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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04396392
대중 연설을 두려워하는 청소년을 위한 VR 기반 노출 훈련
대중 연설을 두려워하는 청소년을 위한 VR 기반 교육, 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구는 2단계 개입 연구입니다.
PSA 참가자는 다음과 같이 3개의 자체 안내 개입 그룹과 1개의 지연 대기자 그룹으로 무작위 배정됩니다.
1군: VR 개입(3주)
2군: VR 개입(3주) + 텍스트 기반 노출 프로그램(T-B-Exp)(3주)
3군: 텍스트 기반 심리교육 및 노출 프로그램(T-B PE + T-B Exp) (6주)
4그룹: 대기자 명단(3주) + 텍스트 기반 심리 교육(T-B PE) 받기(3주)
개입:
- VR 개입은 3주 동안 지속되며 노출 훈련에 중점을 둔 자가 안내 및 가정 기반 VR 개입입니다. VR 그룹은 VR 개입이 어떻게 작동하는지, VR 애플리케이션을 사용하는 방법 및 훈련 빈도에 대한 지침 텍스트와 함께 VR 헤드셋을 개인적으로 받게 됩니다. 그들은 개입 프로그램 동안 매주 최소 5개의 작업을 지시받게 됩니다.
- 텍스트 기반 심리 교육 개입은 3개의 모듈로 구성된 3주 프로그램입니다. 모든 참가자에게 동일한 주간 평가와 함께 하나의 모듈이 매주 할당됩니다. 참가자는 모듈이 할당되면 문자 메시지로 알림을 받습니다. 모듈 1에는 개입 프로그램, 대중 연설 불안에 대한 심리 교육, 인지 치료 및 사례 형성에 대한 정보가 포함됩니다. 모듈 2는 파국적 신념에 초점을 맞출 것입니다. 인식하는 방법, 발달 방법, 불안 유지에 기여하는 방법 및 테스트 방법. 모듈 3은 안전 전략에 중점을 둡니다. 그것들이 무엇인지, 불안을 유지하는 데 어떻게 기여하는지, 그리고 그것들을 식별하는 방법.
- 텍스트 기반 노출 개입은 3개의 모듈로 구성된 3주 프로그램입니다. 매주 하나의 모듈이 주간 평가와 함께 할당됩니다. 모듈은 실생활(생체 내) 및 재발 방지에서 노출을 연습하는 방법에 중점을 둘 것입니다.
- 중재 그룹이 1단계에 있는 동안 대기자 명단 그룹은 3주 동안 대기자 명단 모드에 있게 됩니다. 그들은 여전히 1단계 동안 주간 평가를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Vestland
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Bergen, Vestland, 노르웨이, 5003
- Bergen Municipality Division School
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 포함:
13-16세, 학교에서 고통 및/또는 부정적인 결과를 초래하는 대중 연설 불안 척도(PSAS)에 의해 정의된 PSA의 증상. 타당성 조사(Kahlon et.al 2019)의 데이터를 기반으로 컷오프는 PSAS < 55입니다.
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제외 기준:
정신 건강 문제(정신 활성 약물/심리 요법)에 대한 현재 진행 중인 치료 시력 장애 및 VR 경험 및 균형 문제를 유발하는 입체시 부족
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VR 기반 교육
VR 개입만 받기
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모든 개입은 가정 기반 및 자체 안내로 이루어집니다. 참가자들은 방과 후 집에서 중재 작업을 할 것입니다. 모든 참가자는 4개의 그룹으로 무작위 배정됩니다(그림 1 참조). 모든 참가자는 스터디 그룹에 맞는 정보가 포함된 소개 모듈을 받게 됩니다. 학부모는 청소년이 속한 스터디 그룹에 대한 정보가 포함된 소개 모듈을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 텍스트 기반 교육
텍스트 기반 개입만 수신
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모든 개입은 가정 기반 및 자체 안내로 이루어집니다. 참가자들은 방과 후 집에서 중재 작업을 할 것입니다. 모든 참가자는 4개의 그룹으로 무작위 배정됩니다(그림 1 참조). 모든 참가자는 스터디 그룹에 맞는 정보가 포함된 소개 모듈을 받게 됩니다. 학부모는 청소년이 속한 스터디 그룹에 대한 정보가 포함된 소개 모듈을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: VR 및 텍스트 기반 교육
VR 개입과 텍스트 기반 개입을 모두 받음
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모든 개입은 가정 기반 및 자체 안내로 이루어집니다. 참가자들은 방과 후 집에서 중재 작업을 할 것입니다. 모든 참가자는 4개의 그룹으로 무작위 배정됩니다(그림 1 참조). 모든 참가자는 스터디 그룹에 맞는 정보가 포함된 소개 모듈을 받게 됩니다. 학부모는 청소년이 속한 스터디 그룹에 대한 정보가 포함된 소개 모듈을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 대기자 명단
1단계 대기자 명단 및 3주 후 텍스트 기반 교육
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대중 연설 불안 척도의 변화
기간: 18개월
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새롭고 현대적이며 신뢰할 수 있고 유효한 자체 등급 척도(Bartholomay & Houlihan, 2016).
PSAS는 PSA의 인지, 행동 및 생리학적 측면을 다루는 17개 항목(그 중 5개는 역코딩됨)을 특징으로 합니다.
PSAS는 전체 리커트 항목 응답 형식을 특징으로 하기 때문에 화자로서의 자신감에 대한 개인 보고서(Phillips, Jones, Rieger, & Snell, 1997)와 같은 이전 등급 척도보다 변화에 더 민감해야 합니다.
그러나 표준 점수 데이터는 아직 누락되었습니다.
이 척도는 과학적 표준에 따라 노르웨이어로 번역됩니다(역번역).
성인을 대상으로 했지만 타당성 조사에서 청소년에게 문제가 되지 않았습니다.
낮은 점수는 낮은 증상 수준을 의미합니다.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사회적 상호 작용 불안 척도의 변화
기간: 18개월
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사회적 상호 작용에 대한 두려움은 일반화 된 SAD와 성능 전용을 구별합니다. 이와 같이 사회적 상호 작용 불안의 정도는 현재 연구에서 치료 반응의 조절자일 가능성이 높습니다. SIAS(Social Interaction Anxiety Scale) 6과 SPS(Social Phobia Scale) 6의 조합은 보다 일반화된 형태의 사회적 불안을 측정하는 검증된 척도로 입증되었으며 평가하기 쉬운 짧은 선별 도구를 제공합니다(Peters , Sunderland, Andrews, Rapee, & Mattick, 2012). 이 척도는 과학적 표준에 따라 노르웨이어로 번역됩니다(역번역). 사전 및 사후 및 FU 모두에서 12개 항목의 짧은 버전의 SIAS에 대한 데이터를 수집함으로써 목표는 PSA에 대한 VRET가 일반화된 사회 불안에 대한 치료 효과가 있는지 여부를 조사하는 것입니다. 낮은 점수는 낮은 증상 수준을 의미합니다. 0-80 범위의 척도. |
18개월
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파국적 신념 기대치의 변화
기간: 18개월
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혐오 결과에 대한 기대 등급은 컨디셔닝의 강도를 평가하는 타당하고 간단한 방법이며(Boddez et al., 2013), 파국적 신념 기대가 감소하면 PSA 증상도 감소할 것이라는 가설이 있습니다. CBE에 대한 단일 항목 척도는 기본 결과 측정 PSAS와 함께 매주 평가됩니다. 그들은 "연설을 할 때 가장 혐오스러운 결과가 일어날 가능성이 있다고 얼마나 확신하십니까?"라고 대답하도록 요청받을 것입니다. 0-100의 규모로. 대안: "당신이 눈에 띄게 땀을 흘리고, 떨고, 흔들릴 것이라는 확신이 있습니까? 이상한 방식으로 말할 것이라고 얼마나 확신합니까? (snakke rart). 말하기에 어려움이 있을 것이라고 얼마나 확신하십니까? 다른 사람들이 당신에 대해 부정적으로 생각할 것이라고 얼마나 확신하십니까? |
18개월
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사회공포증 척도의 변화
기간: 18개월
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사회적 수행에 대한 두려움, 사전 및 사후 및 FU 모두에서 SPS의 12개 항목 짧은 버전에 대한 데이터를 수집함으로써 목표는 PSA에 대한 VRET가 수행 사회적 불안에 치료 효과가 있는지 조사하는 것입니다. 낮은 점수는 낮은 증상 수준을 의미합니다. 0-80 범위의 척도. |
18개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 60628
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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VR 기반 교육에 대한 임상 시험
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