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Formation d'exposition basée sur la réalité virtuelle pour les adolescents ayant peur de parler en public

5 mai 2021 mis à jour par: Haukeland University Hospital

Formation basée sur la réalité virtuelle pour les adolescents ayant peur de parler en public, un essai contrôlé randomisé

L'anxiété de parler en public (APS) est une anxiété courante qui apparaît à l'adolescence et au début de l'âge adulte. Avec l'avènement de la technologie de réalité virtuelle (VR) grand public, la thérapie d'exposition par VR s'est déjà révélée efficace chez les adultes. La réalité virtuelle existe depuis plusieurs décennies, mais ce n'est que depuis quelques années qu'elle est devenue facilement accessible. La nouvelle génération de matériel VR grand public prêt à l'emploi peut révolutionner la conception, la disponibilité et la diffusion des outils de thérapeute VR pour les thérapies d'exposition. Il est important de noter qu'il y a eu relativement peu de recherches sur l'exposition à l'anxiété provoquée par la réalité virtuelle dans des situations sociales par rapport à d'autres troubles anxieux, probablement en raison de la complexité des stimuli virtuels requis. Il n'y a pas eu d'étude sur l'exposition délivrée par la réalité virtuelle spécifiquement pour les adolescents jusqu'à récemment. Un essai de faisabilité et pilote jetant les bases de l'étude actuelle a montré un grand potentiel dans l'utilisation de la réalité virtuelle pour les adolescents atteints de PSA. L'étude actuelle vise à étudier l'efficacité d'une intervention de réalité virtuelle autoguidée par rapport à une intervention textuelle autoguidée fournie par Internet en utilisant une conception randomisée en deux phases. Les adolescents âgés de 13 à 16 ans seront invités à participer à l'étude

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est une étude d'intervention en deux phases.

Les participants atteints de PSA seront randomisés en trois groupes d'intervention autoguidée et un groupe de liste d'attente différée comme suit :

Groupe 1 : recevant une intervention VR (3 semaines)

Groupe 2 : intervention en réalité virtuelle (3 semaines) + programme d'exposition textuel (T-B-Exp) (3 semaines)

Groupe 3 : recevant un programme de psychoéducation et d'exposition basé sur des textes (T-B PE + T-B Exp) (6 semaines)

Groupe 4 : Liste d'attente (3 semaines) + réception d'une psychoéducation textuelle (T-B PE) (3 semaines)

Interventions:

  1. L'intervention VR est une intervention VR autoguidée et à domicile qui dure trois semaines et se concentre sur la formation d'exposition. Le groupe VR recevra personnellement le casque VR, en plus d'un texte d'instructions sur le fonctionnement de l'intervention VR, comment utiliser l'application VR et à quelle fréquence s'entraîner. Ils seront chargés d'au moins 5 tâches par semaine pendant le programme d'intervention.
  2. L'intervention de psychoéducation basée sur le texte est un programme de trois semaines avec trois modules. Un module sera attribué chaque semaine, ainsi que les évaluations hebdomadaires, qui seront les mêmes pour tous les participants. Les participants recevront une notification par SMS lorsqu'un module leur aura été attribué. Le module 1 comprendra des informations sur le programme d'intervention, la psychoéducation sur l'anxiété de parler en public, la thérapie cognitive et la formulation de cas. Le module 2 se concentrera sur les croyances catastrophiques ; comment les reconnaître, comment ils se développent, comment ils contribuent au maintien de l'anxiété et comment ils peuvent être testés. Le module 3 se concentre sur les stratégies de sécurité ; ce qu'ils sont, comment ils contribuent au maintien de l'anxiété et comment les identifier.
  3. L'intervention d'exposition basée sur le texte est un programme de trois semaines avec 3 modules. Un module sera attribué chaque semaine, ainsi que des évaluations hebdomadaires. Les modules porteront sur la pratique de l'exposition dans la vie réelle (in vivo) et la prévention des rechutes.
  4. Le groupe de la liste d'attente sera en mode liste d'attente pendant trois semaines tandis que les groupes d'intervention sont en phase 1. Ils recevront toujours des évaluations hebdomadaires pendant la phase 1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
    • Vestland
      • Bergen, Vestland, Norvège, 5003
        • Bergen Municipality Division School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : Inclusion :

13-16 ans, Symptômes de PSA, tels que définis par l'échelle d'anxiété de la parole en public (PSAS) qui entraînent une détresse et / ou des conséquences négatives à l'école. Sur la base des données de l'étude de faisabilité (Kahlon et.al 2019), le seuil sera PSAS < 55.

-

Critère d'exclusion:

Traitement actuel en cours pour des problèmes de santé mentale (médicaments psychoactifs/psychothérapie) troubles de la vue et manque de vision stéréoscopique qui entraînent des difficultés dans l'expérience de réalité virtuelle et des problèmes d'équilibre

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formation basée sur la réalité virtuelle
ne recevant qu'une intervention VR
Comportemental: Formation basée sur la réalité virtuelle

Toutes les interventions seront à domicile et autoguidées. Les participants travailleront sur les interventions après les heures d'école à la maison.

Tous les participants seront randomisés en quatre groupes (voir Figure 1). Tous les participants recevront un module d'introduction, avec des informations adaptées à leur groupe d'étude. Les parents recevront un module d'introduction contenant des informations sur le groupe d'étude auquel appartiennent leurs adolescents.

Autres noms:
  • formation textuelle
Comparateur actif: formation textuelle
recevoir uniquement une intervention textuelle
Comportemental: Formation basée sur la réalité virtuelle

Toutes les interventions seront à domicile et autoguidées. Les participants travailleront sur les interventions après les heures d'école à la maison.

Tous les participants seront randomisés en quatre groupes (voir Figure 1). Tous les participants recevront un module d'introduction, avec des informations adaptées à leur groupe d'étude. Les parents recevront un module d'introduction contenant des informations sur le groupe d'étude auquel appartiennent leurs adolescents.

Autres noms:
  • formation textuelle
Expérimental: Formation basée sur la réalité virtuelle et le texte
recevoir à la fois une intervention VR et une intervention textuelle
Comportemental: Formation basée sur la réalité virtuelle

Toutes les interventions seront à domicile et autoguidées. Les participants travailleront sur les interventions après les heures d'école à la maison.

Tous les participants seront randomisés en quatre groupes (voir Figure 1). Tous les participants recevront un module d'introduction, avec des informations adaptées à leur groupe d'étude. Les parents recevront un module d'introduction contenant des informations sur le groupe d'étude auquel appartiennent leurs adolescents.

Autres noms:
  • formation textuelle
Aucune intervention: liste d'attente
liste d'attente en phase 1 et formation textuelle après 3 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'échelle d'anxiété de parler en public
Délai: 18 mois
Une nouvelle échelle d'auto-évaluation moderne, fiable et valide (Bartolomay & Houlihan, 2016). Le PSAS comprend 17 items (dont 5 sont codés en sens inverse) couvrant les aspects cognitifs, comportementaux et physiologiques du PSA. Étant donné que le PSAS comporte un format de réponse d'élément de Likert complet, il devrait être plus sensible au changement que les anciennes échelles de notation telles que le rapport personnel de confiance en tant que conférencier (Phillips, Jones, Rieger et Snell, 1997). Les données de score normatif manquent cependant pour l'instant. Cette échelle est traduite en norvégien selon les normes scientifiques (traduction inverse.). Bien que destinée aux adultes, la formulation n'a posé aucun problème pour les adolescents dans notre étude de faisabilité. un score inférieur signifie des niveaux de symptômes inférieurs
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'échelle d'anxiété d'interaction sociale
Délai: 18 mois

La peur de l'interaction sociale distingue la performance uniquement du TAS généralisé. En tant que tel, le degré d'anxiété d'interaction sociale est un modérateur probable de la réponse au traitement dans l'étude actuelle. Une combinaison de l'échelle d'anxiété d'interaction sociale (SIAS) 6 et de l'échelle de phobie sociale (SPS) 6 s'est avérée être une mesure validée pour mesurer la forme plus généralisée d'anxiété sociale et nous donne un court outil de dépistage facile à évaluer (Peters , Sunderland, Andrews, Rapee et Mattick, 2012). Cette échelle est traduite en norvégien selon les normes scientifiques (traduction inverse.).

En collectant des données sur la version courte en 12 points du SIAS à la fois avant et après et FU, l'objectif est d'étudier si le VRET pour PSA a un effet de traitement sur l'anxiété sociale généralisée. Un score inférieur signifie des niveaux de symptômes inférieurs. échelle de 0 à 80.
18 mois
Changement dans l'espérance de croyance catastrophique
Délai: 18 mois

Les cotes d'attente des conséquences aversives sont un moyen simple et valide d'évaluer la force du conditionnement (Boddez et al., 2013) et une hypothèse est qu'une diminution des attentes de croyances catastrophiques entraînera également une réduction des symptômes de l'APS . L'échelle à un élément pour CBE sera évaluée chaque semaine avec la mesure de résultat primaire PSAS. On leur demandera de répondre : "Dans quelle mesure êtes-vous sûr que la conséquence la plus aversive lors d'un discours est susceptible de se produire ?" sur une échelle de 0 à 100.

Alternative : "A quel point êtes-vous sûr que vous transpirerez, secouerez et/ou rødme visiblement ? Êtes-vous sûr de parler d'une manière étrange ? (serpent rart). Êtes-vous sûr d'avoir des difficultés à parler ? Êtes-vous sûr que les autres auront une opinion négative de vous ?
18 mois
Changement dans l'échelle de la phobie sociale
Délai: 18 mois

Peur de la performance sociale, En collectant des données sur la version courte en 12 points de SPS à la fois avant et après et FU, l'objectif est d'étudier si VRET pour PSA a un effet de traitement sur l'anxiété sociale de performance.

un score inférieur signifie des niveaux de symptômes inférieurs. échelle de 0 à 80.
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Haukeland University Hospital

Collaborateurs

Stockholm University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

3 mars 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

3 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2020

Première publication (Réel)

20 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 60628

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Pas encore décidé comment cela devrait être fait

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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