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Periartikuläre Injektion und (IPACK) mit Adduktorenkanalblockade bei Knie-Totalendoprothetik.

13. Oktober 2021 aktualisiert von: Mohamed Shebl Abdelghany, Tanta University

Vergleich von Adduktorenkanalblock, periartikulärer Injektion oder Infiltration zwischen Poplitealarterie und hinterer Kniekapsel (IPACK) mit Adduktorenkanalblock bei der totalen Knieendoprothetik.

Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie zur Bewertung der postoperativen analgetischen Wirkung einer Adduktorenkanalblockade (ACB) oder einer periartikulären Injektion (PAIs) im Vergleich zu einer kombinierten Adduktorenkanalblockade und Infiltration des Zwischenraums zwischen Kniekehlenarterie und Kapsel von posteriorer Knieblock (IPACK) bei Patienten, die sich einer totalen Knieendoprothetik unterziehen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive randomisierte Studie wird in den Tanta University Hospitals in der Anästhesieabteilung für ein Jahr nach Genehmigung durch die Ethikkommission der medizinischen Fakultät der Tanta University durchgeführt. Nach Genehmigung durch die Ethikkommission der Einrichtung wird von jedem Patienten eine Einverständniserklärung eingeholt. Alle Daten der Patienten werden mit Geheimcodes und privater Akte für jeden Patienten vertraulich behandelt, alle angegebenen Daten werden nur für die aktuelle medizinische Forschung verwendet. Alle unerwarteten Risiken, die im Verlauf der Forschung auftreten, werden den Teilnehmern sowie der Ethikkommission rechtzeitig mitgeteilt. Jeder Patient erhält eine Erklärung zum Zweck der Studie und jeder Patient erhält eine geheime Codenummer, um die Privatsphäre der Teilnehmer und die Vertraulichkeit der Daten zu gewährleisten.

Einschlusskriterien:

In die Studie werden erwachsene Patienten mit schwerer Osteoarthritis der ASA-Klassen I, II und III aufgenommen, die für eine elektive Knie-Totalendoprothetik vorgesehen sind.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Technik der Regionalanästhesie ablehnen.
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Lokalanästhetika.
  • Lokale Infektion an der Stelle des Blocks.
  • Patienten mit Blutungs- und Gerinnungsstörungen.
  • Patient mit fortgeschrittenen Nieren-, Leber- und Herzerkrankungen.
  • Vorbestehende neurologische Anomalie der unteren Extremität oder Neuropathie und Verständnisschwierigkeiten (NRS).

Gruppierung und Zuordnung:

In diese Studie werden in jeder Gruppe 60 Patienten aufgenommen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in drei gleiche Gruppen (jeweils 20 Patienten) eingeteilt.

Die Randomisierung erfolgt durch computergenerierte Zahlen in:

Gruppe (I): 20 Patienten erhalten nur eine Adduktorenkanalblockade. Gruppe (II): 20 Patienten erhalten nur eine periartikuläre Injektion. Gruppe (III): 20 Patienten erhalten eine Blockade des Adduktorenkanals (ACB) und eine Infiltration des Zwischenraums zwischen der Kniekehlenarterie und der Kapsel des hinteren Knieblocks (IPACK).

Anästhesietechnik:

Die präoperative Beurteilung erfolgt durch:

Anamnesegespräch, klinische Untersuchung, routinemäßige Laboruntersuchungen einschließlich CBC, Gerinnungsprofil, zufällige Blutzucker-, Leber- und Nierenfunktionstests. Während der Beurteilung vor der Anästhesie werden alle Patienten mit der Punktzahl der Numeric Rating Scale (NRS) vertraut gemacht. Beim Betreten des Operationssaals wird eine intravenöse Leitung (IV) eingeführt, eine routinemäßige Überwachung der Herzfrequenz durch EKG, nichtinvasiver Blutdruck (NIBP) und Pulsoximetrie wird durchgeführt. Alle Patienten erhalten eine Spinalanästhesie mit 3 ml 0,5% (15 mg) hyperbarem Bupivacain plus 25 μg Fentanyl an den L3/4-Zwischenräumen, und die Untersuchung der Regionalanästhesietechnik wird postoperativ gemäß jeder Gruppe durchgeführt. Alle Patienten erhalten ein postoperatives analgetisches Regime, das Paracetamol 1 g intravenös alle 8 Stunden und Ketorolac 30 mg alle 12 Stunden umfasst. Eine Notfall-Analgesie in Form von 0,05 mg/kg Morphin i.v. wird verabreicht, wenn der Numeric Rating Score (NRS) 3 übersteigt. Die Morphindosis wird wiederholt, wann immer dies angezeigt ist, wobei die Gesamtdosis in den ersten 24 Stunden 20 mg nie überschreitet.

Messungen:

  1. Demografische Daten (Alter, Geschlecht, Gewicht, ASA-Klassifikation).
  2. Postoperative Schmerzen werden anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 bei 0,2,4,6, dann alle 6 Stunden für 24 Stunden und am zweiten und dritten postoperativen Tag in Ruhe und während der Physiotherapie bewertet.
  3. Die postoperative Analgesie, die anhand des gesamten Analgetikaverbrauchs bewertet wird, und die Zeit bis zur Verabreichung der ersten Notfall-Analgesie werden aufgezeichnet.
  4. Auswirkung auf die motorische Funktion: durch Aufzeichnung der durchschnittlichen Zeit bis zum Erreichen einer aktiven Kniebeugung von 90° jeden Tag bis zum dritten postoperativen Tag.
  5. Nebenwirkungen: Hypotonie, Bradykardie, Infektionen, Hämatome und Toxizität von Lokalanästhetika werden beobachtet und entsprechend behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Ägypten, 31528
        • Tanta university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit schwerer Osteoarthritis der ASA-Klassen I, II und III und geplanter elektiver Knie-Totalendoprothetik

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Technik der Regionalanästhesie ablehnen.
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Lokalanästhetika.
  • Lokale Infektion an der Stelle des Blocks.
  • Patienten mit Blutungs- und Gerinnungsstörungen.
  • Patient mit fortgeschrittenen Nieren-, Leber- und Herzerkrankungen.
  • Vorbestehende neurologische Anomalie der unteren Extremität oder Neuropathie und Verständnisschwierigkeiten (NRS)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adduktorenkanalblock (ACB)-Gruppe
Die Patienten erhalten ACB unter Ultraschallkontrolle, bei der der Adduktorenkanal unter dem M. sartorius identifiziert wurde, und 20 ml 0,25 % Levobupivacain werden in den Kanal injiziert
Die Patienten erhalten ACB unter Ultraschallkontrolle, bei der der Adduktorenkanal unter dem M. sartorius identifiziert wurde, und 20 ml 0,25 % Levobupivacain werden in den Kanal injiziert
Experimental: Periartikuläre Injektionsgruppe

Patienten in Gruppe II erhalten eine intraoperative periartikuläre (Cocktail-) Injektion und werden von einem einzigen Chirurgen durchgeführt.

Eine periartikuläre Cocktail-Injektion bestehend aus 90 ml normaler Kochsalzlösung, 17,5 ml 0,5 % Levobupivacain, 2 ml Ketorolac (30 mg) und 0,5 mg (0,5 ml) Adrenalin. Das Gesamtvolumen des Cocktails beträgt 110 ml

Patienten in Gruppe II erhalten eine intraoperative periartikuläre (Cocktail-) Injektion und werden von einem einzigen Chirurgen durchgeführt.

Eine periartikuläre Cocktail-Injektion bestehend aus 90 ml normaler Kochsalzlösung, 17,5 ml 0,5 % Levobupivacain, 2 ml Ketorolac (30 mg) und 0,5 mg (0,5 ml) Adrenalin. Das Gesamtvolumen des Cocktails beträgt 110 ml

Experimental: Adduktorenkanalblock und IPACK-Blockgruppe
Die Patienten erhalten ACB unter Ultraschallführung, bei der der Adduktorenkanal unter dem M. sartorius identifiziert wurde, und 20 ml 0,25 % Levobupivacain werden in den Kanal injiziert IPACK-Block, in dem die Ultraschallsonde in der Poplitealfalte positioniert wird, und die Nadel wird sein in den medialen Aspekt des Knies von anteromedialer nach posterolateraler Richtung in einer Ebene zwischen der Kniekehlenarterie und dem Femur eingeführt und 15 ml 0,25 % Levobupivacain injiziert werden
Die Patienten erhalten ACB unter Ultraschallführung, bei der der Adduktorenkanal unter dem M. sartorius identifiziert wurde, und 20 ml 0,25 % Levobupivacain werden in den Kanal injiziert IPACK-Block, in dem die Ultraschallsonde in der Poplitealfalte positioniert wird, und die Nadel wird sein in den medialen Aspekt des Knies von anteromedialer nach posterolateraler Richtung in einer Ebene zwischen der Kniekehlenarterie und dem Femur eingeführt und 15 ml 0,25 % Levobupivacain injiziert werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Nach Auflösung der Wirkung der Spinalanästhesie für 72 Stunden nach der Operation
Postoperative Schmerzen werden in Ruhe und während der Physiotherapie anhand einer numerischen Bewertungsskala von (0-10) bewertet, „0“ steht für „keine Schmerzen“ bis „10“ steht für „schlimmste vorstellbare Schmerzen“.
Nach Auflösung der Wirkung der Spinalanästhesie für 72 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Analgesie
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation
Der gesamte Schmerzmittelverbrauch wird aufgezeichnet
Die ersten 24 Stunden nach der Operation
Dauer der Sperrung
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation
Die Zeit bis zur Verabreichung der ersten Notfall-Analgesie wird aufgezeichnet
Die ersten 24 Stunden nach der Operation
Auswirkung auf die Motorik
Zeitfenster: Jeden Tag bis zum dritten postoperativen Tag
Durch Aufzeichnung der mittleren Zeit, die benötigt wird, um eine aktive Kniebeugung von 90o zu erreichen
Jeden Tag bis zum dritten postoperativen Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohammed S Abdelghany, Lecturer, Tanta university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 33748/3/20
  • Tanta university (Andere Kennung: Tanta University)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Nach erfolgreichem Abschluss der Studie werden die Daten für andere Forscher geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen

Klinische Studien zur Adduktorenkanalblock (ACB)-Gruppe

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