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人工膝関節全置換術における内転筋管ブロックを伴う関節周囲注射および (IPACK)。

2021年10月13日 更新者:Mohamed Shebl Abdelghany、Tanta University

人工膝関節全置換術における内転筋管ブロックと内転筋管ブロック、膝窩動脈と後膝関節包 (IPACK) との間の関節周囲注射または浸潤の比較。

これは、内転筋管ブロック (ACB) または関節周囲注射 (PAI) の術後鎮痛効果を、複合内転筋管ブロックおよび膝窩動脈と関節包の間の浸潤と比較して評価するための前向き無作為化二重盲検対照試験です。人工膝関節全置換術を受ける患者の後方膝ブロック (IPACK)

調査の概要

詳細な説明

この前向き無作為試験は、タンタ大学医学部の倫理委員会の承認後、タンタ大学病院の麻酔科で 1 年間実施されます。 施設倫理委員会からの承認後、各患者からインフォームド コンセントが取得されます。 患者のすべてのデータは、秘密のコードと各患者の個人ファイルで機密扱いされ、与えられたすべてのデータは現在の医学研究にのみ使用されます。 研究の過程で遭遇した予期せぬリスクは、時間通りに参加者と倫理委員会にクリアされます。 すべての患者は研究の目的について説明を受け、参加者のプライバシーとデータの機密性を確保するために、すべての患者に秘密のコード番号が与えられます。

包含基準:

重度の変形性関節症、ASAクラスI、II、およびIIIを有し、選択的人工膝関節全置換術が予定されている成人患者が研究に登録されます。

除外基準:

  • 局所麻酔法を拒否する患者。
  • -局所麻酔薬に対するアレルギーの病歴。
  • ブロックの部位での局所感染。
  • 出血および凝固障害のある患者。
  • 進行した腎臓、肝臓、および心臓病の患者。
  • 既存の下肢の神経学的異常、または神経障害および理解困難 (NRS)。

グループ化と割り当て:

この研究では、各グループに 60 人の患者が登録されます。患者はランダムに 3 つの等しいグループに分類されます (それぞれ 20 人の患者)。

ランダム化は、コンピューターで生成された数値によって次のように行われます。

グループ (I): 20 人の患者が内転筋管ブロックのみを受けます。 グループ(II):20人の患者は、関節周囲注射のみを受ける。 グループ(III):20人の患者が内転筋管ブロック(ACB)および膝窩動脈と後膝関節包(IPACK)の間の間隙の浸潤を受ける。

麻酔法:

術前評価は、以下によって行われます。

歴史の話、臨床検査、CBC、凝固プロファイル、ランダム血糖、肝臓および腎機能検査を含むルーチン検査。 麻酔前の評価中に、すべての患者は数値評価尺度 (NRS) スコアに慣れます。 手術室に入ると、静脈ライン (IV) が挿入され、心電図による心拍数の定期的なモニタリング、非侵襲的血圧 (NIBP)、パルスオキシメトリーが行われます。 すべての患者は、L3 / 4間隙に3mlの0.5%(15mg)高圧ブピバカインと25μgmフェンタニルを使用して脊椎麻酔を受け、局所麻酔技術の研究が各グループに従って術後に行われます。 すべての患者は、8時間ごとにパラセタモール1gm、12時間ごとにケトロラク30mgの術後鎮痛レジメンを受けます。 Numeric Rating Score (NRS) が 3 を超える場合、0.05 mg/kg のモルヒネ IV の形でのレスキュー鎮痛が投与されます。

測定:

  1. 人口統計データ (年齢、性別、体重、ASA 分類)。
  2. 術後の痛みは、0、2、4、6 で 0 から 10 までの数値評価尺度 (NRS) によって評価され、その後 6 時間ごとに 24 時間、安静時および理学療法中の術後 2 日目および 3 日目に評価されます。
  3. 総鎮痛剤消費量によって評価される術後鎮痛、および最初のレスキュー鎮痛剤の投与までの時間が記録されます。
  4. 運動機能への影響: 術後 3 日目まで、毎日 90 度のアクティブな膝屈曲を達成するのにかかった平均時間を記録することによる。
  5. 副作用:低血圧、徐脈、感染症、血腫および局所麻酔薬の毒性が観察され、それに応じて治療されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Gharbia
      • Tanta、Gharbia、エジプト、31528
        • Tanta University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -重度の変形性関節症、ASAクラスI、II、IIIの成人患者で、選択的人工膝関節置換術が予定されている

除外基準:

  • 局所麻酔法を拒否する患者。
  • -局所麻酔薬に対するアレルギーの病歴。
  • ブロックの部位での局所感染。
  • 出血および凝固障害のある患者。
  • 進行した腎臓、肝臓、および心臓病の患者。
  • 既存の下肢神経学的異常、または神経障害および理解困難 (NRS)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:内転筋ブロック(ACB)グループ
患者は内転筋管が縫工筋の下で特定された超音波ガイド下で ACB を受け、20 ml の 0.25% レボブピバカインが管に注入されます。
患者は内転筋管が縫工筋の下で特定された超音波ガイド下で ACB を受け、20 ml の 0.25% レボブピバカインが管に注入されます。
実験的:関節周囲注射群

グループIIの患者は、手術中に関節周囲(カクテル)注射を受け、1人の外科医によって行われます。

生理食塩水 90 mL、0.5% レボブピバカイン 17.5 mL、ケトロラク (30 mg) 2 mL、アドレナリン 0.5 mg (0.5 mL) からなる関節周囲カクテル注射。カクテルの総量は 110 mL となる

グループIIの患者は、手術中に関節周囲(カクテル)注射を受け、1人の外科医によって行われます。

生理食塩水 90 mL、0.5% レボブピバカイン 17.5 mL、ケトロラク (30 mg) 2 mL、アドレナリン 0.5 mg (0.5 mL) からなる関節周囲カクテル注射。カクテルの総量は 110 mL となる

実験的:内転筋ブロックと IPACK ブロック群
患者は、縫工筋の下で内転筋管が特定された超音波ガイダンス下で ACB を受け、20 ml の 0.25% レボブピバカインが管 IPACK ブロックに注入されます。超音波プローブは膝窩のしわに配置され、針は膝窩動脈と大腿骨の間の平面で前内側から後外側方向に膝の内側面に挿入され、15 mlの0.25%レボブピバカインが注入されます
患者は、縫工筋の下で内転筋管が特定された超音波ガイダンス下で ACB を受け、20 ml の 0.25% レボブピバカインが管 IPACK ブロックに注入されます。超音波プローブは膝窩のしわに配置され、針は膝窩動脈と大腿骨の間の平面で前内側から後外側方向に膝の内側面に挿入され、15 mlの0.25%レボブピバカインが注入されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛み
時間枠:術後72時間の脊椎麻酔効果解消後
術後の痛みは、安静時および理学療法中に、「痛みなし」を表す「0」から「想像できる最悪の痛み」を表す「10」までの数値評価スケールによって評価されます。
術後72時間の脊椎麻酔効果解消後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後鎮痛
時間枠:術後24時間
鎮痛剤の総消費量が記録されます
術後24時間
ブロックの期間
時間枠:術後24時間
最初のレスキュー鎮痛剤の投与までの時間が記録されます
術後24時間
運動機能への影響
時間枠:術後3日目まで毎日
アクティブな膝の屈曲が 90° になるまでの平均時間を記録することにより、
術後3日目まで毎日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mohammed S Abdelghany, Lecturer、Tanta University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月1日

一次修了 (実際)

2021年9月15日

研究の完了 (実際)

2021年9月15日

試験登録日

最初に提出

2020年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月18日

最初の投稿 (実際)

2020年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月13日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 33748/3/20
  • Tanta university (その他の識別子:Tanta University)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究が正常に完了すると、データは他の研究者と共有されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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