Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Periartikulární injekce a (IPACK) s blokádou adduktorového kanálu u totální artroplastiky kolene.

13. října 2021 aktualizováno: Mohamed Shebl Abdelghany, Tanta University

Porovnání bloku adduktorového kanálu, periartikulární injekce nebo infiltrace mezi podkolenní tepnou a zadní kolenní kapslí (IPACK) s blokádou adduktorového kanálu u totální artroplastiky kolene.

Jedná se o prospektivní randomizovanou dvojitě zaslepenou kontrolovanou studii k vyhodnocení pooperačního analgetického účinku blokády adduktorového kanálu (ACB) nebo periartikulární injekce (PAI) ve srovnání s kombinovanou blokádou adduktorového kanálu a infiltrací meziprostoru mezi popliteální arterií a pouzdrem. zadní kolenní blok (IPACK) u pacienta podstupujícího totální endoprotézu kolene

Přehled studie

Detailní popis

Tato prospektivní randomizovaná studie bude po schválení etickou komisí lékařské fakulty univerzity v Tantě po dobu jednoho roku prováděna ve fakultních nemocnicích Tanta na Anesteziologickém oddělení. Po schválení institucionální etickou komisí bude od každého pacienta odebrán informovaný souhlas. Všechna data pacientů budou důvěrná s tajnými kódy a soukromým souborem pro každého pacienta, všechna uvedená data budou použita pouze pro aktuální lékařský výzkum. Jakákoli neočekávaná rizika, s nimiž se během výzkumu setkáte, budou včas informována jak účastníkům, tak i Etické komisi. Každý pacient obdrží vysvětlení k účelu studie a každý pacient bude mít tajný kód, aby bylo zajištěno soukromí účastníků a důvěrnost dat.

Kritéria pro zařazení:

Do studie budou zařazeni dospělí pacienti s těžkou osteoartrózou ASA třídy I, II a III, u kterých je plánována elektivní totální endoprotéza kolenního kloubu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který odmítá techniku ​​regionální anestezie.
  • Alergie na lokální anestetika v anamnéze.
  • Lokální infekce v místě bloku.
  • Pacienti s poruchami krvácení a koagulace.
  • Pacient s pokročilým onemocněním ledvin, jater a srdce.
  • Preexistující neurologická abnormalita dolních končetin nebo neuropatie a potíže s porozuměním (NRS).

Seskupení a alokace:

Do této studie bude zařazeno 60 pacientů v každé skupině, pacienti budou náhodně rozděleni do tří stejných skupin (každá po 20 pacientech).

Randomizace bude provedena počítačem generovanými čísly do:

Skupina (I): 20 pacientů dostane samotnou blokádu adduktorového kanálu. Skupina (II): 20 pacientů dostane samotnou periartikulární injekci. Skupina (III): 20 pacientů dostane blokádu adduktorového kanálu (ACB) a infiltraci meziprostoru mezi podkolenní tepnou a pouzdrem zadního kolenního bloku (IPACK).

Anestetická technika:

Předoperační vyšetření provede:

Anamnéza, klinické vyšetření, rutinní laboratorní vyšetření včetně CBC, koagulačního profilu, náhodných testů krevního cukru, jater a ledvin. Během předanestetického hodnocení budou všichni pacienti seznámeni se skórem NRS (Numeric Rating Scale). Při vstupu na operační sál bude zavedena intravenózní linka (IV), bude provedeno rutinní monitorování srdeční frekvence pomocí EKG, neinvazivního krevního tlaku (NIBP), pulzní oxymetrie. Všichni pacienti dostanou spinální anestezii 3 ml 0,5% (15 mg) hyperbarického bupivakainu plus 25 μg fentanylu v meziprostorech L3/4 a pooperačně bude u každé skupiny provedena studie regionální anestetické techniky. Všichni pacienti dostanou pooperační analgetický režim, což je paracetamol 1 gm intravenózně každých 8 hodin a ketorolac 30 mg každých 12 hodin. Záchranná analgezie ve formě 0,05 mg/kg morfinu IV bude podána, když Numeric Rating Score (NRS) překročí 3. Dávka morfinu se bude opakovat, kdykoli to bude indikováno, s ohledem na celkovou dávku během prvních 24 hodin, která nikdy nepřekročí 20 mg.

Měření:

  1. Demografické údaje (věk, pohlaví, hmotnost, klasifikace ASA).
  2. Pooperační bolest bude hodnocena pomocí numerické hodnotící škály (NRS) od 0 do 10 při 0,2,4,6, poté každých 6 hodin po dobu 24 hodin a ve druhém a třetím pooperačním dni v klidu a během fyzioterapie.
  3. Bude zaznamenávána pooperační analgezie, která bude hodnocena celkovou spotřebou analgetika a doba do podání první záchranné analgezie.
  4. Vliv na motorickou funkci: zaznamenáváním průměrné doby potřebné k dosažení 90o aktivní flexe kolene každý den až do třetího pooperačního dne.
  5. Nežádoucí účinky: hypotenze, bradykardie, infekce, hematom a toxicita lokálních anestetik budou sledovány a odpovídajícím způsobem léčeny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Egypt, 31528
        • Tanta University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s těžkou osteoartrózou, ASA třídy I, II a III a plánovaná elektivní totální endoprotéza kolena

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který odmítá techniku ​​regionální anestezie.
  • Alergie na lokální anestetika v anamnéze.
  • Lokální infekce v místě bloku.
  • Pacienti s poruchami krvácení a koagulace.
  • Pacient s pokročilým onemocněním ledvin, jater a srdce.
  • Preexistující neurologická abnormalita dolních končetin nebo neuropatie a potíže s porozuměním (NRS)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina bloků adduktorového kanálu (ACB).
Pacienti dostanou ACB pod ultrazvukovým vedením, při kterém byl identifikován adduktorový kanál pod m. sartorius a do kanálu bude injikováno 20 ml 0,25% levobupivakainu
Pacienti dostanou ACB pod ultrazvukovým vedením, při kterém byl identifikován adduktorový kanál pod m. sartorius a do kanálu bude injikováno 20 ml 0,25% levobupivakainu
Experimentální: Periartikulární injekční skupina

Pacienti ve skupině II dostanou intraoperační periartikulární (koktejlovou) injekci a bude prováděna jedním chirurgem.

Perartikulární koktejlová injekce skládající se z 90 ml normálního fyziologického roztoku, 17,5 ml 0,5% levobupivakainu, 2 ml ketorolaku (30 mg) a 0,5 mg (0,5 ml) adrenalinu, Celkový objem koktejlu bude 110 ml

Pacienti ve skupině II dostanou intraoperační periartikulární (koktejlovou) injekci a bude prováděna jedním chirurgem.

Perartikulární koktejlová injekce skládající se z 90 ml normálního fyziologického roztoku, 17,5 ml 0,5% levobupivakainu, 2 ml ketorolaku (30 mg) a 0,5 mg (0,5 ml) adrenalinu, Celkový objem koktejlu bude 110 ml

Experimentální: Blok adduktorového kanálu a skupina bloků IPACK
Pacienti dostanou ACB pod ultrazvukovým vedením, ve kterém byl identifikován adduktorový kanál pod sartoriem a 20 ml 0,25% levobupivakainu bude injikováno do kanálu IPACK bloku, ve kterém bude ultrazvuková sonda umístěna do popliteální rýhy a bude zavedena jehla. zaveden do mediální oblasti kolena z anteromediálního do posterolaterálního směru v rovině mezi podkolenní tepnou a femurem a bude injikováno 15 ml 0,25% levobupivakainu
Pacienti dostanou ACB pod ultrazvukovým vedením, ve kterém byl identifikován adduktorový kanál pod sartoriem a 20 ml 0,25% levobupivakainu bude injikováno do kanálu IPACK bloku, ve kterém bude ultrazvuková sonda umístěna do popliteální rýhy a bude zavedena jehla. zaveden do mediální oblasti kolena z anteromediálního do posterolaterálního směru v rovině mezi podkolenní tepnou a femurem a bude injikováno 15 ml 0,25% levobupivakainu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: Po odeznění účinku spinální anestezie 72 hodin po operaci
Pooperační bolest bude hodnocena v klidu a během fyzioterapie pomocí numerické hodnotící stupnice od (0-10) „0“ představující „žádnou bolest“ do „10“ představující „nejhorší bolest, jakou si lze představit“
Po odeznění účinku spinální anestezie 72 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační analgezie
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
Bude zaznamenána celková spotřeba analgetika
Prvních 24 hodin po operaci
Doba trvání bloku
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
Bude zaznamenán čas do podání první záchranné analgezie
Prvních 24 hodin po operaci
Vliv na funkci motoru
Časové okno: Každý den až do třetího pooperačního dne
Zaznamenáním průměrné doby potřebné k dosažení 90o aktivní flexe kolene
Každý den až do třetího pooperačního dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohammed S Abdelghany, Lecturer, Tanta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 33748/3/20
  • Tanta university (Jiný identifikátor: Tanta University)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Jakmile bude studie úspěšně dokončena, budou data sdílena s dalšími výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Skupina bloků adduktorového kanálu (ACB).

Předplatit