- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04396652
Injection péri-articulaire et (IPACK) avec bloc du canal adducteur dans l'arthroplastie totale du genou.
Comparaison du bloc du canal adducteur, de l'injection péri-articulaire ou de l'infiltration entre l'artère poplitée et la capsule postérieure du genou (IPACK) avec le bloc du canal adducteur dans l'arthroplastie totale du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude prospective randomisée sera réalisée dans les hôpitaux universitaires de Tanta dans le département d'anesthésie pendant un an après l'approbation du comité d'éthique de la faculté de médecine de l'université de Tanta. Après approbation du comité d'éthique de l'établissement, un consentement éclairé sera recueilli auprès de chaque patient. Toutes les données des patients seront confidentielles avec des codes secrets et un dossier privé pour chaque patient, toutes les données fournies seront utilisées uniquement pour la recherche médicale en cours. Tout risque inattendu rencontré au cours de la recherche sera signalé aux participants ainsi qu'au comité d'éthique à temps. Chaque patient recevra une explication sur le but de l'étude et chaque patient aura un numéro de code secret pour assurer la confidentialité des participants et la confidentialité des données.
Critère d'intégration:
Les patients adultes souffrant d'arthrose sévère, de classe ASA I, II et III et devant subir une arthroplastie totale du genou élective seront inclus dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patient qui refuse la technique d'anesthésie régionale.
- Antécédents d'allergie aux anesthésiques locaux.
- Infection locale au site du bloc.
- Patients souffrant de troubles hémorragiques et de la coagulation.
- Patient atteint de maladies rénales, hépatiques et cardiaques avancées.
- Anomalie neurologique préexistante des membres inférieurs, ou neuropathie et difficultés de compréhension (NRS).
Regroupement et attribution :
60 patients seront inscrits dans cette étude dans chaque groupe, les patients seront classés au hasard en trois groupes égaux (20 patients chacun).
La randomisation sera effectuée par des nombres générés par ordinateur dans :
Groupe (I) : 20 patients recevront un bloc du canal adducteur seul. Groupe (II) : 20 patients recevront une injection péri-articulaire seule. Groupe (III) : 20 patients recevront un bloc du canal adducteur (ACB) et une infiltration de l'espace entre l'artère poplitée et la capsule du bloc postérieur du genou (IPACK).
Technique anesthésique :
Le bilan préopératoire se fera par :
Antécédents, examen clinique, analyses de laboratoire de routine, y compris CBC, profil de coagulation, glycémie aléatoire, tests de la fonction hépatique et rénale. Au cours de l'évaluation pré-anesthésique, tous les patients seront familiarisés avec le score de l'échelle d'évaluation numérique (NRS). En entrant dans la salle d'opération, une ligne intraveineuse (IV) sera insérée, une surveillance de routine de la fréquence cardiaque par ECG, de la pression artérielle non invasive (NIBP), de l'oxymétrie de pouls sera effectuée. Tous les patients recevront une rachianesthésie avec 3 ml de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % (15 mg) plus 25 μg de fentanyl aux intervalles L3/4 et l'étude de la technique d'anesthésie régionale sera effectuée en postopératoire en fonction de chaque groupe. Tous les patients recevront un régime analgésique postopératoire qui est du paracétamol 1 g par voie intraveineuse toutes les 8 heures et du kétorolac 30 mg toutes les 12 heures. Une analgésie de secours sous forme de 0,05 mg/kg de morphine IV sera administrée lorsque le score d'évaluation numérique (NRS) dépasse 3. La dose de morphine sera répétée chaque fois que cela sera indiqué en tenant compte de la dose totale dans les 24 premières heures ne dépassant jamais 20 mg.
Des mesures:
- Données démographiques (âge, sexe, poids, classification ASA).
- La douleur post-opératoire sera évaluée par une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 à 0,2,4,6 puis toutes les 6h pendant 24 heures et dans les deuxième et troisième jours postopératoires au repos et pendant la kinésithérapie.
- L'analgésie postopératoire, qui sera évaluée par la consommation totale d'analgésiques, et le temps jusqu'à l'administration de la première analgésie de secours seront enregistrés.
- Effet sur la fonction motrice : en enregistrant le temps moyen nécessaire pour atteindre une flexion active du genou à 90 ° chaque jour jusqu'au troisième jour postopératoire.
- Effets indésirables : hypotension, bradycardie, infection, hématome et toxicité anesthésique locale seront observés et traités en conséquence.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Egypte, 31528
- Tanta University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes atteints d'arthrose sévère, classe ASA I, II et III et programmés pour une arthroplastie totale du genou élective
Critère d'exclusion:
- Patient qui refuse la technique d'anesthésie régionale.
- Antécédents d'allergie aux anesthésiques locaux.
- Infection locale au site du bloc.
- Patients souffrant de troubles hémorragiques et de la coagulation.
- Patient atteint de maladies rénales, hépatiques et cardiaques avancées.
- Anomalie neurologique préexistante des membres inférieurs, ou neuropathie et difficultés de compréhension (NRS)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe bloc du canal adducteur (ACB)
Les patients recevront un ACB sous guidage échographique dans lequel le canal de l'adducteur a été identifié sous le muscle sartorius et 20 ml de lévobupivacaïne à 0,25 % seront injectés dans le canal
|
Les patients recevront un ACB sous guidage échographique dans lequel le canal de l'adducteur a été identifié sous le muscle sartorius et 20 ml de lévobupivacaïne à 0,25 % seront injectés dans le canal
|
|
Expérimental: Groupe d'injection péri-articulaire
Les patients du groupe II recevront une injection péri-articulaire peropératoire (cocktail) et seront réalisées par un seul chirurgien. Une injection de cocktail périarticulaire composée de 90 mL de solution saline normale, 17,5 mL de lévobupivacaïne à 0,5 %, 2 mL de kétorolac (30 mg) et 0,5 mg (0,5 mL) d'adrénaline. Le volume total du cocktail sera de 110 mL. |
Les patients du groupe II recevront une injection péri-articulaire peropératoire (cocktail) et seront réalisées par un seul chirurgien. Une injection de cocktail périarticulaire composée de 90 mL de solution saline normale, 17,5 mL de lévobupivacaïne à 0,5 %, 2 mL de kétorolac (30 mg) et 0,5 mg (0,5 mL) d'adrénaline. Le volume total du cocktail sera de 110 mL. |
|
Expérimental: Bloc du canal adducteur et groupe de blocs IPACK
Les patients recevront un ACB sous guidage échographique dans lequel le canal adducteur a été identifié sous le muscle sartorius et 20 ml de lévobupivacaïne à 0,25 % seront injectés dans le bloc canal IPACK dans lequel la sonde à ultrasons sera positionnée dans le pli poplité et l'aiguille sera inséré dans la face médiale du genou de la direction antéro-médiale à postéro-latérale dans un plan entre l'artère poplitée et le fémur et 15 ml de lévobupivacaïne à 0,25 % seront injectés
|
Les patients recevront un ACB sous guidage échographique dans lequel le canal adducteur a été identifié sous le muscle sartorius et 20 ml de lévobupivacaïne à 0,25 % seront injectés dans le bloc canal IPACK dans lequel la sonde à ultrasons sera positionnée dans le pli poplité et l'aiguille sera inséré dans la face médiale du genou de la direction antéro-médiale à postéro-latérale dans un plan entre l'artère poplitée et le fémur et 15 ml de lévobupivacaïne à 0,25 % seront injectés
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Douleur post-opératoire
Délai: Après la résolution de l'effet de la rachianesthésie pendant 72 heures postopératoires
|
La douleur post-opératoire sera évaluée au repos et pendant la physiothérapie par une échelle d'évaluation numérique de (0-10) '0' représentant "aucune douleur" à '10' représentant "la pire douleur imaginable"
|
Après la résolution de l'effet de la rachianesthésie pendant 72 heures postopératoires
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Analgésie postopératoire
Délai: 24 premières heures après l'opération
|
La consommation totale d'analgésiques sera enregistrée
|
24 premières heures après l'opération
|
|
Durée du bloc
Délai: 24 premières heures après l'opération
|
Le temps jusqu'à l'administration de la première analgésie de secours sera enregistré
|
24 premières heures après l'opération
|
|
Effet sur la fonction motrice
Délai: Chaque jour jusqu'au troisième jour postopératoire
|
En enregistrant le temps moyen nécessaire pour atteindre une flexion active du genou à 90o
|
Chaque jour jusqu'au troisième jour postopératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohammed S Abdelghany, Lecturer, Tanta University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 33748/3/20
- Tanta university (Autre identifiant: Tanta University)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .