Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Expoziční školení pro dospívající se strachem z veřejného mluvení založené na VR

5. května 2021 aktualizováno: Haukeland University Hospital

Školení na bázi VR pro dospívající se strachem z veřejného vystupování, randomizovaná kontrolovaná zkouška

Úzkost z mluvení na veřejnosti (PSA) je běžná úzkost s nástupem v dospívání a rané dospělosti. S příchodem spotřebitelské technologie virtuální reality (VR) se již dříve ukázalo, že expoziční terapie poskytovaná VR je účinná u dospělých. Virtuální realita existuje již několik desetiletí, ale až v posledních letech se stala snadno dostupnou. Nová generace běžného spotřebního hardwaru VR může způsobit revoluci v designu, dostupnosti a šíření nástrojů VR terapeutů pro expoziční terapie. Důležité je, že ve srovnání s jinými úzkostnými poruchami bylo ve srovnání s jinými úzkostnými poruchami provedeno relativně málo výzkumů o vystavení úzkosti způsobené VR v sociálních situacích, pravděpodobně kvůli složitosti požadovaných virtuálních podnětů. Donedávna nebyla provedena žádná studie o vystavení se VR specificky pro dospívající. Proveditelnost a pilotní zkouška, která položila základy této studie, ukázala velký potenciál v používání VR u adolescentů s PSA. Současná studie si klade za cíl prozkoumat účinnost samořízené intervence VR ve srovnání se samořízenou intervencí na internetu poskytovanou pomocí dvoufázového randomizovaného designu. K účasti ve studii budou pozváni dospívající ve věku 13–16 let

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je dvoufázová intervenční studie.

Účastníci s PSA budou randomizováni do tří samostatně řízených intervenčních skupin a jedné skupiny zpožděné čekací listiny následovně:

Skupina 1: příjem VR intervence (3 týdny)

Skupina 2: intervence VR (3 týdny) + textový expoziční program (T-B-Exp) (3 týdny)

Skupina 3: absolvování textového psychoedukačního a expozičního programu (T-B PE + T-B Exp) (6 týdnů)

Skupina 4: Seznam čekatelů (3 týdny) + absolvování textové psychoedukace (T-B PE) (3 týdny)

Zásahy:

  1. Intervence VR je samostatně řízená a domácí intervence VR, která trvá tři týdny a zaměřuje se na trénink expozice. VR skupina obdrží VR headset osobně, kromě instruktážního textu o tom, jak VR zásah funguje, jak používat VR aplikaci a jak často trénovat. Během intervenčního programu budou instruováni minimálně 5 úkolů týdně.
  2. Textová psychoedukační intervence je třítýdenní program se třemi moduly. Týdně bude přidělen jeden modul spolu s týdenním hodnocením, které bude pro všechny účastníky stejné. Účastníci obdrží upozornění na SMS, když jim byl přiřazen modul. Modul 1 bude obsahovat informace o intervenčním programu, psychoedukaci o úzkosti z veřejného mluvení, kognitivní terapii a formulaci případu. Modul 2 se zaměří na katastrofické názory; jak rozpoznat, jak se vyvíjejí, jak přispívají k udržení úzkosti a jak je lze testovat. Modul 3 se zaměřuje na bezpečnostní strategie; jaké jsou, jak přispívají k udržení úzkosti a jak je identifikovat.
  3. Expoziční intervence založená na textu je třítýdenní program se 3 moduly. Týdně bude přidělen jeden modul spolu s týdenním hodnocením. Moduly se zaměří na to, jak praktikovat expozici v reálném životě (in vivo) a na prevenci relapsu.
  4. Skupina čekatelů bude v režimu pořadníku po dobu tří týdnů, zatímco intervenční skupiny jsou ve fázi 1. Během fáze 1 budou stále dostávat týdenní hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
    • Vestland
      • Bergen, Vestland, Norsko, 5003
        • Bergen Municipality Division School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí: zahrnutí:

Ve věku 13–16 let, příznaky PSA, jak jsou definovány stupnicí úzkosti z veřejného projevu (PSAS), která vede k úzkosti a/nebo negativním důsledkům ve škole. Na základě dat ze studie proveditelnosti (Kahlon et.al 2019) bude hraniční hodnota PSAS < 55.

-

Kritéria vyloučení:

Současná pokračující léčba problémů duševního zdraví (psychoaktivní léky/psychoterapie), zhoršený zrak a nedostatek stereoskopického vidění, které způsobují potíže s prožíváním VR a problémy s rovnováhou

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Školení založené na VR
přijímat pouze VR zásah
Behaviorální: Školení založené na VR

Všechny intervence budou probíhat v domácím prostředí a budou probíhat samostatně. Účastníci budou na intervencích pracovat po vyučování doma.

Všichni účastníci budou náhodně rozděleni do čtyř skupin (viz obrázek 1). Všichni účastníci obdrží úvodní modul s informacemi přizpůsobenými jejich studijní skupině. Rodiče obdrží úvodní modul s informacemi o studijní skupině, do které jejich dospívající patří.

Ostatní jména:
  • textové školení
Aktivní komparátor: textové školení
přijímat pouze textovou intervenci
Behaviorální: Školení založené na VR

Všechny intervence budou probíhat v domácím prostředí a budou probíhat samostatně. Účastníci budou na intervencích pracovat po vyučování doma.

Všichni účastníci budou náhodně rozděleni do čtyř skupin (viz obrázek 1). Všichni účastníci obdrží úvodní modul s informacemi přizpůsobenými jejich studijní skupině. Rodiče obdrží úvodní modul s informacemi o studijní skupině, do které jejich dospívající patří.

Ostatní jména:
  • textové školení
Experimentální: Školení VR a textové školení
přijímání jak VR intervence, tak textové intervence
Behaviorální: Školení založené na VR

Všechny intervence budou probíhat v domácím prostředí a budou probíhat samostatně. Účastníci budou na intervencích pracovat po vyučování doma.

Všichni účastníci budou náhodně rozděleni do čtyř skupin (viz obrázek 1). Všichni účastníci obdrží úvodní modul s informacemi přizpůsobenými jejich studijní skupině. Rodiče obdrží úvodní modul s informacemi o studijní skupině, do které jejich dospívající patří.

Ostatní jména:
  • textové školení
Žádný zásah: pořadník
čekací listina ve fázi 1 a textové školení po 3 týdnech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupnice úzkosti z veřejného mluvení
Časové okno: 18 měsíců
Nová, moderní, spolehlivá a platná stupnice sebehodnocení (Bartholomay & Houlihan, 2016). PSAS obsahuje 17 položek (5 z nich je reverzně kódovaných), které pokrývají kognitivní, behaviorální a fyziologické aspekty PSA. Vzhledem k tomu, že PSAS obsahuje úplný Likertův formát odpovědi na položky, měl by být citlivější na změny než starší hodnotící škály, jako je Osobní zpráva o důvěře jako mluvčí (Phillips, Jones, Rieger, & Snell, 1997). Údaje o normativním skóre však zatím chybí. Tato stupnice je přeložena do norštiny podle vědeckých standardů (zpětný překlad.). Přestože je formulace určena pro dospělé, nepředstavovala v naší studii proveditelnosti žádný problém pro dospívající. nižší skóre znamená nižší míru symptomů
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupnice úzkosti ze sociální interakce
Časové okno: 18 měsíců

Strach ze sociální interakce odlišuje pouze výkon od generalizovaného SAD. Stupeň úzkosti ze sociální interakce jako takový je v současné studii pravděpodobným moderátorem léčebné odpovědi. Kombinace škály Social Interaction Anxiety Scale (SIAS) 6 a Social Fobia Scale (SPS) 6 se ukázala jako ověřené měřítko pro měření obecnější formy sociální úzkosti a poskytuje nám krátký screeningový nástroj, který lze snadno posoudit (Peters , Sunderland, Andrews, Rapee a Mattick, 2012). Tato stupnice je přeložena do norštiny podle vědeckých standardů (zpětný překlad.).

Sběrem dat o 12-položkové krátké verzi SIAS před i po a FU je cílem prozkoumat, zda má VRET pro PSA léčebný účinek na generalizovanou sociální úzkost, nižší skóre znamená nižší úrovně symptomů. stupnice od 0-80.
18 měsíců
Změna v očekávání katastrofické víry
Časové okno: 18 měsíců

Hodnocení očekávání averzivních důsledků je platným a jednoduchým způsobem hodnocení síly podmiňování (Boddez et al., 2013) a hypotézou je, že snížení očekávané délky katastrofických přesvědčení také způsobí snížení symptomů PSA. Jednopoložková škála pro CBE bude hodnocena týdně spolu s primárním výstupním měřítkem PSAS. Budou požádáni, aby odpověděli: "Jak jste si jisti, že pravděpodobně dojde k nejaverznějšímu důsledku projevu?" na stupnici od 0 do 100.

Alternativa: „Jaká je jistota, že se budete potit, třást se a/nebo viditelně rødme? Jak jste si jistý, že budete mluvit podivným způsobem? (snakke rart). Jak jste si jistý, že budete mít potíže s mluvením? Jak jste si jisti, že o vás ostatní budou smýšlet negativně?
18 měsíců
Změna stupnice sociální fobie
Časové okno: 18 měsíců

Strach ze sociálního výkonu. Cílem shromažďování údajů o 12-položkové krátké verzi SPS před a po a FU je prozkoumat, zda má VRET pro PSA léčebný účinek na výkonnostní sociální úzkost.

nižší skóre znamená nižší úroveň symptomů. stupnice od 0-80.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Haukeland University Hospital

Spolupracovníci

Stockholm University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

3. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

3. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 60628

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Zatím není rozhodnuto, jak by to mělo být provedeno

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Školení založené na VR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit