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Injection péri-articulaire et (IPACK) avec bloc du canal adducteur dans l'arthroplastie totale du genou.

13 octobre 2021 mis à jour par: Mohamed Shebl Abdelghany, Tanta University

Comparaison du bloc du canal adducteur, de l'injection péri-articulaire ou de l'infiltration entre l'artère poplitée et la capsule postérieure du genou (IPACK) avec le bloc du canal adducteur dans l'arthroplastie totale du genou.

Il s'agit d'une étude prospective randomisée contrôlée en double aveugle pour évaluer l'effet analgésique post-opératoire du bloc du canal adducteur (ACB) ou de l'injection péri-articulaire (PAI) par rapport au bloc combiné du canal adducteur et à l'infiltration de l'espace entre l'artère poplitée et la capsule de bloc postérieur du genou (IPACK) chez un patient subissant une arthroplastie totale du genou

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude prospective randomisée sera réalisée dans les hôpitaux universitaires de Tanta dans le département d'anesthésie pendant un an après l'approbation du comité d'éthique de la faculté de médecine de l'université de Tanta. Après approbation du comité d'éthique de l'établissement, un consentement éclairé sera recueilli auprès de chaque patient. Toutes les données des patients seront confidentielles avec des codes secrets et un dossier privé pour chaque patient, toutes les données fournies seront utilisées uniquement pour la recherche médicale en cours. Tout risque inattendu rencontré au cours de la recherche sera signalé aux participants ainsi qu'au comité d'éthique à temps. Chaque patient recevra une explication sur le but de l'étude et chaque patient aura un numéro de code secret pour assurer la confidentialité des participants et la confidentialité des données.

Critère d'intégration:

Les patients adultes souffrant d'arthrose sévère, de classe ASA I, II et III et devant subir une arthroplastie totale du genou élective seront inclus dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patient qui refuse la technique d'anesthésie régionale.
  • Antécédents d'allergie aux anesthésiques locaux.
  • Infection locale au site du bloc.
  • Patients souffrant de troubles hémorragiques et de la coagulation.
  • Patient atteint de maladies rénales, hépatiques et cardiaques avancées.
  • Anomalie neurologique préexistante des membres inférieurs, ou neuropathie et difficultés de compréhension (NRS).

Regroupement et attribution :

60 patients seront inscrits dans cette étude dans chaque groupe, les patients seront classés au hasard en trois groupes égaux (20 patients chacun).

La randomisation sera effectuée par des nombres générés par ordinateur dans :

Groupe (I) : 20 patients recevront un bloc du canal adducteur seul. Groupe (II) : 20 patients recevront une injection péri-articulaire seule. Groupe (III) : 20 patients recevront un bloc du canal adducteur (ACB) et une infiltration de l'espace entre l'artère poplitée et la capsule du bloc postérieur du genou (IPACK).

Technique anesthésique :

Le bilan préopératoire se fera par :

Antécédents, examen clinique, analyses de laboratoire de routine, y compris CBC, profil de coagulation, glycémie aléatoire, tests de la fonction hépatique et rénale. Au cours de l'évaluation pré-anesthésique, tous les patients seront familiarisés avec le score de l'échelle d'évaluation numérique (NRS). En entrant dans la salle d'opération, une ligne intraveineuse (IV) sera insérée, une surveillance de routine de la fréquence cardiaque par ECG, de la pression artérielle non invasive (NIBP), de l'oxymétrie de pouls sera effectuée. Tous les patients recevront une rachianesthésie avec 3 ml de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % (15 mg) plus 25 μg de fentanyl aux intervalles L3/4 et l'étude de la technique d'anesthésie régionale sera effectuée en postopératoire en fonction de chaque groupe. Tous les patients recevront un régime analgésique postopératoire qui est du paracétamol 1 g par voie intraveineuse toutes les 8 heures et du kétorolac 30 mg toutes les 12 heures. Une analgésie de secours sous forme de 0,05 mg/kg de morphine IV sera administrée lorsque le score d'évaluation numérique (NRS) dépasse 3. La dose de morphine sera répétée chaque fois que cela sera indiqué en tenant compte de la dose totale dans les 24 premières heures ne dépassant jamais 20 mg.

Des mesures:

  1. Données démographiques (âge, sexe, poids, classification ASA).
  2. La douleur post-opératoire sera évaluée par une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 à 0,2,4,6 puis toutes les 6h pendant 24 heures et dans les deuxième et troisième jours postopératoires au repos et pendant la kinésithérapie.
  3. L'analgésie postopératoire, qui sera évaluée par la consommation totale d'analgésiques, et le temps jusqu'à l'administration de la première analgésie de secours seront enregistrés.
  4. Effet sur la fonction motrice : en enregistrant le temps moyen nécessaire pour atteindre une flexion active du genou à 90 ° chaque jour jusqu'au troisième jour postopératoire.
  5. Effets indésirables : hypotension, bradycardie, infection, hématome et toxicité anesthésique locale seront observés et traités en conséquence.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Egypte, 31528
        • Tanta University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes atteints d'arthrose sévère, classe ASA I, II et III et programmés pour une arthroplastie totale du genou élective

Critère d'exclusion:

  • Patient qui refuse la technique d'anesthésie régionale.
  • Antécédents d'allergie aux anesthésiques locaux.
  • Infection locale au site du bloc.
  • Patients souffrant de troubles hémorragiques et de la coagulation.
  • Patient atteint de maladies rénales, hépatiques et cardiaques avancées.
  • Anomalie neurologique préexistante des membres inférieurs, ou neuropathie et difficultés de compréhension (NRS)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe bloc du canal adducteur (ACB)
Les patients recevront un ACB sous guidage échographique dans lequel le canal de l'adducteur a été identifié sous le muscle sartorius et 20 ml de lévobupivacaïne à 0,25 % seront injectés dans le canal
Les patients recevront un ACB sous guidage échographique dans lequel le canal de l'adducteur a été identifié sous le muscle sartorius et 20 ml de lévobupivacaïne à 0,25 % seront injectés dans le canal
Expérimental: Groupe d'injection péri-articulaire

Les patients du groupe II recevront une injection péri-articulaire peropératoire (cocktail) et seront réalisées par un seul chirurgien.

Une injection de cocktail périarticulaire composée de 90 mL de solution saline normale, 17,5 mL de lévobupivacaïne à 0,5 %, 2 mL de kétorolac (30 mg) et 0,5 mg (0,5 mL) d'adrénaline. Le volume total du cocktail sera de 110 mL.

Les patients du groupe II recevront une injection péri-articulaire peropératoire (cocktail) et seront réalisées par un seul chirurgien.

Une injection de cocktail périarticulaire composée de 90 mL de solution saline normale, 17,5 mL de lévobupivacaïne à 0,5 %, 2 mL de kétorolac (30 mg) et 0,5 mg (0,5 mL) d'adrénaline. Le volume total du cocktail sera de 110 mL.

Expérimental: Bloc du canal adducteur et groupe de blocs IPACK
Les patients recevront un ACB sous guidage échographique dans lequel le canal adducteur a été identifié sous le muscle sartorius et 20 ml de lévobupivacaïne à 0,25 % seront injectés dans le bloc canal IPACK dans lequel la sonde à ultrasons sera positionnée dans le pli poplité et l'aiguille sera inséré dans la face médiale du genou de la direction antéro-médiale à postéro-latérale dans un plan entre l'artère poplitée et le fémur et 15 ml de lévobupivacaïne à 0,25 % seront injectés
Les patients recevront un ACB sous guidage échographique dans lequel le canal adducteur a été identifié sous le muscle sartorius et 20 ml de lévobupivacaïne à 0,25 % seront injectés dans le bloc canal IPACK dans lequel la sonde à ultrasons sera positionnée dans le pli poplité et l'aiguille sera inséré dans la face médiale du genou de la direction antéro-médiale à postéro-latérale dans un plan entre l'artère poplitée et le fémur et 15 ml de lévobupivacaïne à 0,25 % seront injectés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur post-opératoire
Délai: Après la résolution de l'effet de la rachianesthésie pendant 72 heures postopératoires
La douleur post-opératoire sera évaluée au repos et pendant la physiothérapie par une échelle d'évaluation numérique de (0-10) '0' représentant "aucune douleur" à '10' représentant "la pire douleur imaginable"
Après la résolution de l'effet de la rachianesthésie pendant 72 heures postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analgésie postopératoire
Délai: 24 premières heures après l'opération
La consommation totale d'analgésiques sera enregistrée
24 premières heures après l'opération
Durée du bloc
Délai: 24 premières heures après l'opération
Le temps jusqu'à l'administration de la première analgésie de secours sera enregistré
24 premières heures après l'opération
Effet sur la fonction motrice
Délai: Chaque jour jusqu'au troisième jour postopératoire
En enregistrant le temps moyen nécessaire pour atteindre une flexion active du genou à 90o
Chaque jour jusqu'au troisième jour postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohammed S Abdelghany, Lecturer, Tanta University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

15 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2020

Première publication (Réel)

20 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 33748/3/20
  • Tanta university (Autre identifiant: Tanta University)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Une fois l'étude terminée avec succès, les données seront partagées avec d'autres chercheurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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