Op VR gebaseerde exposure-training voor adolescenten met angst voor spreken in het openbaar
VR-gebaseerde training voor adolescenten met angst voor spreken in het openbaar, een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een interventiestudie in twee fasen.
Deelnemers met PSA worden als volgt gerandomiseerd in drie zelfgeleide interventiegroepen en één uitgestelde wachtlijstgroep:
Groep 1: VR-interventie ontvangen (3 weken)
Groep 2: VR-interventie ontvangen (3 weken) + op tekst gebaseerd exposure-programma (T-B-Exp) (3 weken)
Groep 3: op tekst gebaseerde psycho-educatie en exposure-programma (T-B PE + T-B Exp) (6 weken)
Groep 4: Wachtlijst (3 weken) + op tekst gebaseerde psycho-educatie (T-B PE) (3 weken)
Interventies:
- De VR-interventie is een zelfgeleide en thuisgebaseerde VR-interventie die drie weken duurt en gericht is op exposure-training. De VR-groep ontvangt de VR-bril persoonlijk, naast instructietekst over hoe de VR-interventie werkt, hoe de VR-applicatie te gebruiken en hoe vaak er getraind moet worden. Tijdens het interventieprogramma krijgen ze wekelijks minimaal 5 taken onderwezen.
- De op tekst gebaseerde interventie Psycho-educatie is een programma van drie weken met drie modules. Wekelijks wordt één module toegewezen, samen met de wekelijkse beoordelingen, die voor alle deelnemers hetzelfde zijn. De deelnemers krijgen een melding per sms wanneer een module aan hen is toegewezen. Module 1 bevat informatie over het interventieprogramma, psycho-educatie over spreekangst, cognitieve therapie en casusformulering. Module 2 zal zich richten op catastrofale overtuigingen; hoe ze te herkennen, hoe ze zich ontwikkelen, hoe ze bijdragen aan het in stand houden van de angst en hoe ze getest kunnen worden. Module 3 richt zich op veiligheidsstrategieën; wat ze zijn, hoe ze bijdragen aan het in stand houden van angst en hoe ze te identificeren.
- De Text-based exposure interventie is een programma van drie weken met 3 modules. Wekelijks wordt één module toegewezen, samen met wekelijkse beoordelingen. De modules zullen zich richten op het oefenen van exposure in het echte leven (in vivo) en terugvalpreventie.
- De wachtlijstgroep bevindt zich drie weken in de wachtlijstmodus terwijl de interventiegroepen in fase 1 zitten. In fase 1 krijgen ze nog wekelijkse beoordelingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Vestland
-
Bergen, Vestland, Noorwegen, 5003
- Bergen Municipality Division School
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Opnamecriteria: Opname:
13-16 jaar, Symptomen van PSA, zoals gedefinieerd door Public Speaking Anxiety Scale (PSAS) die leiden tot angst en/of negatieve gevolgen op school. Op basis van gegevens uit de haalbaarheidsstudie (Kahlon et.al 2019) zal de cut-off PSAS < 55 zijn.
-
Uitsluitingscriteria:
Huidige lopende behandeling voor psychische problemen (psychoactieve medicatie/psychotherapie) verminderd gezichtsvermogen en gebrek aan stereoscopisch zicht die moeilijkheden bij de VR-ervaring en evenwichtsproblemen veroorzaken
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VR-gebaseerde training
alleen VR-interventie ontvangen
|
Alle interventies zijn thuisgebaseerd en zelfgestuurd. De deelnemers werken na schooltijd thuis aan de interventies. Alle deelnemers worden gerandomiseerd in vier groepen (zie figuur 1). Alle deelnemers krijgen een introductiemodule, met informatie op maat van hun studiegroep. Ouders krijgen een introductiemodule met informatie over de studiegroep waartoe hun jongeren behoren.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: op tekst gebaseerde training
alleen op tekst gebaseerde interventie ontvangen
|
Alle interventies zijn thuisgebaseerd en zelfgestuurd. De deelnemers werken na schooltijd thuis aan de interventies. Alle deelnemers worden gerandomiseerd in vier groepen (zie figuur 1). Alle deelnemers krijgen een introductiemodule, met informatie op maat van hun studiegroep. Ouders krijgen een introductiemodule met informatie over de studiegroep waartoe hun jongeren behoren.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: VR- en tekstgebaseerde training
zowel VR-interventie als op tekst gebaseerde interventie ontvangen
|
Alle interventies zijn thuisgebaseerd en zelfgestuurd. De deelnemers werken na schooltijd thuis aan de interventies. Alle deelnemers worden gerandomiseerd in vier groepen (zie figuur 1). Alle deelnemers krijgen een introductiemodule, met informatie op maat van hun studiegroep. Ouders krijgen een introductiemodule met informatie over de studiegroep waartoe hun jongeren behoren.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: wachtlijst
wachtlijst in fase 1 en tekstuele training na 3 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de angstschaal voor spreken in het openbaar
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Een nieuwe, moderne, betrouwbare en geldige zelfbeoordelingsschaal (Bartholomay & Houlihan, 2016).
De PSAS bevat 17 items (waarvan 5 omgekeerd gecodeerd) die de cognitieve, gedrags- en fysiologische aspecten van PSA behandelen.
Aangezien de PSAS een volledig Likert-item-antwoordformaat heeft, zou het gevoeliger moeten zijn voor verandering dan oudere beoordelingsschalen zoals de Personal Report of Confidence as a Speaker (Phillips, Jones, Rieger, & Snell, 1997).
Normatieve scoregegevens ontbreken echter nog.
Deze schaal is in het Noors vertaald volgens wetenschappelijke standaarden (terugvertaling).
Hoewel bedoeld voor volwassenen, leverde de formulering geen enkel probleem op voor adolescenten in onze haalbaarheidsstudie.
lagere score betekent lagere symptoomniveaus
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in angstschaal voor sociale interactie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Angst voor sociale interactie onderscheidt prestatie-alleen van gegeneraliseerde SAD. Als zodanig is de mate van angst voor sociale interactie een waarschijnlijke moderator van de behandelingsrespons in het huidige onderzoek. Een combinatie van Social Interaction Anxiety Scale (SIAS) 6 en de Social Phobia Scale (SPS) 6 is een gevalideerde maat gebleken om de meer algemene vorm van sociale angst te meten en geeft ons een korte screeningstool die gemakkelijk te beoordelen is (Peters , Sunderland, Andrews, Rapee en Mattick, 2012). Deze schaal is in het Noors vertaald volgens wetenschappelijke standaarden (terugvertaling). Door gegevens te verzamelen over de 12-item korte versie van SIAS zowel voor als na en FU, is het doel om te onderzoeken of VRET voor PSA een behandelingseffect heeft op gegeneraliseerde sociale angst. Een lagere score betekent lagere symptoomniveaus. schaal van 0-80. |
18 maanden
|
|
Verandering in Catastrofale geloofsverwachting
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Verwachtingsclassificaties van aversieve gevolgen zijn een valide, eenvoudige manier om de sterkte van conditionering te beoordelen (Boddez et al., 2013) en een hypothese is dat een afname van catastrofale overtuigingen verwachtingen ook een vermindering van PSA-symptomen zal veroorzaken. Eén-itemschaal voor CBE wordt wekelijks beoordeeld samen met de primaire uitkomstmaat PSAS. Ze zullen worden gevraagd te antwoorden: "Hoe zeker bent u dat de meest aversieve consequentie bij het houden van een toespraak waarschijnlijk zal gebeuren?" op een schaal van 0-100. Alternatief: "Hoe zeker weet u dat u zichtbaar gaat zweten, trillen en/of rødmen? Hoe zeker weet je dat je raar gaat praten? (snakke raart). Hoe zeker bent u dat u moeite zult hebben met spreken? Hoe zeker bent u dat anderen negatief over u zullen denken? |
18 maanden
|
|
Verandering in sociale fobieschaal
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Angst voor sociale prestaties. Door gegevens te verzamelen over de 12-item korte versie van SPS zowel voor als na en FU, is het doel om te onderzoeken of VRET voor PSA een behandelingseffect heeft op sociale faalangst. lagere score betekent lagere symptoomniveaus. schaal van 0-80. |
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 60628
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .