Efeito da Injeção Intracameral da Combinação de Anestésico Midriático Plus na Contagem Endotelial da Córnea em Faco
19 de maio de 2020 atualizado por: Ahmed Elshewy, Cairo University
Efeito da Injeção Intracameral de Concentração Fixa Livre de Conservantes de Formulação de Anestésico Midriático Mais Combinado na Contagem de Células Endoteliais da Córnea em Facoemulsificação
Estudo avalia a segurança da injeção intracameral de Fydrane (tropicamida 0,02%, fenilefrina 0,31% e lidocaína 1%) no endotélio da córnea e eficiência na manutenção da dilatação pupilar durante a cirurgia de facoemulsificação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
neste estudo prospectivo randomizado e controlado, 30 olhos de 30 pacientes submetidos à facoemulsificação com implante de lente intraocular (LIO) foram divididos em 2 grupos.
15 olhos (grupo Fydrane) receberam 0,2ml de Fydrane logo após a primeira incisão.
Enquanto 15 olhos (Grupo de referência) receberam um esquema tópico de uma gota de cloridrato de ciclopentolato 1% e tropicamida 1%, a cada 15 minutos por 1 hora no pré-operatório.
As principais medidas de desfecho foram a segurança no endotélio da córnea, comparando a contagem de células do endotélio da córnea no pré-operatório e 3 semanas no pós-operatório nos dois grupos.
A eficácia também foi avaliada medindo o tamanho da pupila usando um compasso cirúrgico em determinados momentos durante a cirurgia: antes da capsulorrexe e antes da implantação da lente intraocular (LIO), em ambos os grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Cairo University - Kasr Alainy hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- catarata de média densidade (nuclear II a III)
Critério de exclusão:
- catarata de densidade mole ou dura (nuclear I ou IV)
- história de trauma ocular ou cirurgia intraocular prévia
- catarata iatrogênica, congênita ou traumática
- doença ocular associada, por ex. síndrome de pseudoexofoliação
- doença endotelial da córnea pré-existente associada, e. Distrofia de Fuchs
- doença sistêmica associada que pode afetar o endotélio,
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo Fydrane
O Fydrane é injetado por via intracameral no início da cirurgia de catarata após a primeira incisão, na dose de 0,2 ml de solução, em uma única injeção.
Fydrane®: (Fabricante DELPHARM TOURS, FRANÇA).
Não são usados colírios tópicos pré-operatórios.
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Fydrane®.
As substâncias ativas do Fydrane são: tropicamida 0,04 mg (anticolinérgico), cloridrato de fenilefrina 0,62 mg (alfa simpaticomimético) e cloridrato de lidocaína 2 mg (anestésicos locais do tipo amida) para cada dose de 0,2 ml, equivalente a 0,2 mg de tropicamida, 3,1 mg de fenilefrina cloridrato e 10 mg de cloridrato de lidocaína para 1 ml.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de referência:
não injetado com Fydrane intracameral.
A dilatação pupilar neste grupo é obtida com colírios tópicos pré-operatórios: cloridrato de ciclopentolato 1% e tropicamida 1% uma gota a cada 15 minutos por 1 hora no pré-operatório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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segurança do Fydrane intracameral na contagem de células endoteliais
Prazo: 3 semanas pós-operatório
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avalia a segurança do Fydrane no endotélio da córnea, avaliada pelo cálculo da porcentagem de perda de células endoteliais em 3 semanas de pós-operatório
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3 semanas pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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efeito de Fydrane no diâmetro da pupila durante a facoemulsificação
Prazo: o diâmetro da pupila é medido usando um compasso cirúrgico em determinados momentos durante a cirurgia (antes da capsulorrexe e antes da implantação da LIO)
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Fydrane A eficácia em atingir e manter a midíase é avaliada pela medição do diâmetro da pupila usando um compasso cirúrgico em determinados momentos durante a cirurgia (antes da capsulorrexe e antes da implantação da LIO)
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o diâmetro da pupila é medido usando um compasso cirúrgico em determinados momentos durante a cirurgia (antes da capsulorrexe e antes da implantação da LIO)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CU-oph-02-2019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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