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Formazione sull'esposizione basata sulla realtà virtuale per adolescenti con paura di parlare in pubblico

5 maggio 2021 aggiornato da: Haukeland University Hospital

Formazione basata sulla realtà virtuale per adolescenti con paura di parlare in pubblico, una prova controllata randomizzata

L'ansia di parlare in pubblico (PSA) è un'ansia comune con esordio nell'adolescenza e nella prima età adulta. Con l'avvento della tecnologia della realtà virtuale (VR) dei consumatori, la terapia dell'esposizione erogata dalla realtà virtuale si è già dimostrata efficace con gli adulti. La realtà virtuale esiste da diversi decenni, ma è solo negli ultimi anni che è diventata facilmente disponibile. La nuova generazione di hardware VR consumer pronto all'uso può rivoluzionare il design, la disponibilità e la diffusione degli strumenti terapisti VR per le terapie di esposizione. È importante sottolineare che ci sono state relativamente poche ricerche sull'esposizione dell'ansia fornita dalla realtà virtuale in situazioni sociali rispetto ad altri disturbi d'ansia, presumibilmente a causa della complessità degli stimoli virtuali richiesti. Fino a poco tempo fa non sono stati condotti studi sull'esposizione alla realtà virtuale specifica per gli adolescenti. Una fattibilità e una sperimentazione pilota che gettano le basi dell'attuale studio hanno mostrato un grande potenziale nell'uso della realtà virtuale per gli adolescenti con PSA. L'attuale studio mira a indagare l'efficacia di un intervento di realtà virtuale autoguidato rispetto a un intervento basato su testo fornito da Internet autoguidato utilizzando un disegno randomizzato a due fasi. Gli adolescenti di età compresa tra 13 e 16 anni saranno invitati a partecipare allo studio

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio di intervento in due fasi.

I partecipanti con PSA saranno randomizzati in tre gruppi di intervento autoguidati e un gruppo in lista d'attesa ritardata come segue:

Gruppo 1: ricevere intervento VR (3 settimane)

Gruppo 2: ricevere intervento VR (3 settimane) + programma di esposizione basato sul testo (T-B-Exp) (3 settimane)

Gruppo 3: ricevere psicoeducazione basata sul testo e programma di esposizione (T-B PE + T-B Exp) (6 settimane)

Gruppo 4: lista d'attesa (3 settimane) + ricezione di psicoeducazione basata sul testo (T-B PE) (3 settimane)

Interventi:

  1. L'intervento VR è un intervento VR autoguidato e domiciliare che dura tre settimane e si concentra sulla formazione sull'esposizione. Il gruppo VR riceverà personalmente il visore VR, oltre al testo didattico su come funziona l'intervento VR, come utilizzare l'applicazione VR e quanto spesso allenarsi. Saranno istruiti almeno 5 compiti settimanali durante il programma di intervento.
  2. L'intervento di psicoeducazione basato sul testo è un programma di tre settimane con tre moduli. Un modulo verrà assegnato settimanalmente, insieme alle valutazioni settimanali, che saranno uguali per tutti i partecipanti. I partecipanti riceveranno una notifica tramite SMS quando un modulo è stato loro assegnato. Il modulo 1 includerà informazioni sul programma di intervento, la psicoeducazione sull'ansia di parlare in pubblico, la terapia cognitiva e la formulazione del caso. Il modulo 2 si concentrerà sulle convinzioni catastrofiche; come riconoscerli, come si sviluppano, come contribuiscono a mantenere l'ansia e come possono essere testati. Il modulo 3 si concentra sulle strategie di sicurezza; cosa sono, come contribuiscono a mantenere l'ansia e come identificarli.
  3. L'intervento di esposizione basato sul testo è un programma di tre settimane con 3 moduli. Un modulo sarà assegnato settimanalmente, insieme a valutazioni settimanali. I moduli si concentreranno su come praticare l'esposizione nella vita reale (in vivo) e sulla prevenzione delle ricadute.
  4. Il gruppo della lista d'attesa sarà in modalità lista d'attesa per tre settimane mentre i gruppi di intervento sono nella fase 1. Continueranno a ricevere valutazioni settimanali durante la fase 1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
    • Vestland
      • Bergen, Vestland, Norvegia, 5003
        • Bergen Municipality Division School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: Inclusione:

Età 13-16, Sintomi di PSA, come definito dalla Public Speaking Anxiety Scale (PSAS) che porta a disagio e/o conseguenze negative a scuola. Sulla base dei dati dello studio di fattibilità (Kahlon et.al 2019) il cut-off sarà PSAS < 55.

-

Criteri di esclusione:

Attuale trattamento in corso per problemi di salute mentale (medicinali psicoattivi/psicoterapia) disturbi della vista e mancanza di visione stereoscopica che causano difficoltà nell'esperienza VR e problemi di equilibrio

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formazione basata sulla realtà virtuale
ricevere solo l'intervento VR
Comportamentale: Formazione basata sulla realtà virtuale

Tutti gli interventi saranno domiciliari e autoguidati. I partecipanti lavoreranno sugli interventi dopo l'orario scolastico a casa.

Tutti i partecipanti saranno randomizzati in quattro gruppi (vedi Figura 1). Tutti i partecipanti riceveranno un modulo introduttivo, con informazioni su misura per il loro gruppo di studio. I genitori riceveranno un modulo introduttivo con informazioni sul gruppo di studio a cui appartengono i loro figli adolescenti.

Altri nomi:
  • formazione testuale
Comparatore attivo: formazione testuale
ricevere solo interventi testuali
Comportamentale: Formazione basata sulla realtà virtuale

Tutti gli interventi saranno domiciliari e autoguidati. I partecipanti lavoreranno sugli interventi dopo l'orario scolastico a casa.

Tutti i partecipanti saranno randomizzati in quattro gruppi (vedi Figura 1). Tutti i partecipanti riceveranno un modulo introduttivo, con informazioni su misura per il loro gruppo di studio. I genitori riceveranno un modulo introduttivo con informazioni sul gruppo di studio a cui appartengono i loro figli adolescenti.

Altri nomi:
  • formazione testuale
Sperimentale: Formazione basata su VR e testo
ricevere sia l'intervento VR che l'intervento basato sul testo
Comportamentale: Formazione basata sulla realtà virtuale

Tutti gli interventi saranno domiciliari e autoguidati. I partecipanti lavoreranno sugli interventi dopo l'orario scolastico a casa.

Tutti i partecipanti saranno randomizzati in quattro gruppi (vedi Figura 1). Tutti i partecipanti riceveranno un modulo introduttivo, con informazioni su misura per il loro gruppo di studio. I genitori riceveranno un modulo introduttivo con informazioni sul gruppo di studio a cui appartengono i loro figli adolescenti.

Altri nomi:
  • formazione testuale
Nessun intervento: lista d'attesa
lista d'attesa nella fase 1 e formazione basata sul testo dopo 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala dell'ansia di parlare in pubblico
Lasso di tempo: 18 mesi
Una nuova, moderna, affidabile e valida scala di autovalutazione (Bartholomay & Houlihan, 2016). Il PSAS presenta 17 item (di cui 5 codificati al contrario) che coprono gli aspetti cognitivi, comportamentali e fisiologici del PSA. Poiché il PSAS presenta un formato completo di risposta agli elementi Likert, dovrebbe essere più sensibile al cambiamento rispetto alle vecchie scale di valutazione come il Rapporto personale di fiducia come relatore (Phillips, Jones, Rieger e Snell, 1997). I dati sui punteggi normativi sono tuttavia ancora mancanti. Questa scala è tradotta in norvegese secondo gli standard scientifici (back-translation.). Sebbene destinata agli adulti, la formulazione non ha presentato alcun problema per gli adolescenti nel nostro studio di fattibilità. punteggio più basso significa livelli di sintomi più bassi
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala dell'ansia da interazione sociale
Lasso di tempo: 18 mesi

La paura dell'interazione sociale distingue la sola performance dal SAD generalizzato. In quanto tale, il grado di ansia da interazione sociale è un probabile moderatore della risposta al trattamento nello studio attuale. Una combinazione della Social Interaction Anxiety Scale (SIAS) 6 e della Social Phobia Scale (SPS) 6 ha dimostrato di essere una misura convalidata per misurare la forma più generalizzata di ansia sociale e ci fornisce un breve strumento di screening facile da valutare (Peters , Sunderland, Andrews, Rapee e Mattick, 2012). Questa scala è tradotta in norvegese secondo gli standard scientifici (back-translation.).

Raccogliendo dati sulla versione breve di 12 item di SIAS sia prima che dopo e FU, l'obiettivo è indagare se VRET per PSA ha un effetto terapeutico sull'ansia sociale generalizzata. Un punteggio più basso significa livelli di sintomi più bassi. scala da 0 a 80.
18 mesi
Cambiamento nell'aspettativa di credenze catastrofiche
Lasso di tempo: 18 mesi

Le valutazioni di aspettativa delle conseguenze avverse sono un modo semplice e valido per valutare la forza del condizionamento (Boddez et al., 2013) e un'ipotesi è che una diminuzione delle aspettative di convinzioni catastrofiche causerà anche una riduzione dei sintomi del PSA. La scala a un elemento per il CBE sarà valutata settimanalmente insieme alla misura dell'esito primario PSAS. Verrà chiesto loro di rispondere: "Quanto sei sicuro che si verifichi la conseguenza più avversa quando si tiene un discorso?" su una scala da 0 a 100.

Alternativa: "Quanto sei sicuro di sudare, tremare e/o arrossire visibilmente? Quanto sei sicuro che parlerai in modo strano? (ratto di serpente). Quanto sei sicuro che avrai difficoltà a parlare? Quanto sei sicuro che gli altri penseranno negativamente di te?
18 mesi
Cambiamento nella scala della fobia sociale
Lasso di tempo: 18 mesi

Paura della performance sociale, raccogliendo dati sulla versione breve di 12 item di SPS sia prima che dopo e FU, l'obiettivo è indagare se VRET per PSA ha un effetto terapeutico sull'ansia sociale da prestazione.

punteggio più basso significa livelli di sintomi più bassi. scala da 0 a 80.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Collaboratori

Stockholm University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

3 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

3 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 60628

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Non abbiamo ancora deciso come farlo

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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