Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Periartikulär injektion och (IPACK) med adduktorkanalblock vid total knäprotesplastik.

13 oktober 2021 uppdaterad av: Mohamed Shebl Abdelghany, Tanta University

Jämförelse av adduktorkanalblock, periartikulär injektion eller infiltration mellan poplitealartär och bakre knäkapsel (IPACK) med adduktorkanalblock vid total knäprotesplastik.

Detta är en prospektiv randomiserad dubbelblind kontrollerad studie för att utvärdera den postoperativa analgetiska effekten av adduktorkanalblockering (ACB) eller periartikulär injektion (PAI) jämfört med kombinerad adduktorkanalblockering och infiltration av mellanrummet mellan poplitealartären och kapseln av bakre knäblockad (IPACK) hos patient som genomgår total knäprotesplastik

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva randomiserade studie kommer att genomföras på Tantas universitetssjukhus på anestesiavdelningen i ett år efter godkännande från den etiska kommittén för medicinska fakulteten vid Tanta universitet. Efter godkännande från institutionell etikkommitté kommer ett informerat samtycke att tas från varje patient. Alla data om patienterna kommer att vara konfidentiella med hemliga koder och privat fil för varje patient, all given data kommer endast att användas för den aktuella medicinska forskningen. Alla oväntade risker som uppstår under forskningens gång kommer att klaras av deltagarna såväl som till den etiska kommittén i tid. Varje patient kommer att få en förklaring till syftet med studien och varje patient kommer att ha ett hemligt kodnummer för att säkerställa deltagarnas integritet och konfidentialitet för data.

Inklusionskriterier:

Vuxna patienter med svår artros, ASA klass I, II och III och schemalagda för elektiv total knäprotesplastik kommer att inkluderas i studien.

Exklusions kriterier:

  • Patient som vägrar den regionala anestesitekniken.
  • Historik av allergi mot lokalanestetika.
  • Lokal infektion på platsen för blocket.
  • Patienter med blödnings- och koagulationsrubbningar.
  • Patient med avancerade njur-, lever- och hjärtsjukdomar.
  • Redan existerande neurologisk abnormitet i nedre extremiteter, eller neuropati och svårigheter att förstå (NRS).

Gruppering och tilldelning:

60 patienter kommer att inkluderas i denna studie i varje grupp. Patienterna kommer att slumpvis klassificeras i tre lika grupper (20 patienter vardera).

Randomisering kommer att göras av datorgenererade siffror till:

Grupp (I): 20 patienter får enbart adduktorkanalblockering. Grupp (II): 20 patienter får enbart periartikulär injektion. Grupp (III): 20 patienter kommer att få adduktorkanalblock (ACB) och infiltration av mellanrummet mellan poplitealartären och kapseln av posteriort knäblock (IPACK).

Anestesiteknik:

Preoperativ bedömning kommer att göras av:

Historiesamtal, klinisk undersökning, rutinmässiga laboratorieundersökningar inklusive CBC, koagulationsprofil, slumpmässigt blodsocker, lever- och njurfunktionstester. Under den pre-anestetiska bedömningen kommer alla patienter att bekanta sig med Numeric Rating Scale (NRS) poäng. När man går in i operationssalen kommer intravenös linje (IV) att läggas in, rutinövervakning av hjärtfrekvensen med EKG, icke-invasivt blodtryck (NIBP), pulsoximetri kommer att göras. Alla patienter kommer att få spinalbedövning med 3 ml 0,5 % (15 mg) hyperbar bupivakain plus 25 μgm fentanyl vid L3/4-mellanrummen och studien av regionalbedövningsteknik kommer att utföras postoperativt enligt varje grupp. Alla patienter kommer att få postoperativ smärtlindring som är paracetamol 1g intravenöst var 8:e timme och ketorolac 30mg var 12:e timme. Räddningsanalgesi i form av 0,05 mg/kg morfin IV kommer att administreras när Numeric Rating Score (NRS) överstiger 3. Morfindosen kommer att upprepas närhelst det är indicerat med tanke på att den totala dosen under de första 24 timmarna aldrig överstiger 20 mg.

Mått:

  1. Demografiska data (ålder, kön, vikt, ASA-klassificering).
  2. Postoperativ smärta kommer att bedömas med Numeric Rating Scale (NRS) från 0 till 10 vid 0,2,4,6 sedan var 6:e ​​timme under 24 timmar och under den andra och tredje postoperativa dagen i vila och under fysioterapi.
  3. Postoperativ analgesi, som kommer att bedömas av total analgetikakonsumtion, och tiden till administrering av första räddningsanalgesi kommer att registreras.
  4. Effekt på motorisk funktion: genom att registrera den medeltid det tar att uppnå 90o aktiv knäböjning varje dag fram till den tredje postoperativa dagen.
  5. Biverkningar: hypotoni, bradykardi, infektion, hematom och lokalbedövningstoxicitet kommer att observeras och behandlas därefter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Egypten, 31528
        • Tanta University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter med svår artros, ASA klass I, II och III och schemalagda för elektiv total knäprotesplastik

Exklusions kriterier:

  • Patient som vägrar den regionala anestesitekniken.
  • Historik av allergi mot lokalanestetika.
  • Lokal infektion på platsen för blocket.
  • Patienter med blödnings- och koagulationsrubbningar.
  • Patient med avancerade njur-, lever- och hjärtsjukdomar.
  • Redan existerande neurologisk abnormitet i nedre extremiteter, eller neuropati och svårigheter att förstå (NRS)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Adduktorkanalblock (ACB) grupp
Patienterna kommer att få ACB under ultraljudsvägledning där adduktorkanalen identifierades under sartoriusmuskeln och 20 ml 0,25 % levobupivakain kommer att injiceras i kanalen
Patienterna kommer att få ACB under ultraljudsvägledning där adduktorkanalen identifierades under sartoriusmuskeln och 20 ml 0,25 % levobupivakain kommer att injiceras i kanalen
Experimentell: Peri-artikulär injektionsgrupp

Patienter i grupp II kommer att få intraoperativ periartikulär (cocktail) injektion och kommer att utföras av en enda kirurg.

En periartikulär cocktailinjektion bestående av 90 ml normal koksaltlösning, 17,5 ml 0,5 % levobupivakain, 2 ml ketorolac (30 mg) och 0,5 mg (0,5 ml) adrenalin. Den totala volymen av cocktailen kommer att vara 110 ml

Patienter i grupp II kommer att få intraoperativ periartikulär (cocktail) injektion och kommer att utföras av en enda kirurg.

En periartikulär cocktailinjektion bestående av 90 ml normal koksaltlösning, 17,5 ml 0,5 % levobupivakain, 2 ml ketorolac (30 mg) och 0,5 mg (0,5 ml) adrenalin. Den totala volymen av cocktailen kommer att vara 110 ml

Experimentell: Adduktorkanalblock och IPACK-blockgrupp
Patienterna kommer att få ACB under ultraljudsvägledning där adduktorkanalen identifierades under sartoriusmuskeln och 20 ml 0,25 % levobupivakain kommer att injiceras i IPACK-kanalblocket där ultraljudssonden kommer att placeras i poplitealvecket och nålen förs in i den mediala aspekten av knät från anteromedial till posterolateral riktning i ett plan mellan poplitealartären och lårbenet och 15 ml 0,25 % levobupivakain kommer att injiceras
Patienterna kommer att få ACB under ultraljudsvägledning där adduktorkanalen identifierades under sartoriusmuskeln och 20 ml 0,25 % levobupivakain kommer att injiceras i IPACK-kanalblocket där ultraljudssonden kommer att placeras i poplitealvecket och nålen förs in i den mediala aspekten av knät från anteromedial till posterolateral riktning i ett plan mellan poplitealartären och lårbenet och 15 ml 0,25 % levobupivakain kommer att injiceras

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärta
Tidsram: Efter upplösningen av effekten av spinalbedövning i 72 timmar efter operationen
Postoperativ smärta kommer att bedömas i vila och under sjukgymnastik med numerisk värderingsskala från (0-10) '0' representerar "ingen smärta" till '10' representerar "värsta smärta man kan tänka sig"
Efter upplösningen av effekten av spinalbedövning i 72 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ analgesi
Tidsram: Första 24 timmarna postoperativt
Den totala analgetiska förbrukningen kommer att registreras
Första 24 timmarna postoperativt
Blockets varaktighet
Tidsram: Första 24 timmarna postoperativt
Tid till administrering av första räddningsanalgesi kommer att registreras
Första 24 timmarna postoperativt
Effekt på motorfunktionen
Tidsram: Varje dag till den tredje postoperativa dagen
Genom att registrera medeltiden för att uppnå 90o aktiv knäböjning
Varje dag till den tredje postoperativa dagen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mohammed S Abdelghany, Lecturer, Tanta University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

15 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

15 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2020

Första postat (Faktisk)

20 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 33748/3/20
  • Tanta university (Annan identifierare: Tanta University)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

När studien har slutförts framgångsrikt kommer data att delas med andra forskare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera