VR-alapú expozíciós tréning serdülőknek, akik félnek a nyilvános beszédtől
VR-alapú képzés a nyilvános beszédtől félő serdülőknek, véletlenszerű, kontrollált próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány egy kétfázisú beavatkozási tanulmány.
A PSA-ban szenvedő résztvevőket véletlenszerűen három önállóan irányított beavatkozási csoportba és egy késleltetett várólistás csoportba osztják az alábbiak szerint:
1. csoport: VR beavatkozásban részesül (3 hét)
2. csoport: VR-beavatkozás (3 hét) + szöveges expozíciós program (T-B-Exp) (3 hét)
3. csoport: szöveges pszichoedukációs és expozíciós programban részesül (T-B PE + T-B Exp) (6 hét)
4. csoport: Várólista (3 hét) + szöveges pszichoedukáció (T-B PE) (3 hét)
Beavatkozások:
- A VR-beavatkozás egy önvezérelt és otthoni VR-beavatkozás, amely három hétig tart, és az expozíciós tréningre összpontosít. A VR csoport személyesen kapja meg a VR headsetet, amellett, hogy oktató szöveget kap a VR beavatkozás működéséről, a VR alkalmazás használatáról és az edzések gyakoriságáról. A beavatkozási program során hetente legalább 5 feladatot kapnak.
- A szöveges pszichoedukációs beavatkozás egy háromhetes program három modulból. Hetente egy modul kerül kiosztásra a heti értékelésekkel együtt, amelyek minden résztvevő számára azonosak lesznek. A résztvevők SMS-ben kapnak értesítést, ha modult rendeltek hozzájuk. Az 1. modul információkat tartalmaz a beavatkozási programról, a nyilvános beszéd szorongásával kapcsolatos pszichoedukációról, a kognitív terápiáról és az esetek megfogalmazásáról. A 2. modul a katasztrofális hiedelmekre fog összpontosítani; hogyan lehet felismerni, hogyan alakulnak ki, hogyan járulnak hozzá a szorongás fenntartásához és hogyan tesztelhetők. A 3. modul a biztonsági stratégiákra összpontosít; mik ezek, hogyan járulnak hozzá a szorongás fenntartásához, és hogyan lehet azonosítani őket.
- A szöveg alapú expozíciós beavatkozás egy háromhetes program 3 modulból. Hetente egy modul kerül kiosztásra, heti értékelésekkel együtt. A modulok a valós életben (in vivo) való expozíció gyakorlására és a visszaesés megelőzésére összpontosítanak.
- A várólistás csoport három hétig várólistás üzemmódban lesz, míg a beavatkozási csoportok az 1. fázisban. Az 1. szakaszban továbbra is heti értékelést kapnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Vestland
-
Bergen, Vestland, Norvégia, 5003
- Bergen Municipality Division School
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok: Bevétel:
13-16 évesek, a nyilvános beszéd szorongásos skála (PSAS) által meghatározott PSA tünetei, amely stresszhez és/vagy negatív következményekhez vezet az iskolában. A megvalósíthatósági tanulmány (Kahlon et.al 2019) adatai alapján a küszöbérték PSAS < 55 lesz.
-
Kizárási kritériumok:
A mentális egészségügyi problémák jelenlegi, folyamatban lévő kezelése (pszichoaktív gyógyszeres kezelés/pszichoterápia), a látásromlás és a sztereoszkópikus látás hiánya, amely nehézségeket okoz a VR-élményben és egyensúlyi problémákban
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: VR alapú képzés
csak VR beavatkozást kap
|
Minden beavatkozás otthoni és önirányítású lesz. A résztvevők az iskolai órák után otthon dolgoznak a beavatkozásokon. Minden résztvevőt véletlenszerűen négy csoportba osztanak (lásd 1. ábra). Minden résztvevő bevezető modult kap, amely a tanulócsoportjára szabott információkat tartalmaz. A szülők egy bemutatkozó modult kapnak, amely információkat tartalmaz arról, hogy melyik csoportba tartoznak serdülőik.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: szöveges képzés
csak szöveges beavatkozást kap
|
Minden beavatkozás otthoni és önirányítású lesz. A résztvevők az iskolai órák után otthon dolgoznak a beavatkozásokon. Minden résztvevőt véletlenszerűen négy csoportba osztanak (lásd 1. ábra). Minden résztvevő bevezető modult kap, amely a tanulócsoportjára szabott információkat tartalmaz. A szülők egy bemutatkozó modult kapnak, amely információkat tartalmaz arról, hogy melyik csoportba tartoznak serdülőik.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: VR- és szöveges képzés
VR beavatkozást és szöveges beavatkozást egyaránt kap
|
Minden beavatkozás otthoni és önirányítású lesz. A résztvevők az iskolai órák után otthon dolgoznak a beavatkozásokon. Minden résztvevőt véletlenszerűen négy csoportba osztanak (lásd 1. ábra). Minden résztvevő bevezető modult kap, amely a tanulócsoportjára szabott információkat tartalmaz. A szülők egy bemutatkozó modult kapnak, amely információkat tartalmaz arról, hogy melyik csoportba tartoznak serdülőik.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: várólista
várólista az 1. fázisban és szöveges képzés 3 hét után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a nyilvános beszéd szorongásos skálájában
Időkeret: 18 hónap
|
Egy új, modern, megbízható és érvényes önértékelési skála (Bartholomay & Houlihan, 2016).
A PSAS 17 elemet tartalmaz (ebből 5 fordított kódolású), amelyek lefedik a PSA kognitív, viselkedési és fiziológiai vonatkozásait.
Mivel a PSAS teljes Likert item-válaszformátumot tartalmaz, érzékenyebbnek kell lennie a változásokra, mint a régebbi értékelési skáláknak, mint például a személyes jelentés a bizalomról beszélőként (Phillips, Jones, Rieger és Snell, 1997).
A normatív pontszámok azonban egyelőre hiányoznak.
Ezt a skálát a tudományos szabványok szerint lefordítják norvégra (visszafordítás.).
Bár felnőtteknek szántuk, megvalósíthatósági tanulmányunkban a megfogalmazás nem okozott problémát a serdülőknek.
az alacsonyabb pontszám alacsonyabb tünetszintet jelent
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szociális interakciós szorongás skálájában
Időkeret: 18 hónap
|
A társas interakciótól való félelem különbözteti meg a csak teljesítményt az általánosított SAD-tól. Mint ilyen, a szociális interakciós szorongás mértéke a kezelési válasz valószínű moderátora a jelenlegi vizsgálatban. A szociális interakciós szorongás skála (SIAS) 6 és a szociális fóbia skála (SPS) 6 kombinációja validált mérőszámnak bizonyult a szociális szorongás általánosabb formáinak mérésére, és egy rövid, könnyen értékelhető szűrőeszközt kínál (Peters). , Sunderland, Andrews, Rapee és Mattick, 2012). Ezt a skálát a tudományos szabványok szerint lefordítják norvégra (visszafordítás.). A SIAS 12 tételből álló rövid változatára vonatkozó adatok gyűjtése mind pre-, mind post- és FU-ban a cél annak vizsgálata, hogy a PSA-ra vonatkozó VRET-nek van-e kezelési hatása a generalizált szociális szorongásra, az alacsonyabb pontszám alacsonyabb tünetszintet jelent. 0-80-ig terjedő skála. |
18 hónap
|
|
Változás a katasztrofális vélekedésekben
Időkeret: 18 hónap
|
Az averzív következmények várható besorolása érvényes, egyszerű módszer a kondicionálás erősségének felmérésére (Boddez et al., 2013), és a hipotézis az, hogy a katasztrofális vélekedések várható csökkenése a PSA-tünetek csökkenését is okozza. A CBE egytételes skáláját hetente értékelik a PSAS elsődleges eredménymérővel együtt. Megkérik őket arra, hogy válaszoljanak: "Mennyire biztos abban, hogy a beszéd elmondása során a legvisszataszítóbb következmények várhatók?" 0-100 skálán. Alternatív megoldás: "Mennyire biztos abban, hogy láthatóan izzad, remeg és/vagy dörömböl? Mennyire biztos abban, hogy furcsa módon fog beszélni? (snakke rart). Mennyire biztos abban, hogy nehézségei lesznek a beszéddel? Mennyire biztos abban, hogy mások negatívan fognak gondolni rólad? |
18 hónap
|
|
Változás a szociális fóbia skálájában
Időkeret: 18 hónap
|
A szociális teljesítménytől való félelem. Az SPS 12 tételből álló rövid változatára vonatkozó adatok gyűjtése mind pre-, mind post- és FU-ban a cél annak vizsgálata, hogy a PSA-ra vonatkozó VRET-nek van-e kezelési hatása a teljesítmény-szociális szorongásra. az alacsonyabb pontszám alacsonyabb tünetszintet jelent. 0-80-ig terjedő skála. |
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 60628
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .