Efecto de la inyección intracameral de la combinación midriática más anestésica sobre el recuento endotelial corneal en la facoemulsificación
19 de mayo de 2020 actualizado por: Ahmed Elshewy, Cairo University
Efecto de la inyección intracameral de concentración fija libre de conservantes de la formulación anestésica combinada midriática más sobre el recuento de células endoteliales de la córnea en la facoemulsificación
El estudio evalúa la seguridad de la inyección intracameral de Fydrane (tropicamida al 0,02 %, fenilefrina al 0,31 % y lidocaína al 1 %) en el endotelio corneal y la eficacia en el mantenimiento de la dilatación pupilar durante la cirugía de facoemulsificación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado, 30 ojos de 30 pacientes sometidos a facoemulsificación con implante de lente intraocular (LIO) se asignaron a 2 grupos.
15 ojos (grupo Fydrane) recibieron 0,2 ml de Fydrane justo después de la primera incisión.
Mientras que 15 ojos (grupo de referencia) recibieron un régimen tópico de una gota de clorhidrato de ciclopentolato al 1% y tropicamida al 1%, cada 15 minutos durante 1 hora antes de la operación.
Las principales medidas de resultado fueron la seguridad en el endotelio corneal, al comparar el recuento de células del endotelio corneal preoperatorio y 3 semanas después de la operación en los dos grupos.
La eficacia también se evaluó midiendo el tamaño de la pupila con un calibrador quirúrgico en ciertos momentos durante la cirugía: antes de la capsulorrexis y antes de la implantación de la lente intraocular (LIO), en ambos grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Cairo University - Kasr Alainy hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- catarata de densidad media (nuclear II a III)
Criterio de exclusión:
- catarata de densidad blanda o dura (nuclear I o IV)
- antecedentes de trauma ocular o cirugía intraocular previa
- catarata iatrogénica, congénita o traumática
- enfermedad ocular asociada, p. síndrome de pseudoexofoliación
- enfermedad endotelial corneal preexistente asociada, p. Distrofia de Fuchs
- enfermedad sistémica asociada que puede afectar el endotelio,
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo Fydrane
Fydrane se inyecta por vía intracameral al comienzo de la cirugía de cataratas después de la primera incisión, a una dosis de 0,2 ml de solución, en una sola inyección.
Fydrane®: (Fabricante DELPHARM TOURS, FRANCIA).
No se utilizan colirios tópicos preoperatorios.
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Fydrane®.
Los principios activos de Fydrane son: tropicamida 0,04 mg (anticolinérgico), clorhidrato de fenilefrina 0,62 mg (simpaticomimético alfa) y clorhidrato de lidocaína 2 mg (anestésicos locales de tipo amida) por cada dosis de 0,2 ml, equivalente a 0,2 mg de tropicamida, 3,1 mg de fenilefrina clorhidrato y 10 mg de clorhidrato de lidocaína para 1 ml.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de referencia:
no inyectado con Fydrane intracameral.
La dilatación pupilar en este grupo se logra con colirios tópicos preoperatorios: ciclopentolato clorhidrato al 1% y tropicamida al 1% una gota cada 15 min durante 1 hora preoperatoriamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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seguridad de Fydrane intracameral en el recuento de células endoteliales
Periodo de tiempo: 3 semanas postoperatorio
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evalúa la seguridad de Fydrane en el endotelio corneal, calculando el porcentaje de pérdida de células endoteliales a las 3 semanas del postoperatorio
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3 semanas postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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efecto de Fydrane en el diámetro de la pupila durante la facoemulsificación
Periodo de tiempo: el diámetro de la pupila se mide con un calibrador quirúrgico en ciertos momentos durante la cirugía (antes de la capsulorrexis y antes de la implantación del LIO)
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Fydrane La eficacia para lograr y mantener la midiasis se evalúa midiendo el diámetro de la pupila con un calibrador quirúrgico en ciertos momentos durante la cirugía (antes de la capsulorrexis y antes de la implantación de la LIO)
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el diámetro de la pupila se mide con un calibrador quirúrgico en ciertos momentos durante la cirugía (antes de la capsulorrexis y antes de la implantación del LIO)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CU-oph-02-2019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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