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VR-basiertes Expositionstraining für Jugendliche mit Angst vor öffentlichen Reden

5. Mai 2021 aktualisiert von: Haukeland University Hospital

VR-basiertes Training für Jugendliche mit Angst vor öffentlichen Reden, eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Angst vor öffentlichem Reden (PSA) ist eine häufige Angst, die im Jugend- und frühen Erwachsenenalter auftritt. Mit dem Aufkommen der Virtual Reality (VR)-Technologie für Verbraucher hat sich die VR-basierte Expositionstherapie bereits bei Erwachsenen als wirksam erwiesen. Virtuelle Realität gibt es schon seit mehreren Jahrzehnten, doch erst in den letzten Jahren ist sie allgemein verfügbar geworden. Die neue Generation handelsüblicher VR-Hardware für Verbraucher kann das Design, die Verfügbarkeit und die Verbreitung von VR-Therapeutentools für Expositionstherapien revolutionieren. Wichtig ist, dass es im Vergleich zu anderen Angststörungen relativ wenig Forschung zur VR-gestützten Darstellung von Angstzuständen in sozialen Situationen gibt, was vermutlich auf die Komplexität der erforderlichen virtuellen Reize zurückzuführen ist. Bis vor kurzem gab es keine Studie zur VR-Exposition speziell für Jugendliche. Ein Machbarkeits- und Pilotversuch, der den Grundstein für die aktuelle Studie legte, zeigte großes Potenzial für den Einsatz von VR bei Jugendlichen mit PSA. Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer selbstgesteuerten VR-Intervention im Vergleich zu einer selbstgesteuerten, über das Internet bereitgestellten, textbasierten Intervention unter Verwendung eines zweiphasigen, randomisierten Designs zu untersuchen. Jugendliche im Alter von 13 bis 16 Jahren werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine zweistufige Interventionsstudie.

Teilnehmer mit PSA werden wie folgt randomisiert in drei selbstgesteuerte Interventionsgruppen und eine verzögerte Wartelistengruppe eingeteilt:

Gruppe 1: Erhalt einer VR-Intervention (3 Wochen)

Gruppe 2: Erhalt einer VR-Intervention (3 Wochen) + textbasiertes Expositionsprogramm (T-B-Exp) (3 Wochen)

Gruppe 3: Erhalt eines textbasierten Psychoedukations- und Expositionsprogramms (T-B PE + T-B Exp) (6 Wochen)

Gruppe 4: Warteliste (3 Wochen) + Erhalt textbasierter Psychoedukation (T-B PE) (3 Wochen)

Interventionen:

  1. Bei der VR-Intervention handelt es sich um eine selbstgeführte und zu Hause durchgeführte VR-Intervention, die drei Wochen dauert und sich auf das Expositionstraining konzentriert. Die VR-Gruppe erhält persönlich das VR-Headset sowie einen Anleitungstext zur Funktionsweise des VR-Eingriffs, zur Nutzung der VR-Anwendung und zur Trainingshäufigkeit. Während des Interventionsprogramms werden ihnen wöchentlich mindestens 5 Aufgaben vermittelt.
  2. Die textbasierte Psychoedukationsintervention ist ein dreiwöchiges Programm mit drei Modulen. Wöchentlich wird ein Modul vergeben, zusammen mit den wöchentlichen Beurteilungen, die für alle Teilnehmer gleich sind. Die Teilnehmer erhalten eine Benachrichtigung per SMS, wenn ihnen ein Modul zugewiesen wurde. Modul 1 umfasst Informationen über das Interventionsprogramm, Psychoedukation über Angst vor öffentlichen Reden, kognitive Therapie und Fallformulierung. Modul 2 konzentriert sich auf katastrophale Überzeugungen; wie man sie erkennt, wie sie sich entwickeln, wie sie zur Aufrechterhaltung der Angst beitragen und wie sie getestet werden können. Modul 3 konzentriert sich auf Sicherheitsstrategien; Was sie sind, wie sie zur Aufrechterhaltung der Angst beitragen und wie man sie erkennt.
  3. Die textbasierte Expositionsintervention ist ein dreiwöchiges Programm mit drei Modulen. Ein Modul wird wöchentlich vergeben, zusammen mit wöchentlichen Beurteilungen. Die Module konzentrieren sich auf das Üben der Exposition im wirklichen Leben (in vivo) und die Rückfallprävention.
  4. Die Wartelistengruppe befindet sich drei Wochen lang im Wartelistenmodus, während sich die Interventionsgruppen in Phase 1 befinden. Während Phase 1 erhalten sie weiterhin wöchentliche Beurteilungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
    • Vestland
      • Bergen, Vestland, Norwegen, 5003
        • Bergen Municipality Division School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Einschluss:

Im Alter von 13 bis 16 Jahren: PSA-Symptome gemäß der Definition der Public Speaking Anxiety Scale (PSAS), die zu Stress und/oder negativen Folgen in der Schule führen. Basierend auf Daten aus der Machbarkeitsstudie (Kahlon et.al 2019) wird der Grenzwert PSAS < 55 sein.

-

Ausschlusskriterien:

Derzeit laufende Behandlung für psychische Gesundheitsprobleme (psychoaktive Medikamente/Psychotherapie), eingeschränktes Sehvermögen und Mangel an stereoskopischem Sehen, was zu Schwierigkeiten beim VR-Erlebnis und Gleichgewichtsproblemen führt

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VR-basiertes Training
nur VR-Intervention erhalten
Verhalten: VR-basiertes Training

Alle Interventionen werden zu Hause und selbstgeführt durchgeführt. Die Teilnehmer werden nach der Schulzeit zu Hause an den Interventionen arbeiten.

Alle Teilnehmer werden in vier Gruppen randomisiert (siehe Abbildung 1). Alle Teilnehmer erhalten ein Einführungsmodul mit auf ihre Lerngruppe zugeschnittenen Informationen. Eltern erhalten ein Einführungsmodul mit Informationen über die Lerngruppe, der ihre Jugendlichen angehören.

Andere Namen:
  • Textbasiertes Training
Aktiver Komparator: Textbasiertes Training
Sie erhalten ausschließlich textbasierte Interventionen
Verhalten: VR-basiertes Training

Alle Interventionen werden zu Hause und selbstgeführt durchgeführt. Die Teilnehmer werden nach der Schulzeit zu Hause an den Interventionen arbeiten.

Alle Teilnehmer werden in vier Gruppen randomisiert (siehe Abbildung 1). Alle Teilnehmer erhalten ein Einführungsmodul mit auf ihre Lerngruppe zugeschnittenen Informationen. Eltern erhalten ein Einführungsmodul mit Informationen über die Lerngruppe, der ihre Jugendlichen angehören.

Andere Namen:
  • Textbasiertes Training
Experimental: VR- und textbasiertes Training
Sie erhalten sowohl VR-Interventionen als auch textbasierte Interventionen
Verhalten: VR-basiertes Training

Alle Interventionen werden zu Hause und selbstgeführt durchgeführt. Die Teilnehmer werden nach der Schulzeit zu Hause an den Interventionen arbeiten.

Alle Teilnehmer werden in vier Gruppen randomisiert (siehe Abbildung 1). Alle Teilnehmer erhalten ein Einführungsmodul mit auf ihre Lerngruppe zugeschnittenen Informationen. Eltern erhalten ein Einführungsmodul mit Informationen über die Lerngruppe, der ihre Jugendlichen angehören.

Andere Namen:
  • Textbasiertes Training
Kein Eingriff: Warteliste
Warteliste in Phase 1 und textbasiertes Training nach 3 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Angstskala vor öffentlichem Reden
Zeitfenster: 18 Monate
Eine neue, moderne, zuverlässige und valide Selbstbewertungsskala (Bartholomay & Houlihan, 2016). Der PSAS umfasst 17 Items (von denen 5 umgekehrt codiert sind), die kognitive, verhaltensbezogene und physiologische Aspekte des PSA abdecken. Da der PSAS über ein vollständiges Likert-Item-Antwortformat verfügt, sollte er empfindlicher auf Veränderungen reagieren als ältere Bewertungsskalen wie der Personal Report of Confidence as a Speaker (Phillips, Jones, Rieger & Snell, 1997). Normative Score-Daten fehlen jedoch bislang. Diese Skala wird nach wissenschaftlichen Standards ins Norwegische übersetzt (Rückübersetzung). Obwohl die Formulierung für Erwachsene gedacht war, stellte sie in unserer Machbarkeitsstudie für Jugendliche kein Problem dar. Ein niedrigerer Wert bedeutet ein geringeres Symptomniveau
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Angstskala bei sozialer Interaktion
Zeitfenster: 18 Monate

Die Angst vor sozialer Interaktion unterscheidet die reine Leistungsstörung von der generalisierten SAD. Daher ist der Grad der Angst vor sozialer Interaktion ein wahrscheinlicher Faktor für das Ansprechen auf die Behandlung in der aktuellen Studie. Eine Kombination aus Social Interaction Anxiety Scale (SIAS) 6 und Social Phobia Scale (SPS) 6 hat sich als validiertes Maß zur Messung der allgemeineren Form sozialer Angst erwiesen und stellt uns ein kurzes Screening-Tool zur Verfügung, das leicht zu beurteilen ist (Peters , Sunderland, Andrews, Rapee & Mattick, 2012). Diese Skala wird nach wissenschaftlichen Standards ins Norwegische übersetzt (Rückübersetzung).

Durch das Sammeln von Daten zur 12-Punkte-Kurzversion von SIAS sowohl vor als auch nach der FU soll untersucht werden, ob VRET für PSA einen Behandlungseffekt auf generalisierte soziale Ängste hat. Ein niedrigerer Wert bedeutet niedrigere Symptomniveaus. Skala von 0-80.
18 Monate
Veränderung der katastrophalen Glaubenserwartung
Zeitfenster: 18 Monate

Erwartungsbewertungen aversiver Konsequenzen sind eine gültige, einfache Methode zur Beurteilung der Stärke der Konditionierung (Boddez et al., 2013) und eine Hypothese besagt, dass eine Verringerung der Erwartungen an katastrophale Überzeugungen auch zu einer Verringerung der PSA-Symptome führt. Eine Ein-Item-Skala für CBE wird wöchentlich zusammen mit dem primären Ergebnismaß PSAS bewertet. Sie werden gebeten zu antworten: „Wie sicher sind Sie, dass die unangenehmste Konsequenz bei einer Rede wahrscheinlich eintreten wird?“ auf einer Skala von 0-100.

Alternative: „Wie sicher sind Sie, dass Sie sichtbar schwitzen, zittern und/oder röten?“ Wie sicher sind Sie, dass Sie auf seltsame Weise sprechen werden? (snakke rart). Wie sicher sind Sie, dass Sie Schwierigkeiten beim Sprechen haben werden? Wie sicher sind Sie, dass andere negativ über Sie denken werden?
18 Monate
Änderung der Skala für soziale Phobie
Zeitfenster: 18 Monate

Angst vor sozialer Leistung: Durch das Sammeln von Daten zur 12-Punkte-Kurzversion von SPS sowohl vor als auch nach der FU soll untersucht werden, ob VRET für PSA einen Behandlungseffekt auf soziale Leistungsangst hat.

Ein niedrigerer Wert bedeutet ein geringeres Symptomniveau. Skala von 0-80.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Mitarbeiter

Stockholm University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

3. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

3. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 60628

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist noch nicht entschieden, wie dies geschehen soll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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