Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening ekspozycji oparty na VR dla nastolatków z lękiem przed wystąpieniami publicznymi

5 maja 2021 zaktualizowane przez: Haukeland University Hospital

Szkolenie oparte na VR dla nastolatków z lękiem przed wystąpieniami publicznymi, randomizowana, kontrolowana próba

Lęk przed wystąpieniami publicznymi (PSA) jest powszechnym lękiem, który zaczyna się w okresie dojrzewania i wczesnej dorosłości. Wraz z pojawieniem się konsumenckiej technologii wirtualnej rzeczywistości (VR), terapia ekspozycyjna dostarczana przez VR okazała się skuteczna w przypadku dorosłych. Rzeczywistość wirtualna istnieje od kilkudziesięciu lat, ale dopiero w ostatnich latach stała się powszechnie dostępna. Nowa generacja gotowego konsumenckiego sprzętu VR może zrewolucjonizować projektowanie, dostępność i rozpowszechnianie narzędzi terapeutów VR do terapii ekspozycji. Co ważne, przeprowadzono stosunkowo niewiele badań dotyczących narażenia na lęk w sytuacjach społecznych wywołanych przez VR w porównaniu z innymi zaburzeniami lękowymi, prawdopodobnie ze względu na złożoność wymaganych bodźców wirtualnych. Do niedawna nie przeprowadzono żadnego badania dotyczącego ekspozycji dostarczanej przez VR specjalnie dla nastolatków. Wykonalność i próba pilotażowa kładąca podwaliny pod obecne badanie wykazała ogromny potencjał w wykorzystaniu VR dla nastolatków z PSA. Obecne badanie ma na celu zbadanie skuteczności samodzielnej interwencji VR w porównaniu z samodzielną interwencją tekstową dostarczaną przez Internet przy użyciu dwufazowego losowego projektu. Do udziału w badaniu zostanie zaproszona młodzież w wieku 13-16 lat

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest dwuetapowym badaniem interwencyjnym .

Uczestnicy z PSA zostaną losowo podzieleni na trzy samodzielne grupy interwencyjne i jedną grupę z opóźnioną listą oczekujących w następujący sposób:

Grupa 1: otrzymująca interwencję VR (3 tygodnie)

Grupa 2: otrzymująca interwencję VR (3 tygodnie) + tekstowy program ekspozycji (T-B-Exp) (3 tygodnie)

Grupa 3: otrzymywanie tekstowej psychoedukacji i programu ekspozycji (T-B PE + T-B Exp) (6 tygodni)

Grupa 4: Lista oczekujących (3 tygodnie) + psychoedukacja tekstowa (T-B PE) (3 tygodnie)

Interwencje:

  1. Interwencja VR jest samodzielną i domową interwencją VR, która trwa trzy tygodnie i koncentruje się na treningu ekspozycji. Grupa VR otrzyma osobiście gogle VR, oprócz tekstu instruktażowego o tym, jak działa interwencja VR, jak korzystać z aplikacji VR i jak często trenować. Zostaną poinstruowani co najmniej 5 zadań tygodniowo podczas programu interwencyjnego.
  2. Tekstowa interwencja psychoedukacyjna to trzytygodniowy program składający się z trzech modułów. Co tydzień będzie przydzielany jeden moduł wraz z tygodniowymi ocenami, które będą takie same dla wszystkich uczestników. Uczestnicy otrzymają powiadomienie SMS-em, gdy moduł zostanie im przydzielony. Moduł 1 będzie zawierał informacje na temat programu interwencji, psychoedukacji dotyczącej lęku przed wystąpieniami publicznymi, terapii poznawczej oraz formułowania przypadków. Moduł 2 skupi się na przekonaniach o katastrofach; jak rozpoznać, jak się rozwijają, jak przyczyniają się do podtrzymania lęku i jak można je badać. Moduł 3 koncentruje się na strategiach bezpieczeństwa; czym są, w jaki sposób przyczyniają się do utrzymywania lęku i jak je identyfikować.
  3. Interwencja ekspozycji oparta na tekście to trzytygodniowy program składający się z 3 modułów. Jeden moduł będzie przydzielany co tydzień wraz z cotygodniowymi ocenami. Moduły skupią się na tym, jak ćwiczyć narażenie w prawdziwym życiu (in vivo) i zapobiegać nawrotom.
  4. Grupa z listy oczekujących będzie działać w trybie listy oczekujących przez trzy tygodnie, podczas gdy grupy interwencyjne będą w fazie 1. Nadal będą otrzymywać cotygodniowe oceny podczas fazy 1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
    • Vestland
      • Bergen, Vestland, Norwegia, 5003
        • Bergen Municipality Division School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Włączenie:

Wiek 13-16 lat, objawy PSA, zgodnie ze skalą lęku przed wystąpieniami publicznymi (PSAS), które prowadzą do stresu i/lub negatywnych konsekwencji w szkole. Na podstawie danych ze studium wykonalności (Kahlon i in. 2019) punkt odcięcia wyniesie PSAS < 55.

-

Kryteria wyłączenia:

Bieżące trwające leczenie problemów ze zdrowiem psychicznym (leki psychoaktywne/psychoterapia) upośledzony wzrok i brak widzenia stereoskopowego, które powodują trudności w doświadczeniu VR i problemy z równowagą

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szkolenie oparte na VR
otrzymując tylko interwencję VR
Behawioralne: Szkolenie oparte na VR

Wszystkie interwencje będą miały charakter domowy i będą prowadzone samodzielnie. Uczestnicy będą pracować nad interwencjami po lekcjach w domu.

Wszyscy uczestnicy zostaną losowo podzieleni na cztery grupy (zob. ryc. 1). Wszyscy uczestnicy otrzymają moduł wprowadzający z informacjami dostosowanymi do ich grupy badawczej. Rodzice otrzymają moduł wprowadzający z informacją o grupie badawczej, do której należy ich młodzież.

Inne nazwy:
  • szkolenie tekstowe
Aktywny komparator: szkolenie tekstowe
otrzymując tylko interwencję tekstową
Behawioralne: Szkolenie oparte na VR

Wszystkie interwencje będą miały charakter domowy i będą prowadzone samodzielnie. Uczestnicy będą pracować nad interwencjami po lekcjach w domu.

Wszyscy uczestnicy zostaną losowo podzieleni na cztery grupy (zob. ryc. 1). Wszyscy uczestnicy otrzymają moduł wprowadzający z informacjami dostosowanymi do ich grupy badawczej. Rodzice otrzymają moduł wprowadzający z informacją o grupie badawczej, do której należy ich młodzież.

Inne nazwy:
  • szkolenie tekstowe
Eksperymentalny: Szkolenia VR i tekstowe
otrzymywanie zarówno interwencji VR, jak i interwencji tekstowej
Behawioralne: Szkolenie oparte na VR

Wszystkie interwencje będą miały charakter domowy i będą prowadzone samodzielnie. Uczestnicy będą pracować nad interwencjami po lekcjach w domu.

Wszyscy uczestnicy zostaną losowo podzieleni na cztery grupy (zob. ryc. 1). Wszyscy uczestnicy otrzymają moduł wprowadzający z informacjami dostosowanymi do ich grupy badawczej. Rodzice otrzymają moduł wprowadzający z informacją o grupie badawczej, do której należy ich młodzież.

Inne nazwy:
  • szkolenie tekstowe
Brak interwencji: Lista oczekujących
lista oczekujących w fazie 1 i szkolenie tekstowe po 3 tygodniach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali lęku przed wystąpieniami publicznymi
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Nowa, nowoczesna, wiarygodna i ważna skala samooceny (Bartholomay i Houlihan, 2016). PSAS zawiera 17 pozycji (z których 5 jest zakodowanych odwrotnie) obejmujących poznawcze, behawioralne i fizjologiczne aspekty PSA. Ponieważ PSAS zawiera pełny format odpowiedzi typu Likerta, powinien być bardziej wrażliwy na zmiany niż starsze skale ocen, takie jak Osobisty raport pewności siebie jako mówcy (Phillips, Jones, Rieger i Snell, 1997). Jednak jak dotąd brakuje danych normatywnych. Skala ta została przetłumaczona na język norweski zgodnie ze standardami naukowymi (tłumaczenie wsteczne). Chociaż sformułowanie jest przeznaczone dla dorosłych, w naszym studium wykonalności nie stanowiło żadnego problemu dla nastolatków. niższy wynik oznacza niższy poziom objawów
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali lęku przed interakcjami społecznymi
Ramy czasowe: 18 miesięcy

Strach przed interakcjami społecznymi odróżnia tylko wydajność od uogólnionego SAD. W związku z tym stopień lęku przed interakcjami społecznymi jest prawdopodobnym moderatorem odpowiedzi na leczenie w obecnym badaniu. Połączenie Skali Lęku w Interakcjach Społecznych (SIAS) 6 i Skali Fobii Społecznej (SPS) 6 okazało się potwierdzoną miarą do pomiaru bardziej uogólnionej formy lęku społecznego i daje nam krótkie narzędzie przesiewowe, które jest łatwe do oceny (Peters , Sunderland, Andrews, Rapee i Mattick, 2012). Skala ta została przetłumaczona na język norweski zgodnie ze standardami naukowymi (tłumaczenie wsteczne).

Zbierając dane na temat 12-itemowej krótkiej wersji SIAS zarówno przed, jak i po oraz FU, celem jest zbadanie, czy VRET dla PSA ma wpływ na leczenie uogólnionego lęku społecznego, niższy wynik oznacza niższy poziom objawów. skala od 0-80.
18 miesięcy
Zmiana oczekiwanej wiary w katastrofę
Ramy czasowe: 18 miesięcy

Oceny oczekiwań co do awersyjnych konsekwencji są ważnym, prostym sposobem oceny siły warunkowania (Boddez i in., 2013), a hipoteza jest taka, że ​​spadek oczekiwanych przekonań o katastrofach spowoduje również zmniejszenie objawów PSA. Jednopunktowa skala dla CBE będzie oceniana co tydzień wraz z głównym wskaźnikiem wyniku PSAS. Zostaną poproszeni o odpowiedź: „Na ile jesteś pewien, że najbardziej odrażająca konsekwencja podczas wygłaszania przemówienia może się wydarzyć?” w skali od 0-100.

Alternatywa: „Jaką masz pewność, że będziesz się pocić, trząść i/lub widocznie się pocić? Jaką masz pewność, że będziesz mówić w dziwny sposób? (wężowy szczur). Jak bardzo jesteś pewien, że będziesz miał trudności z mówieniem? Jak bardzo jesteś pewien, że inni pomyślą o tobie negatywnie?
18 miesięcy
Zmiana w skali fobii społecznej
Ramy czasowe: 18 miesięcy

Strach przed wynikami społecznymi. Zbierając dane na temat 12-itemowej krótkiej wersji SPS zarówno przed, jak i po oraz FU, celem jest zbadanie, czy VRET dla PSA ma wpływ na leczenie lęku społecznego.

niższy wynik oznacza niższy poziom objawów. skala od 0-80.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Współpracownicy

Stockholm University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

3 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

3 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 60628

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Nie zdecydowano jeszcze, jak należy to zrobić

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szkolenie oparte na VR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj