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
влияние фидрана на диаметр зрачка при факоэмульсификации
Временное ограничение: диаметр зрачка измеряется хирургическим штангенциркулем в определенные моменты времени во время операции (перед капсулорексисом и перед имплантацией ИОЛ)
|
Эффективность фидрана в достижении и поддержании мидиаза оценивается путем измерения диаметра зрачка с помощью хирургического штангенциркуля в определенные моменты времени во время операции (перед капсулорексисом и перед имплантацией ИОЛ).
|
диаметр зрачка измеряется хирургическим штангенциркулем в определенные моменты времени во время операции (перед капсулорексисом и перед имплантацией ИОЛ)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CU-oph-02-2019
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .