前房内注射散瞳加麻醉药对 Phaco 中角膜内皮细胞计数的影响
2020年5月19日 更新者：Ahmed Elshewy、Cairo University
前房内注射无防腐剂、固定浓度的散瞳加麻醉联合制剂对超声乳化术中角膜内皮细胞计数的影响
研究评估了前房内注射 Fydrane（托吡卡胺 0.02%、去氧肾上腺素 0.31% 和利多卡因 1%）对角膜内皮的安全性，以及超声乳化手术期间维持瞳孔扩张的效率。
研究概览
详细说明
在这项前瞻性随机对照研究中，30 名接受超声乳化人工晶状体 (IOL) 植入术的患者的 30 只眼被分为 2 组。
15 只眼（Fydrane 组）在第一次切开后立即接受 0.2ml Fydrane。
15 只眼（参照组）在术前每 15 分钟接受 1% 盐酸环喷托酯和 1% 托吡卡胺各一滴的局部治疗方案，持续 1 小时。
通过比较两组术前和术后 3 周的角膜内皮细胞计数，主要结果指标是角膜内皮的安全性。
还通过在手术期间的特定时间使用手术卡尺测量瞳孔大小来评估疗效：两组均在撕囊前和人工晶状体 (IOL) 植入前。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及
- Cairo University - Kasr Alainy hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 中等密度白内障（核 II 至 III）
排除标准：
- 软或硬密度白内障（核 I 或 IV）
- 眼外伤史或既往眼内手术史
- 医源性、先天性或外伤性白内障
- 相关的眼病，例如 假性剥脱综合征
- 相关的预先存在的角膜内皮疾病，例如 富氏营养不良
- 可影响内皮细胞的相关全身性疾病，
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：呋喃组
Fydrane 在白内障手术开始时在第一个切口后前房内注射，剂量为 0.2 毫升溶液，仅注射一次。
Fydrane®：（制造商 DELPHARM TOURS，法国）。
不使用术前局部滴眼液。
|
Fydrane®。
Fydrane中的活性物质为：托吡卡胺0.04mg（抗胆碱能药）、盐酸去氧肾上腺素0.62mg（α拟交感神经药）和盐酸利多卡因2mg（酰胺类局麻药）每0.2ml剂量，相当于托吡卡胺0.2mg、去氧肾上腺素3.1mg盐酸利多卡因 10 mg 和 1 ml。
其他名称：
|
|
无干预：参照组：
未注射前房内 Fydrane。
该组的瞳孔散大是使用术前局部滴眼液实现的：术前 1 小时内每 15 分钟滴 1% 盐酸环喷托酯和 1% 托吡卡胺。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
房内 Fydrane 对内皮细胞计数的安全性
大体时间：术后3周
|
评估 Fydrane 对角膜内皮的安全性，通过计算术后 3 周内皮细胞损失的百分比来评估
|
术后3周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
超声乳化过程中 Fydrane 对瞳孔直径的影响
大体时间：瞳孔直径是在手术过程中的特定时间使用手术卡尺测量的（撕囊前和人工晶状体植入前）
|
Fydrane 在实现和维持散瞳方面的功效，通过在手术期间的特定时间（撕囊术前和 IOL 植入前）使用手术卡尺测量瞳孔直径来评估
|
瞳孔直径是在手术过程中的特定时间使用手术卡尺测量的（撕囊前和人工晶状体植入前）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月1日
初级完成 (实际的)
2019年8月30日
研究完成 (实际的)
2019年9月30日
研究注册日期
首次提交
2020年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月19日
首次发布 (实际的)
2020年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月19日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.