VR-basert eksponeringstrening for ungdom med frykt for å snakke offentlig
VR-basert opplæring for ungdom med frykt for å snakke offentlig, en randomisert kontrollert prøveversjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en to-faset intervensjonsstudie.
Deltakere med PSA vil bli randomisert i tre selvstyrte intervensjonsgrupper og en forsinket ventelistegruppe som følger:
Gruppe 1: mottar VR-intervensjon (3 uker)
Gruppe 2: mottar VR-intervensjon (3 uker) + tekstbasert eksponeringsprogram (T-B-Exp) (3 uker)
Gruppe 3: får tekstbasert psykoedukasjon og eksponeringsprogram (T-B PE + T-B Exp) (6 uker)
Gruppe 4: Venteliste (3 uker) + mottak av tekstbasert psykoedukasjon (T-B PE) (3 uker)
Intervensjoner:
- VR-intervensjonen er en selvstyrt og hjemmebasert VR-intervensjon som varer i tre uker og fokuserer på eksponeringstrening. VR-gruppen vil motta VR-headsettet personlig, i tillegg til instruksjonstekst om hvordan VR-intervensjonen fungerer, hvordan man bruker VR-applikasjonen og hvor ofte man skal trene. De vil bli instruert minst 5 oppgaver ukentlig i løpet av intervensjonsprogrammet.
- Den tekstbaserte Psykoedukasjonsintervensjonen er et tre ukers program med tre moduler. En modul vil bli tildelt ukentlig, sammen med de ukentlige vurderingene, som vil være like for alle deltakere. Deltakerne vil motta et varsel på tekstmelding når en modul er tildelt dem. Modul 1 vil inneholde informasjon om intervensjonsprogrammet, psykoedukasjon om taleangst, kognitiv terapi og caseformulering. Modul 2 vil fokusere på katastrofale oppfatninger; hvordan gjenkjenne, hvordan de utvikler seg, hvordan de bidrar til å opprettholde angsten og hvordan de kan testes. Modul 3 fokuserer på sikkerhetsstrategier; hva de er, hvordan de bidrar til å opprettholde angst, og hvordan identifisere dem.
- Den tekstbaserte eksponeringsintervensjonen er et tre ukers program med 3 moduler. En modul vil bli tildelt ukentlig, sammen med ukentlige vurderinger. Modulene vil fokusere på hvordan man kan praktisere eksponering i det virkelige liv (in vivo) og forebygging av tilbakefall.
- Ventelistegruppen vil være i ventelistemodus i tre uker mens intervensjonsgruppene er i fase 1. De vil fortsatt motta ukentlige vurderinger under fase 1.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Vestland
-
Bergen, Vestland, Norge, 5003
- Bergen Municipality Division School
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Inkludering:
13-16 år, symptomer på PSA, som definert av Public Speaking Anxiety Scale (PSAS) som fører til nød og/eller negative konsekvenser på skolen. Basert på data fra mulighetsstudien (Kahlon et.al 2019) vil grensen være PSAS < 55.
-
Ekskluderingskriterier:
Pågående behandling for psykiske problemer (psykoaktiv medisin/psykoterapi) nedsatt syn og mangel på stereoskopisk syn som forårsaker vanskeligheter i VR-opplevelsen og balanseproblemer
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VR-basert trening
mottar kun VR-intervensjon
|
Alle intervensjoner vil være hjemmebaserte og selvstyrte. Deltakerne skal jobbe med intervensjonene etter skoletid hjemme. Alle deltakerne vil bli randomisert i fire grupper (se figur 1). Alle deltakere vil motta en introduksjonsmodul, med informasjon tilpasset deres studiegruppe. Foreldre vil få en introduksjonsmodul med informasjon om studiegruppen ungdommene tilhører.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: tekstbasert opplæring
mottar kun tekstbasert intervensjon
|
Alle intervensjoner vil være hjemmebaserte og selvstyrte. Deltakerne skal jobbe med intervensjonene etter skoletid hjemme. Alle deltakerne vil bli randomisert i fire grupper (se figur 1). Alle deltakere vil motta en introduksjonsmodul, med informasjon tilpasset deres studiegruppe. Foreldre vil få en introduksjonsmodul med informasjon om studiegruppen ungdommene tilhører.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: VR- og tekstbasert opplæring
mottar både VR-intervensjon og tekstbasert intervensjon
|
Alle intervensjoner vil være hjemmebaserte og selvstyrte. Deltakerne skal jobbe med intervensjonene etter skoletid hjemme. Alle deltakerne vil bli randomisert i fire grupper (se figur 1). Alle deltakere vil motta en introduksjonsmodul, med informasjon tilpasset deres studiegruppe. Foreldre vil få en introduksjonsmodul med informasjon om studiegruppen ungdommene tilhører.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: venteliste
venteliste i fase 1 og tekstbasert trening etter 3 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i skalaen for offentlig taleangst
Tidsramme: 18 måneder
|
En ny, moderne, pålitelig og gyldig selvvurderingsskala (Bartholomay & Houlihan, 2016).
PSAS inneholder 17 elementer (hvorav 5 er omvendt kodet) som dekker kognitive, atferdsmessige og fysiologiske aspekter ved PSA.
Siden PSAS har et fullstendig Likert-svarsformat, bør det være mer følsomt for endringer enn eldre vurderingsskalaer som for eksempel Personal Report of Confidence as a Speaker (Phillips, Jones, Rieger, & Snell, 1997).
Normative poengdata mangler imidlertid ennå.
Denne skalaen er oversatt til norsk etter vitenskapelige standarder (bakoversettelse.).
Selv om ordlyden var ment for voksne, ga ikke formuleringen noe problem for ungdom i vår mulighetsstudie.
lavere skår betyr lavere symptomnivå
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i skalaen for sosial interaksjonsangst
Tidsramme: 18 måneder
|
Frykt for sosial interaksjon skiller kun ytelse fra generalisert SAD. Som sådan er grad av sosial interaksjonsangst en sannsynlig moderator for behandlingsrespons i den nåværende studien. En kombinasjon av Social Interaction Anxiety Scale (SIAS) 6 og Social Phobia Scale (SPS) 6 har vist seg å være et validert mål for å måle den mer generaliserte formen for sosial angst og gir oss et kort screeningsverktøy som er enkelt å vurdere (Peters , Sunderland, Andrews, Rapee og Mattick, 2012). Denne skalaen er oversatt til norsk etter vitenskapelige standarder (bakoversettelse.). Ved å samle inn data om 12-elements kortversjon av SIAS på både pre- og post- og FU er målet å undersøke om VRET for PSA har en behandlingseffekt på generalisert sosial angst lavere skår betyr lavere symptomnivå. skala fra 0-80. |
18 måneder
|
|
Endring i katastrofal trosforventning
Tidsramme: 18 måneder
|
Forventningsvurderinger av aversive konsekvenser er en gyldig, enkel måte å vurdere styrken til kondisjonering på (Boddez et al., 2013), og en hypotese er at en reduksjon i forventningene til katastrofale tro også vil føre til en reduksjon i PSA-symptomer. En-punkts skala for CBE vil bli vurdert ukentlig sammen med det primære utfallsmålet PSAS. De vil bli bedt om å svare: "Hvor sikker er du på at den mest aversive konsekvensen når du holder en tale sannsynligvis vil skje?" på en skala fra 0-100. Alternativ: "Hvor sikker er du på at du vil svette, riste og/eller rødme synlig? Hvor sikker er du på at du vil snakke på en merkelig måte? (snakke rart). Hvor sikker er du på at du vil ha problemer med å snakke? Hvor sikker er du på at andre vil tenke negativt om deg? |
18 måneder
|
|
Endring i skalaen for sosial fobi
Tidsramme: 18 måneder
|
Frykt for sosial ytelse, Ved å samle inn data om 12-elements kortversjon av SPS både på pre- og post- og FU er målet å undersøke om VRET for PSA har en behandlingseffekt på prestasjonssosial angst. lavere skår betyr lavere symptomnivå. skala fra 0-80. |
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 60628
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .