Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van intracamerale injectie van Mydriatic Plus anesthesiecombinatie op het aantal corneale endotheelcellen in Phaco

19 mei 2020 bijgewerkt door: Ahmed Elshewy, Cairo University

Effect van intracamerale injectie van conserveermiddelvrije, vaste concentratie van gecombineerde mydriatische plus anesthesieformulering op het aantal cornea-endotheelcellen bij phaco-emulsificatie

Studie evalueert de veiligheid van intracamerale injectie van Fydrane (tropicamide 0,02%, fenylefrine 0,31% en lidocaïne 1%) op cornea-endotheel, en de efficiëntie bij het handhaven van pupilverwijding tijdens phaco-emulsificatiechirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

in deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie werden 30 ogen van 30 patiënten die faco-emulsificatie ondergingen met implantatie van een intraoculaire lens (IOL), toegewezen aan 2 groepen. 15 ogen (Fydrane-groep) kregen 0,2 ml Fydrane net na de eerste incisie. Terwijl 15 ogen (referentiegroep) voorafgaand aan de operatie een actueel regime kregen van één druppel van elk cyclopentolaathydrochloride 1% en tropicamide 1%, elke 15 minuten gedurende 1 uur. De belangrijkste uitkomstmaten waren de veiligheid van corneaal endotheel, door het aantal preoperatieve en 3 weken postoperatieve cornea-endotheelcellen in de twee groepen te vergelijken. De werkzaamheid werd ook geëvalueerd door de pupilgrootte te meten met behulp van een chirurgische schuifmaat op bepaalde tijdstippen tijdens de operatie: vóór capsulorhexis en vóór implantatie van de intraoculaire lens (IOL), in beide groepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Cairo University - Kasr Alainy hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • staar met gemiddelde dichtheid (nucleair II tot III)

Uitsluitingscriteria:

  • cataract met zachte of harde dichtheid (nucleair I of IV)
  • voorgeschiedenis van oculair trauma of eerdere intraoculaire chirurgie
  • iatrogeen, aangeboren of traumatisch cataract
  • geassocieerde oogziekte b.v. pseudo-exofoliatiesyndroom
  • geassocieerde reeds bestaande corneale endotheliale ziekte, b.v. Fuchs dystrofie
  • geassocieerde systemische ziekte die het endotheel kan aantasten,

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Fydrane-groep
Fydrane wordt intracameraal geïnjecteerd aan het begin van een staaroperatie na de eerste incisie, in een dosis van 0,2 ml oplossing, in slechts één injectie. Fydrane®: (Fabrikant DELPHARM TOURS, FRANKRIJK). Er worden geen preoperatieve topische oogdruppels gebruikt.
Geneesmiddel: Fydrane®: (Fabrikant DELPHARM TOURS, FRANKRIJK).
Fydrane®. De werkzame stoffen in Fydrane zijn: 0,04 mg tropicamide (anticholinergicum), 0,62 mg fenylefrinehydrochloride (alfa-sympathomimeticum) en 2 mg lidocaïnehydrochloride (lokale anesthetica van het amidetype) voor elke dosis van 0,2 ml, overeenkomend met 0,2 mg tropicamide, 3,1 mg fenylefrine hydrochloride en 10 mg lidocaïne hydrochloride voor 1 ml.
Andere namen:
  • Mydrane
Geen tussenkomst: Referentiegroep:
niet geïnjecteerd met intracamerale Fydrane. Pupilverwijding in deze groep wordt bereikt met preoperatieve topische oogdruppels: cyclopentolaathydrochloride 1% en tropicamide 1% één druppel om de 15 minuten gedurende 1 uur preoperatief.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veiligheid van intracamerale Fydrane op het aantal endotheelcellen
Tijdsspanne: 3 weken postoperatief
evalueert de veiligheid van Fydrane op cornea-endotheel, beoordeeld door het percentage endotheelcelverlies 3 weken na de operatie te berekenen
3 weken postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
effect van Fydrane op de pupildiameter tijdens phaco-emulsificatie
Tijdsspanne: pupildiameter wordt gemeten met behulp van een chirurgische schuifmaat op bepaalde tijdstippen tijdens de operatie (vóór capsulorhexis en vóór IOL-implantatie)
Fydrane De werkzaamheid bij het bereiken en behouden van mydiasis wordt geëvalueerd door de pupildiameter te meten met behulp van een chirurgische schuifmaat op bepaalde tijdstippen tijdens de operatie (vóór capsulorhexis en vóór IOL-implantatie)
pupildiameter wordt gemeten met behulp van een chirurgische schuifmaat op bepaalde tijdstippen tijdens de operatie (vóór capsulorhexis en vóór IOL-implantatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CU-oph-02-2019

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staar

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren