Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VR-baseret eksponeringstræning for unge med frygt for at tale offentligt

5. maj 2021 opdateret af: Haukeland University Hospital

VR-baseret træning for unge med frygt for at tale offentligt, et randomiseret kontrolleret forsøg

Offentlig taleangst (PSA) er en almindelig angst med debut i teenageårene og den tidlige voksenalder. Med fremkomsten af ​​forbrugernes Virtual Reality (VR) teknologi har VR-leveret eksponeringsterapi tidligere vist sig at være effektiv hos voksne. Virtual reality har eksisteret i flere årtier, men det er først i de senere år, at den er blevet let tilgængelig. Den nye generation af hyldevare, forbruger-VR-hardware, kan revolutionere designet, tilgængeligheden og formidlingen af ​​VR-terapeutværktøjer til eksponeringsterapier. Det er vigtigt, at der har været relativt lidt forskning om VR leveret eksponering af angst i sociale situationer sammenlignet med andre angstlidelser, formentlig på grund af kompleksiteten af ​​de virtuelle stimuli, der kræves. Der har ikke været nogen undersøgelse af VR leveret eksponering specifikt for unge indtil for nylig. Et gennemførligheds- og pilotforsøg, der lagde grundlaget for den aktuelle undersøgelse, viste et stort potentiale i at bruge VR til unge med PSA. Den nuværende undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten af ​​en selv-guidet VR-intervention sammenlignet med en selv-guidet internet-leveret tekst-baseret intervention ved hjælp af et to-faset randomiseret design. Unge i alderen 13-16 vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er en to-faset interventionsundersøgelse.

Deltagere med PSA vil blive randomiseret i tre selv-guidede interventionsgrupper og en forsinket ventelistegruppe som følger:

Gruppe 1: modtager VR-intervention (3 uger)

Gruppe 2: modtager VR-intervention (3 uger) + tekstbaseret eksponeringsprogram (T-B-Exp) (3 uger)

Gruppe 3: Modtagelse af tekstbaseret psykoedukation og eksponeringsprogram (T-B PE + T-B Exp) (6 uger)

Gruppe 4: Venteliste (3 uger) + modtagelse af tekstbaseret psykoedukation (T-B PE) (3 uger)

Interventioner:

  1. VR-interventionen er en selvstyret og hjemmebaseret VR-intervention, der varer i tre uger og fokuserer på eksponeringstræning. VR-gruppen modtager VR-headsettet personligt, foruden instruktionstekst om hvordan VR-interventionen fungerer, hvordan man bruger VR-applikationen og hvor ofte man træner. De vil blive instrueret i mindst 5 opgaver ugentligt under interventionsprogrammet.
  2. Den tekstbaserede Psykoedukationsintervention er et tre ugers program med tre moduler. Et modul vil blive tildelt ugentligt sammen med de ugentlige vurderinger, som vil være ens for alle deltagere. Deltagerne vil modtage en besked på sms, når et modul er blevet tildelt dem. Modul 1 vil indeholde information om interventionsprogrammet, psykoedukation om taleangst, kognitiv terapi og caseformulering. Modul 2 vil fokusere på katastrofale overbevisninger; hvordan man kan genkende, hvordan de udvikler sig, hvordan de bidrager til at fastholde angsten og hvordan de kan testes. Modul 3 fokuserer på sikkerhedsstrategier; hvad de er, hvordan de bidrager til at opretholde angst, og hvordan man identificerer dem.
  3. Den tekstbaserede eksponeringsintervention er et tre ugers program med 3 moduler. Et modul vil blive tildelt ugentligt sammen med ugentlige vurderinger. Modulerne vil fokusere på, hvordan man praktiserer eksponering i det virkelige liv (in vivo) og forebyggelse af tilbagefald.
  4. Ventelistegruppen vil være på ventelistetilstand i tre uger, mens indsatsgrupperne er i fase 1. De vil stadig modtage ugentlige vurderinger i fase 1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
    • Vestland
      • Bergen, Vestland, Norge, 5003
        • Bergen Municipality Division School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Inklusion:

I alderen 13-16, Symptomer på PSA, som defineret af Public Speaking Anxiety Scale (PSAS), som fører til nød og/eller negative konsekvenser i skolen. Baseret på data fra feasibility-undersøgelsen (Kahlon et.al 2019) vil cut-off være PSAS < 55.

-

Ekskluderingskriterier:

Aktuel igangværende behandling for psykiske problemer (psykoaktiv medicin/psykoterapi) nedsat syn og manglende stereoskopisk syn, som forårsager vanskeligheder i VR-oplevelsen og balanceproblemer

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VR-baseret træning
modtager kun VR-intervention
Adfærdsmæssigt: VR-baseret træning

Alle interventioner vil være hjemmebaserede og selvstændige. Deltagerne vil arbejde med indsatserne efter skoletid i hjemmet.

Alle deltagere vil blive randomiseret i fire grupper (se figur 1). Alle deltagere vil modtage et introduktionsmodul med information tilpasset deres studiegruppe. Forældre vil modtage et introduktionsmodul med information om den studiegruppe, deres unge tilhører.

Andre navne:
  • tekstbaseret træning
Aktiv komparator: tekstbaseret træning
modtager kun tekstbaseret intervention
Adfærdsmæssigt: VR-baseret træning

Alle interventioner vil være hjemmebaserede og selvstændige. Deltagerne vil arbejde med indsatserne efter skoletid i hjemmet.

Alle deltagere vil blive randomiseret i fire grupper (se figur 1). Alle deltagere vil modtage et introduktionsmodul med information tilpasset deres studiegruppe. Forældre vil modtage et introduktionsmodul med information om den studiegruppe, deres unge tilhører.

Andre navne:
  • tekstbaseret træning
Eksperimentel: VR- og tekstbaseret træning
modtager både VR-intervention og tekstbaseret intervention
Adfærdsmæssigt: VR-baseret træning

Alle interventioner vil være hjemmebaserede og selvstændige. Deltagerne vil arbejde med indsatserne efter skoletid i hjemmet.

Alle deltagere vil blive randomiseret i fire grupper (se figur 1). Alle deltagere vil modtage et introduktionsmodul med information tilpasset deres studiegruppe. Forældre vil modtage et introduktionsmodul med information om den studiegruppe, deres unge tilhører.

Andre navne:
  • tekstbaseret træning
Ingen indgriben: venteliste
venteliste i fase 1 og tekstbaseret træning efter 3 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i skalaen for offentlig taleangst
Tidsramme: 18 måneder
En ny, moderne, pålidelig og valid selvvurderingsskala (Bartholomay & Houlihan, 2016). PSAS indeholder 17 elementer (hvoraf 5 er omvendt kodet), der dækker kognitive, adfærdsmæssige og fysiologiske aspekter af PSA. Da PSAS har et komplet Likert-svarformat, burde det være mere følsomt over for ændringer end ældre vurderingsskalaer, såsom den personlige rapport om tillid som taler (Phillips, Jones, Rieger, & Snell, 1997). Normative scoredata mangler dog endnu. Denne skala er oversat til norsk i henhold til videnskabelige standarder (back-translation.). Selvom den var beregnet til voksne, udgjorde formuleringen ikke noget problem for unge i vores feasibility-undersøgelse. lavere score betyder lavere symptomniveau
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Social Interaction Anxiety Scale
Tidsramme: 18 måneder

Frygt for social interaktion adskiller kun præstation fra generaliseret SAD. Som sådan er graden af ​​social interaktionsangst en sandsynlig moderator af behandlingsrespons i den aktuelle undersøgelse. En kombination af Social Interaction Anxiety Scale (SIAS) 6 og Social Phobia Scale (SPS) 6 har vist sig at være et valideret mål til at måle den mere generaliserede form for social angst og giver os et kort screeningsværktøj, som er let at vurdere (Peters , Sunderland, Andrews, Rapee, & Mattick, 2012). Denne skala er oversat til norsk i henhold til videnskabelige standarder (back-translation.).

Ved at indsamle data om den 12-emne korte version af SIAS på både præ- og post- og FU er formålet at undersøge, om VRET for PSA har en behandlingseffekt på generaliseret social angst lavere score betyder lavere symptomniveau. skala fra 0-80.
18 måneder
Ændring i katastrofal trosforventning
Tidsramme: 18 måneder

Forventningsvurderinger af aversive konsekvenser er en gyldig, enkel måde at vurdere styrken af ​​konditionering på (Boddez et al., 2013), og en hypotese er, at et fald i katastrofale overbevisningsforventninger også vil medføre en reduktion af PSA-symptomer. One-item skala for CBE vil blive vurderet ugentligt sammen med det primære resultatmål PSAS. De vil blive bedt om at svare: "Hvor sikker er du på, at den mest modbydelige konsekvens, når du holder en tale, sandsynligvis vil ske?" på en skala fra 0-100.

Alternativ: "Hvor sikker er du på, at du vil svede, ryste og/eller rødme synligt? Hvor sikker er du på, at du vil tale på en mærkelig måde? (snakke rart). Hvor sikker er du på, at du vil have svært ved at tale? Hvor sikker er du på, at andre vil tænke negativt om dig?
18 måneder
Ændring i socialfobi-skalaen
Tidsramme: 18 måneder

Frygt for social præstation, Ved at indsamle data om den 12-elements korte version af SPS på både præ- og post- og FU er formålet at undersøge, om VRET for PSA har en behandlingseffekt på præstationssocial angst.

lavere score betyder lavere symptomniveauer. skala fra 0-80.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Samarbejdspartnere

Stockholm University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

3. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

3. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 60628

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Ikke besluttet, hvordan det skal gøres endnu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Teknologi

Kliniske forsøg med VR-baseret træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner