- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04396652
Peri-articulaire injectie en (IPACK) met adductorkanaalblokkade bij totale knieartroplastiek.
Vergelijking van adductorkanaalblokkade, peri-articulaire injectie of infiltratie tussen arteria poplitea en achterste kniecapsule (IPACK) met adductorkanaalblokkade bij totale knieartroplastiek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve gerandomiseerde studie zal gedurende een jaar worden uitgevoerd in Tanta Universitaire Ziekenhuizen op de afdeling Anesthesie, na goedkeuring door de ethische commissie van de medische faculteit van de Tanta-universiteit. Na goedkeuring door de institutionele ethische commissie wordt van elke patiënt een geïnformeerde toestemming gevraagd. Alle gegevens van de patiënten zullen vertrouwelijk zijn met geheime codes en een privédossier voor elke patiënt, alle gegeven gegevens zullen alleen worden gebruikt voor het huidige medische onderzoek. Onvoorziene risico's die zich tijdens het onderzoek voordoen, worden tijdig aan de deelnemers en aan de ethische commissie gemeld. Elke patiënt krijgt uitleg over het doel van het onderzoek en elke patiënt krijgt een geheim codenummer om de privacy van de deelnemers en de vertrouwelijkheid van gegevens te waarborgen.
Inclusiecriteria:
Volwassen patiënten met ernstige artrose, ASA klasse I, II en III en gepland voor een electieve totale knieartroplastiek zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die de regionale anesthesietechniek weigert.
- Geschiedenis van allergie voor lokale anesthetica.
- Lokale infectie op de plaats van het blok.
- Patiënten met bloedings- en stollingsstoornissen.
- Patiënt met geavanceerde nier-, lever- en hartaandoeningen.
- Reeds bestaande neurologische afwijking van de onderste ledematen, of neuropathie en moeilijkheden bij het begrijpen (NRS).
Groepering en toewijzing:
In elke groep zullen 60 patiënten in deze studie worden opgenomen. Patiënten zullen willekeurig worden ingedeeld in drie gelijke groepen (elk 20 patiënten).
Randomisatie zal worden gedaan door computergegenereerde getallen in:
Groep (I): 20 patiënten krijgen alleen een adductorkanaalblokkade. Groep (II): 20 patiënten krijgen alleen een peri-articulaire injectie. Groep (III): 20 patiënten krijgen een adductorkanaalblokkade (ACB) en infiltratie van de tussenruimte tussen de arteria poplitea en het kapsel van de achterste knieblokkade (IPACK).
Anesthesie techniek:
Preoperatieve beoordeling zal worden gedaan door:
Geschiedenis praten, klinisch onderzoek, routine laboratoriumonderzoek inclusief CBC, stollingsprofiel, willekeurige bloedsuiker, lever- en nierfunctietesten. Tijdens de pre-anesthetische beoordeling worden alle patiënten vertrouwd gemaakt met de Numeric Rating Scale (NRS)-score. Bij het betreden van de operatiekamer wordt een intraveneuze lijn (IV) ingebracht, routinematige bewaking van de hartslag door ECG, niet-invasieve bloeddruk (NIBP) en pulsoximetrie uitgevoerd. Alle patiënten krijgen spinale anesthesie met 3 ml 0,5% (15 mg) hyperbare bupivacaïne plus 25 μgm fentanyl op de L3/4 tussenruimten en de studie van regionale anesthesietechniek zal postoperatief worden uitgevoerd volgens elke groep. Alle patiënten zullen een postoperatief analgetisch regime krijgen, namelijk paracetamol 1 g intraveneus om de 8 uur en ketorolac 30 mg om de 12 uur. Rescue-analgesie in de vorm van 0,05 mg/kg morfine IV zal worden toegediend wanneer de Numeric Rating Score (NRS) hoger is dan 3. De morfinedosis zal worden herhaald wanneer dit geïndiceerd is, aangezien de totale dosis in de eerste 24 uur nooit hoger zal zijn dan 20 mg.
Afmetingen:
- Demografische gegevens (leeftijd, geslacht, gewicht, ASA-classificatie).
- Postoperatieve pijn wordt beoordeeld met een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0 tot 10 bij 0,2,4,6 en vervolgens elke 6 uur gedurende 24 uur en in de tweede en derde postoperatieve dag in rust en tijdens fysiotherapie.
- Postoperatieve analgesie, die zal worden beoordeeld aan de hand van het totale gebruik van analgetica, en de tijd tot toediening van de eerste reddingsanalgesie zal worden geregistreerd.
- Effect op motorische functie: door registratie van de gemiddelde tijd die nodig is om elke dag 90o actieve knieflexie te bereiken tot de derde postoperatieve dag.
- Bijwerkingen: hypotensie, bradycardie, infectie, hematoom en lokale anesthetische toxiciteit zullen worden waargenomen en dienovereenkomstig worden behandeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Egypte, 31528
- Tanta University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten met ernstige artrose, ASA klasse I, II en III en geplande totale knieartroplastiek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die de regionale anesthesietechniek weigert.
- Geschiedenis van allergie voor lokale anesthetica.
- Lokale infectie op de plaats van het blok.
- Patiënten met bloedings- en stollingsstoornissen.
- Patiënt met geavanceerde nier-, lever- en hartaandoeningen.
- Reeds bestaande neurologische afwijking van de onderste ledematen, of neuropathie en moeilijkheden bij het begrijpen (NRS)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Adductorkanaalblok (ACB) groep
Patiënten krijgen ACB onder echogeleide waarbij het adductorkanaal onder de musculus sartorius wordt geïdentificeerd en 20 ml 0,25% levobupivacaïne wordt in het kanaal geïnjecteerd
|
Patiënten krijgen ACB onder echogeleide waarbij het adductorkanaal onder de musculus sartorius wordt geïdentificeerd en 20 ml 0,25% levobupivacaïne wordt in het kanaal geïnjecteerd
|
|
Experimenteel: Peri-articulaire injectiegroep
Patiënten in groep II krijgen een intraoperatieve peri-articulaire (cocktail) injectie en worden uitgevoerd door een enkele chirurg. Een periarticulaire cocktailinjectie bestaande uit 90 ml normale zoutoplossing, 17,5 ml 0,5% levobupivacaïne, 2 ml ketorolac (30 mg) en 0,5 mg (0,5 ml) adrenaline. Het totale volume van de cocktail is 110 ml |
Patiënten in groep II krijgen een intraoperatieve peri-articulaire (cocktail) injectie en worden uitgevoerd door een enkele chirurg. Een periarticulaire cocktailinjectie bestaande uit 90 ml normale zoutoplossing, 17,5 ml 0,5% levobupivacaïne, 2 ml ketorolac (30 mg) en 0,5 mg (0,5 ml) adrenaline. Het totale volume van de cocktail is 110 ml |
|
Experimenteel: Adductorkanaalblok en IPACK-blokgroep
Patiënten krijgen ACB onder echogeleide waarbij het adductorkanaal onder de sartoriusspier wordt geïdentificeerd en 20 ml 0,25% Levobupivacaïne wordt geïnjecteerd in het kanaal IPACK-blok waarin de ultrasone sonde in de popliteale plooi wordt geplaatst en de naald wordt ingebracht in het mediale aspect van de knie van anteromediale naar posterolaterale richting in een vlak tussen de arteria poplitea en het dijbeen en 15 ml 0,25% Levobupivacaïne zal worden geïnjecteerd
|
Patiënten krijgen ACB onder echogeleide waarbij het adductorkanaal onder de sartoriusspier wordt geïdentificeerd en 20 ml 0,25% Levobupivacaïne wordt geïnjecteerd in het kanaal IPACK-blok waarin de ultrasone sonde in de popliteale plooi wordt geplaatst en de naald wordt ingebracht in het mediale aspect van de knie van anteromediale naar posterolaterale richting in een vlak tussen de arteria poplitea en het dijbeen en 15 ml 0,25% Levobupivacaïne zal worden geïnjecteerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Na het verdwijnen van het effect van spinale anesthesie gedurende 72 uur na de operatie
|
Postoperatieve pijn wordt in rust en tijdens fysiotherapie beoordeeld door middel van een numerieke beoordelingsschaal van (0-10) waarbij '0' staat voor 'geen pijn' tot '10' voor 'ergst denkbare pijn'
|
Na het verdwijnen van het effect van spinale anesthesie gedurende 72 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve analgesie
Tijdsspanne: Eerste 24 uur postoperatief
|
Het totale analgetische verbruik wordt geregistreerd
|
Eerste 24 uur postoperatief
|
|
Duur van het blok
Tijdsspanne: Eerste 24 uur postoperatief
|
De tijd tot de toediening van de eerste nood-analgesie wordt geregistreerd
|
Eerste 24 uur postoperatief
|
|
Effect op de motorische functie
Tijdsspanne: Elke dag tot de derde postoperatieve dag
|
Door de gemiddelde tijd te registreren die nodig is om 90o actieve knieflexie te bereiken
|
Elke dag tot de derde postoperatieve dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohammed S Abdelghany, Lecturer, Tanta University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 33748/3/20
- Tanta university (Andere identificatie: Tanta University)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .