Effet de l'injection intracamérulaire de la combinaison anesthésique Mydriatic Plus sur le nombre d'endothéliums cornéens en phaco
19 mai 2020 mis à jour par: Ahmed Elshewy, Cairo University
Effet de l'injection intracamérulaire d'une concentration fixe sans agent de conservation de la formulation anesthésique combinée Mydriatic Plus sur le nombre de cellules endothéliales cornéennes dans la phacoémulsification
L'étude évalue la sécurité de l'injection intracamérulaire de Fydrane (tropicamide 0,02 %, phényléphrine 0,31 % et lidocaïne 1 %) sur l'endothélium cornéen, et l'efficacité du maintien de la dilatation pupillaire pendant la chirurgie de phacoémulsification.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
dans cette étude prospective randomisée contrôlée, 30 yeux de 30 patients subissant une phacoémulsification avec implantation de lentilles intraoculaires (LIO) ont été répartis en 2 groupes.
15 yeux (groupe Fydrane) ont reçu 0,2 ml de Fydrane juste après la première incision.
Tandis que 15 yeux (groupe de référence) ont reçu un régime topique d'une goutte de chlorhydrate de cyclopentolate à 1 % et de tropicamide à 1 %, toutes les 15 min pendant 1 heure avant l'opération.
Les principaux critères de jugement étaient la sécurité de l'endothélium cornéen, en comparant le nombre de cellules de l'endothélium cornéen préopératoire et postopératoire à 3 semaines dans les deux groupes.
L'efficacité a également été évaluée en mesurant la taille de la pupille à l'aide d'un pied à coulisse chirurgical à certains moments de la chirurgie : avant le capsulorhexis et avant l'implantation de la lentille intraoculaire (LIO), dans les deux groupes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Cairo University - Kasr Alainy hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- cataracte de densité moyenne (nucléaire II à III)
Critère d'exclusion:
- cataracte de densité molle ou dure (nucléaire I ou IV)
- antécédents de traumatisme oculaire ou de chirurgie intraoculaire antérieure
- cataracte iatrogène, congénitale ou traumatique
- maladie oculaire associée, par ex. syndrome de pseudo-exofoliation
- maladie endothéliale cornéenne préexistante associée, par ex. Dystrophie de Fuchs
- maladie systémique associée pouvant affecter l'endothélium,
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe Fydrane
Fydrane est injecté par voie intracamérulaire au début de la chirurgie de la cataracte après la première incision, à la dose de 0,2 ml de solution, en une seule injection.
Fydrane® : (Fabricant DELPHARM TOURS, FRANCE).
Aucun collyre topique préopératoire n'est utilisé.
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Fydrane®.
Les principes actifs de Fydrane sont : tropicamide 0,04 mg (anticholinergique), chlorhydrate de phényléphrine 0,62 mg (sympathomimétique alpha) et chlorhydrate de lidocaïne 2 mg (anesthésiques locaux de type amide) pour chaque dose de 0,2 ml, équivalent à 0,2 mg de tropicamide, 3,1 mg de phényléphrine chlorhydrate et 10 mg de chlorhydrate de lidocaïne pour 1 ml.
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe de référence:
pas injecté de Fydrane intracamérulaire.
La dilatation pupillaire dans ce groupe est réalisée à l'aide de collyres topiques préopératoires : chlorhydrate de cyclopentolate 1 % et tropicamide 1 % une goutte toutes les 15 min pendant 1 heure en préopératoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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innocuité de Fydrane intracamérulaire sur le nombre de cellules endothéliales
Délai: 3 semaines post opératoire
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évalue la sécurité de Fydrane sur l'endothélium cornéen, évaluée en calculant le pourcentage de perte de cellules endothéliales à 3 semaines postopératoires
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3 semaines post opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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effet du Fydrane sur le diamètre pupillaire lors de la phacoémulsification
Délai: le diamètre de la pupille est mesuré à l'aide d'un pied à coulisse chirurgical à certains moments pendant la chirurgie (avant le capsulorhexis et avant l'implantation de la LIO)
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L'efficacité de Fydrane dans l'obtention et le maintien de la mydiase est évaluée en mesurant le diamètre de la pupille à l'aide d'un pied à coulisse chirurgical à certains moments de la chirurgie (avant le capsulorhexis et avant l'implantation de la LIO)
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le diamètre de la pupille est mesuré à l'aide d'un pied à coulisse chirurgical à certains moments pendant la chirurgie (avant le capsulorhexis et avant l'implantation de la LIO)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2020
Première publication (Réel)
20 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CU-oph-02-2019
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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