Effetto dell'iniezione intracamerale della combinazione di anestetico midriatico più sulla conta endoteliale corneale in Phaco
19 maggio 2020 aggiornato da: Ahmed Elshewy, Cairo University
Effetto dell'iniezione intracamerale di una concentrazione fissa senza conservanti della formulazione combinata di anestetico midriatico e anestetico sulla conta delle cellule endoteliali corneali nella facoemulsificazione
Lo studio valuta la sicurezza dell'iniezione intracamerale di Fydrane (tropicamide 0,02%, fenilefrina 0,31% e lidocaina 1%) sull'endotelio corneale e l'efficienza nel mantenere la dilatazione pupillare durante l'intervento di facoemulsificazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
in questo studio prospettico randomizzato controllato, 30 occhi di 30 pazienti sottoposti a facoemulsificazione con impianto di lenti intraoculari (IOL) sono stati suddivisi in 2 gruppi.
15 occhi (gruppo Fydrane) hanno ricevuto 0,2 ml di Fydrane subito dopo la prima incisione.
Mentre 15 occhi (gruppo di riferimento) hanno ricevuto un regime topico di una goccia di ciascuno di ciclopentolato cloridrato 1% e tropicamide 1%, ogni 15 minuti per 1 ora prima dell'intervento.
Le principali misure di esito erano la sicurezza sull'endotelio corneale, confrontando la conta delle cellule dell'endotelio corneale preoperatorio e 3 settimane dopo l'intervento nei due gruppi.
L'efficacia è stata valutata anche misurando le dimensioni della pupilla utilizzando un calibro chirurgico in determinati momenti durante l'intervento chirurgico: prima della capsuloressi e prima dell'impianto della lente intraoculare (IOL), in entrambi i gruppi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Cairo University - Kasr Alainy hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 60 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- cataratta a media densità (nucleare da II a III)
Criteri di esclusione:
- cataratta a densità molle o dura (nucleare I o IV)
- storia di trauma oculare o precedente intervento chirurgico intraoculare
- cataratta iatrogena, congenita o traumatica
- malattia oculare associata, ad es. sindrome da pseudoesofoliazione
- malattia endoteliale corneale preesistente associata, ad es. Distrofia di Fuchs
- malattia sistemica associata che può colpire l'endotelio,
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo di Fidrane
Fydrane viene iniettato per via intracamerale all'inizio dell'intervento di cataratta dopo la prima incisione, alla dose di 0,2 ml di soluzione, in una sola iniezione.
Fydrane®: (Produttore DELPHARM TOURS, FRANCIA).
Non vengono utilizzati colliri topici preoperatori.
|
Fidrane®.
I principi attivi di Fydrane sono: tropicamide 0,04 mg (anticolinergico), fenilefrina cloridrato 0,62 mg (alfa simpaticomimetico) e lidocaina cloridrato 2 mg (anestetici locali di tipo amidico) per ogni dose da 0,2 ml, equivalenti a 0,2 mg di tropicamide, 3,1 mg di fenilefrina cloridrato e 10 mg di lidocaina cloridrato per 1 ml.
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Gruppo di riferimento:
non iniettato con Fydrane intracamerale.
La dilatazione pupillare in questo gruppo si ottiene utilizzando colliri topici preoperatori: ciclopentolato cloridrato 1% e tropicamide 1% una goccia ogni 15 minuti per 1 ora prima dell'intervento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
sicurezza di Fydrane intracamerale sulla conta delle cellule endoteliali
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'intervento
|
valuta la sicurezza di Fydrane sull'endotelio corneale, valutata calcolando la percentuale di perdita di cellule endoteliali a 3 settimane dopo l'intervento
|
3 settimane dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
effetto di Fydrane sul diametro della pupilla durante la facoemulsificazione
Lasso di tempo: il diametro della pupilla viene misurato utilizzando un calibro chirurgico in determinati momenti durante l'intervento chirurgico (prima della capsuloressi e prima dell'impianto della IOL)
|
L'efficacia di Fydrane nel raggiungimento e nel mantenimento della midiasi viene valutata misurando il diametro della pupilla utilizzando un calibro chirurgico in determinati momenti durante l'intervento chirurgico (prima della capsuloressi e prima dell'impianto della IOL)
|
il diametro della pupilla viene misurato utilizzando un calibro chirurgico in determinati momenti durante l'intervento chirurgico (prima della capsuloressi e prima dell'impianto della IOL)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 agosto 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
20 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CU-oph-02-2019
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .