Wirkung der intrakameralen Injektion von Mydriatic plus Anästhetikum-Kombination auf die Hornhautendothelzahl bei Phaco
19. Mai 2020 aktualisiert von: Ahmed Elshewy, Cairo University
Wirkung der intrakameralen Injektion einer konservierungsmittelfreien festen Konzentration einer kombinierten mydriatischen plus anästhetischen Formulierung auf die Anzahl der Hornhaut-Endothelzellen bei der Phakoemulsifikation
Die Studie bewertet die Sicherheit der intrakameralen Injektion von Fydrane (Tropicamid 0,02 %, Phenylephrin 0,31 % und Lidocain 1 %) auf das Hornhautendothel und die Wirksamkeit bei der Aufrechterhaltung der Pupillenerweiterung während einer Phakoemulsifikationsoperation.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie wurden 30 Augen von 30 Patienten, die sich einer Phakoemulsifikation mit Implantation einer Intraokularlinse (IOL) unterzogen, in 2 Gruppen eingeteilt.
15 Augen (Fydrane-Gruppe) erhielten direkt nach dem ersten Schnitt 0,2 ml Fydrane.
Während 15 Augen (Referenzgruppe) eine topische Therapie mit je einem Tropfen Cyclopentolathydrochlorid 1 % und Tropicamid 1 % alle 15 Minuten für 1 Stunde vor der Operation erhielten.
Die wichtigsten Ergebnisparameter waren die Sicherheit des Hornhautendothels durch Vergleich der präoperativen und 3 Wochen postoperativen Hornhautendothelzellzahl in den beiden Gruppen.
Die Wirksamkeit wurde auch bewertet, indem die Pupillengröße mit einem chirurgischen Messschieber zu bestimmten Zeitpunkten während der Operation gemessen wurde: vor der Kapsulorhexis und vor der Implantation einer Intraokularlinse (IOL) in beiden Gruppen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Cairo University - Kasr Alainy hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Katarakt mittlerer Dichte (Kern II bis III)
Ausschlusskriterien:
- Katarakt mit weicher oder harter Dichte (Kern I oder IV)
- Anamnese eines Augentraumas oder früherer intraokularer Operationen
- iatrogener, angeborener oder traumatischer Katarakt
- assoziierte Augenerkrankung z.B. Pseudoexofoliationssyndrom
- assoziierte vorbestehende Hornhautendothelerkrankung z.B. Fuchs-Dystrophie
- assoziierte systemische Erkrankung, die das Endothel betreffen kann,
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Fydrane-Gruppe
Fydrane wird zu Beginn der Kataraktoperation nach der ersten Inzision in einer Dosis von 0,2 ml Lösung in nur einer Injektion intrakameral injiziert.
Fydrane®: (Hersteller DELPHARM TOURS, FRANKREICH).
Es werden keine präoperativen topischen Augentropfen verwendet.
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Fydrane®.
Die Wirkstoffe in Fydrane sind: Tropicamid 0,04 mg (Anticholinergikum), Phenylephrinhydrochlorid 0,62 mg (Alpha-Sympathomimetikum) und Lidocainhydrochlorid 2 mg (Lokalanästhetika vom Amidtyp) pro 0,2-ml-Dosis, entsprechend 0,2 mg Tropicamid, 3,1 mg Phenylephrin Hydrochlorid und 10 mg Lidocainhydrochlorid für 1 ml.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Referenzgruppe:
kein intrakamerales Fydrane injiziert.
Die Pupillenerweiterung wird in dieser Gruppe mit präoperativen topischen Augentropfen erreicht: Cyclopentolathydrochlorid 1 % und Tropicamid 1 %, ein Tropfen alle 15 min für 1 Stunde präoperativ.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheit von intrakameralem Fydrane auf die Anzahl der Endothelzellen
Zeitfenster: 3 Wochen postoperativ
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bewertet die Sicherheit von Fydrane auf Hornhautendothel, bewertet durch Berechnung des Prozentsatzes des Endothelzellverlusts 3 Wochen nach der Operation
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3 Wochen postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirkung von Fydrane auf den Pupillendurchmesser während der Phakoemulsifikation
Zeitfenster: Der Pupillendurchmesser wird zu bestimmten Zeitpunkten während der Operation (vor der Kapsulorhexis und vor der IOL-Implantation) mit einem chirurgischen Messschieber gemessen.
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Fydrane Die Wirksamkeit beim Erreichen und Aufrechterhalten einer Mydiasis wird durch Messung des Pupillendurchmessers mit einer chirurgischen Schieblehre zu bestimmten Zeitpunkten während der Operation (vor der Kapsulorhexis und vor der IOL-Implantation) bewertet.
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Der Pupillendurchmesser wird zu bestimmten Zeitpunkten während der Operation (vor der Kapsulorhexis und vor der IOL-Implantation) mit einem chirurgischen Messschieber gemessen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. August 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CU-oph-02-2019
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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