- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04396652
Periartikulární injekce a (IPACK) s blokádou adduktorového kanálu u totální artroplastiky kolene.
Porovnání bloku adduktorového kanálu, periartikulární injekce nebo infiltrace mezi podkolenní tepnou a zadní kolenní kapslí (IPACK) s blokádou adduktorového kanálu u totální artroplastiky kolene.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato prospektivní randomizovaná studie bude po schválení etickou komisí lékařské fakulty univerzity v Tantě po dobu jednoho roku prováděna ve fakultních nemocnicích Tanta na Anesteziologickém oddělení. Po schválení institucionální etickou komisí bude od každého pacienta odebrán informovaný souhlas. Všechna data pacientů budou důvěrná s tajnými kódy a soukromým souborem pro každého pacienta, všechna uvedená data budou použita pouze pro aktuální lékařský výzkum. Jakákoli neočekávaná rizika, s nimiž se během výzkumu setkáte, budou včas informována jak účastníkům, tak i Etické komisi. Každý pacient obdrží vysvětlení k účelu studie a každý pacient bude mít tajný kód, aby bylo zajištěno soukromí účastníků a důvěrnost dat.
Kritéria pro zařazení:
Do studie budou zařazeni dospělí pacienti s těžkou osteoartrózou ASA třídy I, II a III, u kterých je plánována elektivní totální endoprotéza kolenního kloubu.
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který odmítá techniku regionální anestezie.
- Alergie na lokální anestetika v anamnéze.
- Lokální infekce v místě bloku.
- Pacienti s poruchami krvácení a koagulace.
- Pacient s pokročilým onemocněním ledvin, jater a srdce.
- Preexistující neurologická abnormalita dolních končetin nebo neuropatie a potíže s porozuměním (NRS).
Seskupení a alokace:
Do této studie bude zařazeno 60 pacientů v každé skupině, pacienti budou náhodně rozděleni do tří stejných skupin (každá po 20 pacientech).
Randomizace bude provedena počítačem generovanými čísly do:
Skupina (I): 20 pacientů dostane samotnou blokádu adduktorového kanálu. Skupina (II): 20 pacientů dostane samotnou periartikulární injekci. Skupina (III): 20 pacientů dostane blokádu adduktorového kanálu (ACB) a infiltraci meziprostoru mezi podkolenní tepnou a pouzdrem zadního kolenního bloku (IPACK).
Anestetická technika:
Předoperační vyšetření provede:
Anamnéza, klinické vyšetření, rutinní laboratorní vyšetření včetně CBC, koagulačního profilu, náhodných testů krevního cukru, jater a ledvin. Během předanestetického hodnocení budou všichni pacienti seznámeni se skórem NRS (Numeric Rating Scale). Při vstupu na operační sál bude zavedena intravenózní linka (IV), bude provedeno rutinní monitorování srdeční frekvence pomocí EKG, neinvazivního krevního tlaku (NIBP), pulzní oxymetrie. Všichni pacienti dostanou spinální anestezii 3 ml 0,5% (15 mg) hyperbarického bupivakainu plus 25 μg fentanylu v meziprostorech L3/4 a pooperačně bude u každé skupiny provedena studie regionální anestetické techniky. Všichni pacienti dostanou pooperační analgetický režim, což je paracetamol 1 gm intravenózně každých 8 hodin a ketorolac 30 mg každých 12 hodin. Záchranná analgezie ve formě 0,05 mg/kg morfinu IV bude podána, když Numeric Rating Score (NRS) překročí 3. Dávka morfinu se bude opakovat, kdykoli to bude indikováno, s ohledem na celkovou dávku během prvních 24 hodin, která nikdy nepřekročí 20 mg.
Měření:
- Demografické údaje (věk, pohlaví, hmotnost, klasifikace ASA).
- Pooperační bolest bude hodnocena pomocí numerické hodnotící škály (NRS) od 0 do 10 při 0,2,4,6, poté každých 6 hodin po dobu 24 hodin a ve druhém a třetím pooperačním dni v klidu a během fyzioterapie.
- Bude zaznamenávána pooperační analgezie, která bude hodnocena celkovou spotřebou analgetika a doba do podání první záchranné analgezie.
- Vliv na motorickou funkci: zaznamenáváním průměrné doby potřebné k dosažení 90o aktivní flexe kolene každý den až do třetího pooperačního dne.
- Nežádoucí účinky: hypotenze, bradykardie, infekce, hematom a toxicita lokálních anestetik budou sledovány a odpovídajícím způsobem léčeny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Egypt, 31528
- Tanta University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti s těžkou osteoartrózou, ASA třídy I, II a III a plánovaná elektivní totální endoprotéza kolena
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který odmítá techniku regionální anestezie.
- Alergie na lokální anestetika v anamnéze.
- Lokální infekce v místě bloku.
- Pacienti s poruchami krvácení a koagulace.
- Pacient s pokročilým onemocněním ledvin, jater a srdce.
- Preexistující neurologická abnormalita dolních končetin nebo neuropatie a potíže s porozuměním (NRS)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina bloků adduktorového kanálu (ACB).
Pacienti dostanou ACB pod ultrazvukovým vedením, při kterém byl identifikován adduktorový kanál pod m. sartorius a do kanálu bude injikováno 20 ml 0,25% levobupivakainu
|
Pacienti dostanou ACB pod ultrazvukovým vedením, při kterém byl identifikován adduktorový kanál pod m. sartorius a do kanálu bude injikováno 20 ml 0,25% levobupivakainu
|
|
Experimentální: Periartikulární injekční skupina
Pacienti ve skupině II dostanou intraoperační periartikulární (koktejlovou) injekci a bude prováděna jedním chirurgem. Perartikulární koktejlová injekce skládající se z 90 ml normálního fyziologického roztoku, 17,5 ml 0,5% levobupivakainu, 2 ml ketorolaku (30 mg) a 0,5 mg (0,5 ml) adrenalinu, Celkový objem koktejlu bude 110 ml |
Pacienti ve skupině II dostanou intraoperační periartikulární (koktejlovou) injekci a bude prováděna jedním chirurgem. Perartikulární koktejlová injekce skládající se z 90 ml normálního fyziologického roztoku, 17,5 ml 0,5% levobupivakainu, 2 ml ketorolaku (30 mg) a 0,5 mg (0,5 ml) adrenalinu, Celkový objem koktejlu bude 110 ml |
|
Experimentální: Blok adduktorového kanálu a skupina bloků IPACK
Pacienti dostanou ACB pod ultrazvukovým vedením, ve kterém byl identifikován adduktorový kanál pod sartoriem a 20 ml 0,25% levobupivakainu bude injikováno do kanálu IPACK bloku, ve kterém bude ultrazvuková sonda umístěna do popliteální rýhy a bude zavedena jehla. zaveden do mediální oblasti kolena z anteromediálního do posterolaterálního směru v rovině mezi podkolenní tepnou a femurem a bude injikováno 15 ml 0,25% levobupivakainu
|
Pacienti dostanou ACB pod ultrazvukovým vedením, ve kterém byl identifikován adduktorový kanál pod sartoriem a 20 ml 0,25% levobupivakainu bude injikováno do kanálu IPACK bloku, ve kterém bude ultrazvuková sonda umístěna do popliteální rýhy a bude zavedena jehla. zaveden do mediální oblasti kolena z anteromediálního do posterolaterálního směru v rovině mezi podkolenní tepnou a femurem a bude injikováno 15 ml 0,25% levobupivakainu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest
Časové okno: Po odeznění účinku spinální anestezie 72 hodin po operaci
|
Pooperační bolest bude hodnocena v klidu a během fyzioterapie pomocí numerické hodnotící stupnice od (0-10) „0“ představující „žádnou bolest“ do „10“ představující „nejhorší bolest, jakou si lze představit“
|
Po odeznění účinku spinální anestezie 72 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační analgezie
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
|
Bude zaznamenána celková spotřeba analgetika
|
Prvních 24 hodin po operaci
|
|
Doba trvání bloku
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
|
Bude zaznamenán čas do podání první záchranné analgezie
|
Prvních 24 hodin po operaci
|
|
Vliv na funkci motoru
Časové okno: Každý den až do třetího pooperačního dne
|
Zaznamenáním průměrné doby potřebné k dosažení 90o aktivní flexe kolene
|
Každý den až do třetího pooperačního dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohammed S Abdelghany, Lecturer, Tanta University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 33748/3/20
- Tanta university (Jiný identifikátor: Tanta University)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Skupina bloků adduktorového kanálu (ACB).
-
Ain Shams UniversityZatím nenabírámeFunkční zotavení | Adductor Canal Block | Totální náhrada kolenního kloubu
-
Asklepieion Voulas General HospitalChryssoula Staikou; Aikaterini KalampokiniNeznámý
-
Ain Shams UniversityNáborČasový interval mezi injekcí bloku a podáním první záchranné analgezie. Hodnocení pooperační bolesti pomocí skóre NRS pro bolestEgypt
-
Medical University of South CarolinaDokončeno
-
Karaman Training and Research HospitalDokončenoOsteoartritida kolenaKrocan
-
Tanta UniversityDokončenoRekonstrukce předního zkříženého vazu | Adductor Canal Block | Blok femorálního trojúhelníkuEgypt
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončenoPooperační bolest | Funkční výsledkyKrocan
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenDokončenoLéze menisku | Bolest (koleno) | Diagnostická artroskopie kolena | Malá operace kolenaDánsko
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalNáborUžívání opioidů | Bolest po operaci | Artroskopické kolenní operaceKrocan