Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

VR-baserad exponeringsträning för ungdomar med rädsla för att tala inför publik

5 maj 2021 uppdaterad av: Haukeland University Hospital

VR-baserad träning för ungdomar med rädsla för att tala inför publik, en randomiserad kontrollerad prövning

Talarångest (PSA) är en vanlig ångest som debuterar i tonåren och tidig vuxen ålder. Med tillkomsten av konsumenternas Virtual Reality-teknik (VR) har VR-levererad exponeringsterapi tidigare visat sig vara effektiv hos vuxna. Virtuell verklighet har funnits i flera decennier, men det är först under de senaste åren den har blivit lättillgänglig. Den nya generationen av VR-hårdvara för konsumenter kan revolutionera designen, tillgängligheten och spridningen av VR-terapeutverktyg för exponeringsterapier. Viktigt är att det har gjorts relativt lite forskning om VR-levererad exponering av ångest i sociala situationer jämfört med andra ångeststörningar, förmodligen på grund av komplexiteten hos de virtuella stimuli som krävs. Det har inte gjorts någon studie om VR-levererad exponering specifikt för ungdomar förrän nyligen. Ett genomförbarhets- och pilotförsök som lade grunden till den aktuella studien visade stor potential i att använda VR för ungdomar med PSA. Den aktuella studien syftar till att undersöka effektiviteten av en självstyrd VR-intervention jämfört med en självguidad textbaserad insats som levereras via internet med hjälp av en tvåfasig randomiserad design. Ungdomar i åldrarna 13-16 kommer att bjudas in att delta i studien

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en tvåfasig interventionsstudie.

Deltagare med PSA kommer att randomiseras till tre självstyrda interventionsgrupper och en grupp med fördröjd väntelista enligt följande:

Grupp 1: tar emot VR-intervention (3 veckor)

Grupp 2: tar emot VR-intervention (3 veckor) + textbaserat exponeringsprogram (T-B-Exp) (3 veckor)

Grupp 3: får textbaserat psykoedukation och exponeringsprogram (T-B PE + T-B Exp) (6 veckor)

Grupp 4: Väntelista (3 veckor) + får textbaserad psykoedukation (T-B PE) (3 veckor)

Interventioner:

  1. VR-interventionen är en självstyrd och hembaserad VR-insats som pågår i tre veckor och fokuserar på exponeringsträning. VR-gruppen kommer att ta emot VR-headsetet personligen, förutom instruktionstext om hur VR-insatsen fungerar, hur man använder VR-applikationen och hur ofta man ska träna. De kommer att instrueras minst 5 uppgifter i veckan under interventionsprogrammet.
  2. Den textbaserade Psykoedukationsinterventionen är ett tre veckors program med tre moduler. En modul kommer att tilldelas varje vecka, tillsammans med veckobedömningarna, som kommer att vara samma för alla deltagare. Deltagarna får ett meddelande på sms när en modul har tilldelats dem. Modul 1 kommer att innehålla information om interventionsprogrammet, psykoedukation om talarångest, kognitiv terapi och fallformulering. Modul 2 kommer att fokusera på katastrofala övertygelser; hur man känner igen, hur de utvecklas, hur de bidrar till att upprätthålla ångesten och hur de kan testas. Modul 3 fokuserar på säkerhetsstrategier; vad de är, hur de bidrar till att upprätthålla ångest och hur man identifierar dem.
  3. Den textbaserade exponeringsinterventionen är ett tre veckors program med 3 moduler. En modul kommer att tilldelas varje vecka, tillsammans med veckobedömningar. Modulerna kommer att fokusera på hur man tränar exponering i verkliga livet (in vivo) och förebyggande av återfall.
  4. Väntelistgruppen kommer att vara i väntelista i tre veckor medan interventionsgrupperna är i fas 1. De kommer fortfarande att få veckobedömningar under fas 1.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
    • Vestland
      • Bergen, Vestland, Norge, 5003
        • Bergen Municipality Division School

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: Inkludering:

Åldern 13-16, symtom på PSA, enligt definitionen av Public Speaking Anxiety Scale (PSAS) som leder till nöd och/eller negativa konsekvenser i skolan. Baserat på data från förstudien (Kahlon et.al 2019) kommer cut-off att vara PSAS < 55.

-

Exklusions kriterier:

Pågående behandling för psykiska problem (psykoaktiv medicin/psykoterapi) nedsatt syn och bristande stereoskopisk syn som orsakar svårigheter i VR-upplevelsen och balansproblem

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VR-baserad utbildning
får endast VR-intervention
Beteende: VR-baserad utbildning

Alla insatser kommer att vara hemmabaserade och självstyrda. Deltagarna kommer att arbeta med insatserna efter skoltid hemma.

Alla deltagare kommer att randomiseras i fyra grupper (se figur 1). Alla deltagare kommer att få en introduktionsmodul, med information anpassad till deras studiegrupp. Föräldrar får en introduktionsmodul med information om den studiegrupp deras ungdomar tillhör.

Andra namn:
  • textbaserad utbildning
Aktiv komparator: textbaserad utbildning
tar endast emot textbaserad intervention
Beteende: VR-baserad utbildning

Alla insatser kommer att vara hemmabaserade och självstyrda. Deltagarna kommer att arbeta med insatserna efter skoltid hemma.

Alla deltagare kommer att randomiseras i fyra grupper (se figur 1). Alla deltagare kommer att få en introduktionsmodul, med information anpassad till deras studiegrupp. Föräldrar får en introduktionsmodul med information om den studiegrupp deras ungdomar tillhör.

Andra namn:
  • textbaserad utbildning
Experimentell: VR- och textbaserad träning
får både VR-intervention och textbaserad intervention
Beteende: VR-baserad utbildning

Alla insatser kommer att vara hemmabaserade och självstyrda. Deltagarna kommer att arbeta med insatserna efter skoltid hemma.

Alla deltagare kommer att randomiseras i fyra grupper (se figur 1). Alla deltagare kommer att få en introduktionsmodul, med information anpassad till deras studiegrupp. Föräldrar får en introduktionsmodul med information om den studiegrupp deras ungdomar tillhör.

Andra namn:
  • textbaserad utbildning
Inget ingripande: väntelista
väntelista i fas 1 och textbaserad träning efter 3 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ångestskala för offentligt tal
Tidsram: 18 månader
En ny, modern, pålitlig och giltig självvärderingsskala (Bartholomay & Houlihan, 2016). PSAS innehåller 17 artiklar (varav 5 är omvänd kodade) som täcker kognitiva, beteendemässiga och fysiologiska aspekter av PSA. Eftersom PSAS har ett fullständigt Likert-objektsvarsformat, borde det vara känsligare för förändringar än äldre betygsskalor, såsom Personal Report of Confidence as a Speaker (Phillips, Jones, Rieger, & Snell, 1997). Normativ poängdata saknas dock ännu. Denna skala är översatt till norska enligt vetenskaplig standard (back-translation.). Även om formuleringen var avsedd för vuxna, innebar inte formuleringen några problem för ungdomar i vår förstudie. lägre poäng betyder lägre symtomnivåer
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i social interaktionsångestskala
Tidsram: 18 månader

Rädsla för social interaktion skiljer endast prestationsförmåga från generaliserad SAD. Som sådan är graden av social interaktionsångest en trolig moderator för behandlingssvaret i den aktuella studien. En kombination av Social Interaction Anxiety Scale (SIAS) 6 och Social Phobia Scale (SPS) 6 har visat sig vara ett validerat mått för att mäta den mer generaliserade formen av social ångest och ger oss ett kort screeningverktyg som är lätt att bedöma (Peters , Sunderland, Andrews, Rapee, & Mattick, 2012). Denna skala är översatt till norska enligt vetenskaplig standard (back-translation.).

Genom att samla in data om 12-postkortversionen av SIAS både före och efter och FU är syftet att undersöka om VRET för PSA har en behandlingseffekt på generaliserad social ångest lägre poäng betyder lägre symtomnivåer. skala från 0-80.
18 månader
Förändring i förväntan om katastrofal tro
Tidsram: 18 månader

Förväntningsvärderingar av aversiva konsekvenser är ett giltigt, enkelt sätt att bedöma styrkan av konditionering (Boddez et al., 2013) och en hypotes är att en minskning av förväntan om katastrofala övertygelser också kommer att orsaka en minskning av PSA-symtom. Enpunktsskala för CBE kommer att bedömas veckovis tillsammans med det primära utfallsmåttet PSAS. De kommer att bli ombedda att svara: "Hur säker är du på att den mest motbjudande konsekvensen när du håller ett tal sannolikt kommer att inträffa?" på en skala från 0-100.

Alternativ: "Hur säker är du på att du kommer att svettas, skaka och/eller röja synligt? Hur säker är du på att du kommer att prata på ett konstigt sätt? (snakke rart). Hur säker är du på att du kommer att ha svårt att prata? Hur säker är du på att andra kommer att tänka negativt om dig?
18 månader
Förändring i skalan för social fobi
Tidsram: 18 månader

Rädsla för social prestation, Genom att samla in data om 12-postkortversionen av SPS på både pre- och post- och FU är syftet att undersöka om VRET för PSA har en behandlingseffekt på prestationssocial ångest.

lägre poäng betyder lägre symtomnivåer. skala från 0-80.
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Samarbetspartners

Stockholm University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

3 mars 2022

Avslutad studie (Förväntat)

3 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2020

Första postat (Faktisk)

20 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 60628

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Inte bestämt hur detta ska göras ännu

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera