Entrenamiento de exposición basado en realidad virtual para adolescentes con miedo a hablar en público
Entrenamiento basado en realidad virtual para adolescentes con miedo a hablar en público, un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un estudio de intervención en dos fases.
Los participantes con PSA serán asignados aleatoriamente a tres grupos de intervención autoguiados y un grupo de lista de espera retrasada de la siguiente manera:
Grupo 1: recibiendo intervención de RV (3 semanas)
Grupo 2: recibir intervención de realidad virtual (3 semanas) + programa de exposición basado en texto (T-B-Exp) (3 semanas)
Grupo 3: recibiendo psicoeducación basada en texto y programa de exposición (T-B PE + T-B Exp) (6 semanas)
Grupo 4: Lista de espera (3 semanas) + recibir psicoeducación basada en texto (T-B PE) (3 semanas)
Intervenciones:
- La intervención de realidad virtual es una intervención de realidad virtual autoguiada y basada en el hogar que dura tres semanas y se enfoca en el entrenamiento de exposición. El grupo de RV recibirá personalmente los auriculares de RV, además de un texto instructivo sobre cómo funciona la intervención de RV, cómo usar la aplicación de RV y con qué frecuencia entrenar. Se les instruirá al menos 5 tareas semanales durante el programa de intervención.
- La intervención de psicoeducación basada en texto es un programa de tres semanas con tres módulos. Se asignará un módulo semanalmente, junto con las evaluaciones semanales, que serán iguales para todos los participantes. Los participantes recibirán una notificación por mensaje de texto cuando se les haya asignado un módulo. El módulo 1 incluirá información sobre el programa de intervención, psicoeducación sobre la ansiedad de hablar en público, terapia cognitiva y formulación de casos. El módulo 2 se centrará en las creencias catastróficas; cómo reconocerlos, cómo se desarrollan, cómo contribuyen a mantener la ansiedad y cómo se pueden poner a prueba. el módulo 3 se centra en las estrategias de seguridad; qué son, cómo contribuyen a mantener la ansiedad y cómo identificarlos.
- La intervención de exposición basada en texto es un programa de tres semanas con 3 módulos. Se asignará un módulo semanalmente, junto con evaluaciones semanales. Los módulos se centrarán en cómo practicar la exposición en la vida real (in vivo) y la prevención de recaídas.
- El grupo de lista de espera estará en modo de lista de espera durante tres semanas mientras que los grupos de intervención están en la fase 1. Todavía recibirán evaluaciones semanales durante la fase 1.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vestland
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Bergen, Vestland, Noruega, 5003
- Bergen Municipality Division School
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Inclusión:
De 13 a 16 años, Síntomas de PSA, según la definición de la Escala de Ansiedad de Hablar en Público (PSAS) que provoca angustia y/o consecuencias negativas en la escuela. Según los datos del estudio de factibilidad (Kahlon et.al 2019), el límite será PSAS < 55.
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Criterio de exclusión:
Tratamiento actual en curso para problemas de salud mental (medicación psicoactiva/psicoterapia) problemas de visión y falta de visión estereoscópica que causan dificultades en la experiencia de realidad virtual y problemas de equilibrio
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento basado en VR
recibir solo intervención de realidad virtual
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Todas las intervenciones serán en el hogar y autoguiadas. Los participantes trabajarán las intervenciones después del horario escolar en casa. Todos los participantes serán asignados al azar en cuatro grupos (ver Figura 1). Todos los participantes recibirán un módulo de introducción, con información adaptada a su grupo de estudio. Los padres recibirán un módulo de introducción con información sobre el grupo de estudio al que pertenecen sus hijos adolescentes.
Otros nombres:
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Comparador activo: entrenamiento basado en texto
recibir solo intervención basada en texto
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Todas las intervenciones serán en el hogar y autoguiadas. Los participantes trabajarán las intervenciones después del horario escolar en casa. Todos los participantes serán asignados al azar en cuatro grupos (ver Figura 1). Todos los participantes recibirán un módulo de introducción, con información adaptada a su grupo de estudio. Los padres recibirán un módulo de introducción con información sobre el grupo de estudio al que pertenecen sus hijos adolescentes.
Otros nombres:
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Experimental: Entrenamiento basado en texto y realidad virtual
recibir tanto la intervención de RV como la intervención basada en texto
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Todas las intervenciones serán en el hogar y autoguiadas. Los participantes trabajarán las intervenciones después del horario escolar en casa. Todos los participantes serán asignados al azar en cuatro grupos (ver Figura 1). Todos los participantes recibirán un módulo de introducción, con información adaptada a su grupo de estudio. Los padres recibirán un módulo de introducción con información sobre el grupo de estudio al que pertenecen sus hijos adolescentes.
Otros nombres:
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Sin intervención: Lista de espera
lista de espera en la fase 1 y formación basada en texto después de 3 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de ansiedad de hablar en público
Periodo de tiempo: 18 meses
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Una escala de autoevaluación nueva, moderna, fiable y válida (Bartholomay & Houlihan, 2016).
El PSAS presenta 17 ítems (5 de los cuales están codificados al revés) que cubren aspectos cognitivos, conductuales y fisiológicos del PSA.
Dado que el PSAS presenta un formato completo de respuesta de elementos de Likert, debería ser más sensible al cambio que las escalas de calificación más antiguas, como el Informe personal de confianza como orador (Phillips, Jones, Rieger y Snell, 1997).
Sin embargo, aún faltan datos de puntuación normativa.
Esta escala se traduce al noruego de acuerdo con los estándares científicos (retrotraducción).
Aunque destinado a adultos, la redacción no presentó ningún problema para los adolescentes en nuestro estudio de viabilidad.
puntuación más baja significa niveles de síntomas más bajos
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Escala de Ansiedad de Interacción Social
Periodo de tiempo: 18 meses
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El miedo a la interacción social distingue solo el rendimiento del SAD generalizado. Como tal, el grado de ansiedad de interacción social es un moderador probable de la respuesta al tratamiento en el estudio actual. Una combinación de la Escala de ansiedad de interacción social (SIAS) 6 y la Escala de fobia social (SPS) 6 ha demostrado ser una medida validada para medir la forma más generalizada de ansiedad social y nos brinda una herramienta de detección breve que es fácil de evaluar (Peters , Sunderland, Andrews, Rapee y Mattick, 2012). Esta escala se traduce al noruego de acuerdo con los estándares científicos (retrotraducción). Al recopilar datos sobre la versión corta de 12 ítems de SIAS tanto antes como después y FU, el objetivo es investigar si VRET para PSA tiene un efecto de tratamiento sobre la ansiedad social generalizada. Una puntuación más baja significa niveles de síntomas más bajos. escala de 0-80. |
18 meses
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Cambio en la expectativa de creencia catastrófica
Periodo de tiempo: 18 meses
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Las calificaciones de expectativa de consecuencias aversivas son una forma válida y simple de evaluar la fuerza del condicionamiento (Boddez et al., 2013) y una hipótesis es que una disminución en las expectativas de creencias catastróficas también causará una reducción en los síntomas de PSA. La escala de un ítem para CBE se evaluará semanalmente junto con la medida de resultado primaria PSAS. Se les pedirá que respondan: "¿Qué tan seguro está de que es probable que suceda la consecuencia más aversiva al dar un discurso?" en una escala de 0-100. Alternativa: "¿Qué tan seguro está de que sudará, temblará y / o rødme visiblemente? ¿Qué tan seguro estás de que hablarás de una manera extraña? (serpiente rata). ¿Qué tan seguro está de que tendrá dificultades para hablar? ¿Qué tan seguro estás de que los demás pensarán negativamente de ti? |
18 meses
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Cambio en la escala de fobia social
Periodo de tiempo: 18 meses
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Miedo al desempeño social. Mediante la recopilación de datos sobre la versión corta de 12 ítems de SPS tanto antes como después y FU, el objetivo es investigar si VRET para PSA tiene un efecto de tratamiento sobre la ansiedad social de desempeño. una puntuación más baja significa niveles más bajos de síntomas. escala de 0-80. |
18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 60628
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .