- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04396652
Periartikulär injektion och (IPACK) med adduktorkanalblock vid total knäprotesplastik.
Jämförelse av adduktorkanalblock, periartikulär injektion eller infiltration mellan poplitealartär och bakre knäkapsel (IPACK) med adduktorkanalblock vid total knäprotesplastik.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva randomiserade studie kommer att genomföras på Tantas universitetssjukhus på anestesiavdelningen i ett år efter godkännande från den etiska kommittén för medicinska fakulteten vid Tanta universitet. Efter godkännande från institutionell etikkommitté kommer ett informerat samtycke att tas från varje patient. Alla data om patienterna kommer att vara konfidentiella med hemliga koder och privat fil för varje patient, all given data kommer endast att användas för den aktuella medicinska forskningen. Alla oväntade risker som uppstår under forskningens gång kommer att klaras av deltagarna såväl som till den etiska kommittén i tid. Varje patient kommer att få en förklaring till syftet med studien och varje patient kommer att ha ett hemligt kodnummer för att säkerställa deltagarnas integritet och konfidentialitet för data.
Inklusionskriterier:
Vuxna patienter med svår artros, ASA klass I, II och III och schemalagda för elektiv total knäprotesplastik kommer att inkluderas i studien.
Exklusions kriterier:
- Patient som vägrar den regionala anestesitekniken.
- Historik av allergi mot lokalanestetika.
- Lokal infektion på platsen för blocket.
- Patienter med blödnings- och koagulationsrubbningar.
- Patient med avancerade njur-, lever- och hjärtsjukdomar.
- Redan existerande neurologisk abnormitet i nedre extremiteter, eller neuropati och svårigheter att förstå (NRS).
Gruppering och tilldelning:
60 patienter kommer att inkluderas i denna studie i varje grupp. Patienterna kommer att slumpvis klassificeras i tre lika grupper (20 patienter vardera).
Randomisering kommer att göras av datorgenererade siffror till:
Grupp (I): 20 patienter får enbart adduktorkanalblockering. Grupp (II): 20 patienter får enbart periartikulär injektion. Grupp (III): 20 patienter kommer att få adduktorkanalblock (ACB) och infiltration av mellanrummet mellan poplitealartären och kapseln av posteriort knäblock (IPACK).
Anestesiteknik:
Preoperativ bedömning kommer att göras av:
Historiesamtal, klinisk undersökning, rutinmässiga laboratorieundersökningar inklusive CBC, koagulationsprofil, slumpmässigt blodsocker, lever- och njurfunktionstester. Under den pre-anestetiska bedömningen kommer alla patienter att bekanta sig med Numeric Rating Scale (NRS) poäng. När man går in i operationssalen kommer intravenös linje (IV) att läggas in, rutinövervakning av hjärtfrekvensen med EKG, icke-invasivt blodtryck (NIBP), pulsoximetri kommer att göras. Alla patienter kommer att få spinalbedövning med 3 ml 0,5 % (15 mg) hyperbar bupivakain plus 25 μgm fentanyl vid L3/4-mellanrummen och studien av regionalbedövningsteknik kommer att utföras postoperativt enligt varje grupp. Alla patienter kommer att få postoperativ smärtlindring som är paracetamol 1g intravenöst var 8:e timme och ketorolac 30mg var 12:e timme. Räddningsanalgesi i form av 0,05 mg/kg morfin IV kommer att administreras när Numeric Rating Score (NRS) överstiger 3. Morfindosen kommer att upprepas närhelst det är indicerat med tanke på att den totala dosen under de första 24 timmarna aldrig överstiger 20 mg.
Mått:
- Demografiska data (ålder, kön, vikt, ASA-klassificering).
- Postoperativ smärta kommer att bedömas med Numeric Rating Scale (NRS) från 0 till 10 vid 0,2,4,6 sedan var 6:e timme under 24 timmar och under den andra och tredje postoperativa dagen i vila och under fysioterapi.
- Postoperativ analgesi, som kommer att bedömas av total analgetikakonsumtion, och tiden till administrering av första räddningsanalgesi kommer att registreras.
- Effekt på motorisk funktion: genom att registrera den medeltid det tar att uppnå 90o aktiv knäböjning varje dag fram till den tredje postoperativa dagen.
- Biverkningar: hypotoni, bradykardi, infektion, hematom och lokalbedövningstoxicitet kommer att observeras och behandlas därefter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Egypten, 31528
- Tanta University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter med svår artros, ASA klass I, II och III och schemalagda för elektiv total knäprotesplastik
Exklusions kriterier:
- Patient som vägrar den regionala anestesitekniken.
- Historik av allergi mot lokalanestetika.
- Lokal infektion på platsen för blocket.
- Patienter med blödnings- och koagulationsrubbningar.
- Patient med avancerade njur-, lever- och hjärtsjukdomar.
- Redan existerande neurologisk abnormitet i nedre extremiteter, eller neuropati och svårigheter att förstå (NRS)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Adduktorkanalblock (ACB) grupp
Patienterna kommer att få ACB under ultraljudsvägledning där adduktorkanalen identifierades under sartoriusmuskeln och 20 ml 0,25 % levobupivakain kommer att injiceras i kanalen
|
Patienterna kommer att få ACB under ultraljudsvägledning där adduktorkanalen identifierades under sartoriusmuskeln och 20 ml 0,25 % levobupivakain kommer att injiceras i kanalen
|
|
Experimentell: Peri-artikulär injektionsgrupp
Patienter i grupp II kommer att få intraoperativ periartikulär (cocktail) injektion och kommer att utföras av en enda kirurg. En periartikulär cocktailinjektion bestående av 90 ml normal koksaltlösning, 17,5 ml 0,5 % levobupivakain, 2 ml ketorolac (30 mg) och 0,5 mg (0,5 ml) adrenalin. Den totala volymen av cocktailen kommer att vara 110 ml |
Patienter i grupp II kommer att få intraoperativ periartikulär (cocktail) injektion och kommer att utföras av en enda kirurg. En periartikulär cocktailinjektion bestående av 90 ml normal koksaltlösning, 17,5 ml 0,5 % levobupivakain, 2 ml ketorolac (30 mg) och 0,5 mg (0,5 ml) adrenalin. Den totala volymen av cocktailen kommer att vara 110 ml |
|
Experimentell: Adduktorkanalblock och IPACK-blockgrupp
Patienterna kommer att få ACB under ultraljudsvägledning där adduktorkanalen identifierades under sartoriusmuskeln och 20 ml 0,25 % levobupivakain kommer att injiceras i IPACK-kanalblocket där ultraljudssonden kommer att placeras i poplitealvecket och nålen förs in i den mediala aspekten av knät från anteromedial till posterolateral riktning i ett plan mellan poplitealartären och lårbenet och 15 ml 0,25 % levobupivakain kommer att injiceras
|
Patienterna kommer att få ACB under ultraljudsvägledning där adduktorkanalen identifierades under sartoriusmuskeln och 20 ml 0,25 % levobupivakain kommer att injiceras i IPACK-kanalblocket där ultraljudssonden kommer att placeras i poplitealvecket och nålen förs in i den mediala aspekten av knät från anteromedial till posterolateral riktning i ett plan mellan poplitealartären och lårbenet och 15 ml 0,25 % levobupivakain kommer att injiceras
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: Efter upplösningen av effekten av spinalbedövning i 72 timmar efter operationen
|
Postoperativ smärta kommer att bedömas i vila och under sjukgymnastik med numerisk värderingsskala från (0-10) '0' representerar "ingen smärta" till '10' representerar "värsta smärta man kan tänka sig"
|
Efter upplösningen av effekten av spinalbedövning i 72 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ analgesi
Tidsram: Första 24 timmarna postoperativt
|
Den totala analgetiska förbrukningen kommer att registreras
|
Första 24 timmarna postoperativt
|
|
Blockets varaktighet
Tidsram: Första 24 timmarna postoperativt
|
Tid till administrering av första räddningsanalgesi kommer att registreras
|
Första 24 timmarna postoperativt
|
|
Effekt på motorfunktionen
Tidsram: Varje dag till den tredje postoperativa dagen
|
Genom att registrera medeltiden för att uppnå 90o aktiv knäböjning
|
Varje dag till den tredje postoperativa dagen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mohammed S Abdelghany, Lecturer, Tanta University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 33748/3/20
- Tanta university (Annan identifierare: Tanta University)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .