- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04396652
Periartikuläre Injektion und (IPACK) mit Adduktorenkanalblockade bei Knie-Totalendoprothetik.
Vergleich von Adduktorenkanalblock, periartikulärer Injektion oder Infiltration zwischen Poplitealarterie und hinterer Kniekapsel (IPACK) mit Adduktorenkanalblock bei der totalen Knieendoprothetik.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive randomisierte Studie wird in den Tanta University Hospitals in der Anästhesieabteilung für ein Jahr nach Genehmigung durch die Ethikkommission der medizinischen Fakultät der Tanta University durchgeführt. Nach Genehmigung durch die Ethikkommission der Einrichtung wird von jedem Patienten eine Einverständniserklärung eingeholt. Alle Daten der Patienten werden mit Geheimcodes und privater Akte für jeden Patienten vertraulich behandelt, alle angegebenen Daten werden nur für die aktuelle medizinische Forschung verwendet. Alle unerwarteten Risiken, die im Verlauf der Forschung auftreten, werden den Teilnehmern sowie der Ethikkommission rechtzeitig mitgeteilt. Jeder Patient erhält eine Erklärung zum Zweck der Studie und jeder Patient erhält eine geheime Codenummer, um die Privatsphäre der Teilnehmer und die Vertraulichkeit der Daten zu gewährleisten.
Einschlusskriterien:
In die Studie werden erwachsene Patienten mit schwerer Osteoarthritis der ASA-Klassen I, II und III aufgenommen, die für eine elektive Knie-Totalendoprothetik vorgesehen sind.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die die Technik der Regionalanästhesie ablehnen.
- Vorgeschichte einer Allergie gegen Lokalanästhetika.
- Lokale Infektion an der Stelle des Blocks.
- Patienten mit Blutungs- und Gerinnungsstörungen.
- Patient mit fortgeschrittenen Nieren-, Leber- und Herzerkrankungen.
- Vorbestehende neurologische Anomalie der unteren Extremität oder Neuropathie und Verständnisschwierigkeiten (NRS).
Gruppierung und Zuordnung:
In diese Studie werden in jeder Gruppe 60 Patienten aufgenommen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in drei gleiche Gruppen (jeweils 20 Patienten) eingeteilt.
Die Randomisierung erfolgt durch computergenerierte Zahlen in:
Gruppe (I): 20 Patienten erhalten nur eine Adduktorenkanalblockade. Gruppe (II): 20 Patienten erhalten nur eine periartikuläre Injektion. Gruppe (III): 20 Patienten erhalten eine Blockade des Adduktorenkanals (ACB) und eine Infiltration des Zwischenraums zwischen der Kniekehlenarterie und der Kapsel des hinteren Knieblocks (IPACK).
Anästhesietechnik:
Die präoperative Beurteilung erfolgt durch:
Anamnesegespräch, klinische Untersuchung, routinemäßige Laboruntersuchungen einschließlich CBC, Gerinnungsprofil, zufällige Blutzucker-, Leber- und Nierenfunktionstests. Während der Beurteilung vor der Anästhesie werden alle Patienten mit der Punktzahl der Numeric Rating Scale (NRS) vertraut gemacht. Beim Betreten des Operationssaals wird eine intravenöse Leitung (IV) eingeführt, eine routinemäßige Überwachung der Herzfrequenz durch EKG, nichtinvasiver Blutdruck (NIBP) und Pulsoximetrie wird durchgeführt. Alle Patienten erhalten eine Spinalanästhesie mit 3 ml 0,5% (15 mg) hyperbarem Bupivacain plus 25 μg Fentanyl an den L3/4-Zwischenräumen, und die Untersuchung der Regionalanästhesietechnik wird postoperativ gemäß jeder Gruppe durchgeführt. Alle Patienten erhalten ein postoperatives analgetisches Regime, das Paracetamol 1 g intravenös alle 8 Stunden und Ketorolac 30 mg alle 12 Stunden umfasst. Eine Notfall-Analgesie in Form von 0,05 mg/kg Morphin i.v. wird verabreicht, wenn der Numeric Rating Score (NRS) 3 übersteigt. Die Morphindosis wird wiederholt, wann immer dies angezeigt ist, wobei die Gesamtdosis in den ersten 24 Stunden 20 mg nie überschreitet.
Messungen:
- Demografische Daten (Alter, Geschlecht, Gewicht, ASA-Klassifikation).
- Postoperative Schmerzen werden anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 bei 0,2,4,6, dann alle 6 Stunden für 24 Stunden und am zweiten und dritten postoperativen Tag in Ruhe und während der Physiotherapie bewertet.
- Die postoperative Analgesie, die anhand des gesamten Analgetikaverbrauchs bewertet wird, und die Zeit bis zur Verabreichung der ersten Notfall-Analgesie werden aufgezeichnet.
- Auswirkung auf die motorische Funktion: durch Aufzeichnung der durchschnittlichen Zeit bis zum Erreichen einer aktiven Kniebeugung von 90° jeden Tag bis zum dritten postoperativen Tag.
- Nebenwirkungen: Hypotonie, Bradykardie, Infektionen, Hämatome und Toxizität von Lokalanästhetika werden beobachtet und entsprechend behandelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Ägypten, 31528
- Tanta university
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten mit schwerer Osteoarthritis der ASA-Klassen I, II und III und geplanter elektiver Knie-Totalendoprothetik
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die die Technik der Regionalanästhesie ablehnen.
- Vorgeschichte einer Allergie gegen Lokalanästhetika.
- Lokale Infektion an der Stelle des Blocks.
- Patienten mit Blutungs- und Gerinnungsstörungen.
- Patient mit fortgeschrittenen Nieren-, Leber- und Herzerkrankungen.
- Vorbestehende neurologische Anomalie der unteren Extremität oder Neuropathie und Verständnisschwierigkeiten (NRS)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Adduktorenkanalblock (ACB)-Gruppe
Die Patienten erhalten ACB unter Ultraschallkontrolle, bei der der Adduktorenkanal unter dem M. sartorius identifiziert wurde, und 20 ml 0,25 % Levobupivacain werden in den Kanal injiziert
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Die Patienten erhalten ACB unter Ultraschallkontrolle, bei der der Adduktorenkanal unter dem M. sartorius identifiziert wurde, und 20 ml 0,25 % Levobupivacain werden in den Kanal injiziert
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Experimental: Periartikuläre Injektionsgruppe
Patienten in Gruppe II erhalten eine intraoperative periartikuläre (Cocktail-) Injektion und werden von einem einzigen Chirurgen durchgeführt. Eine periartikuläre Cocktail-Injektion bestehend aus 90 ml normaler Kochsalzlösung, 17,5 ml 0,5 % Levobupivacain, 2 ml Ketorolac (30 mg) und 0,5 mg (0,5 ml) Adrenalin. Das Gesamtvolumen des Cocktails beträgt 110 ml |
Patienten in Gruppe II erhalten eine intraoperative periartikuläre (Cocktail-) Injektion und werden von einem einzigen Chirurgen durchgeführt. Eine periartikuläre Cocktail-Injektion bestehend aus 90 ml normaler Kochsalzlösung, 17,5 ml 0,5 % Levobupivacain, 2 ml Ketorolac (30 mg) und 0,5 mg (0,5 ml) Adrenalin. Das Gesamtvolumen des Cocktails beträgt 110 ml |
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Experimental: Adduktorenkanalblock und IPACK-Blockgruppe
Die Patienten erhalten ACB unter Ultraschallführung, bei der der Adduktorenkanal unter dem M. sartorius identifiziert wurde, und 20 ml 0,25 % Levobupivacain werden in den Kanal injiziert IPACK-Block, in dem die Ultraschallsonde in der Poplitealfalte positioniert wird, und die Nadel wird sein in den medialen Aspekt des Knies von anteromedialer nach posterolateraler Richtung in einer Ebene zwischen der Kniekehlenarterie und dem Femur eingeführt und 15 ml 0,25 % Levobupivacain injiziert werden
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Die Patienten erhalten ACB unter Ultraschallführung, bei der der Adduktorenkanal unter dem M. sartorius identifiziert wurde, und 20 ml 0,25 % Levobupivacain werden in den Kanal injiziert IPACK-Block, in dem die Ultraschallsonde in der Poplitealfalte positioniert wird, und die Nadel wird sein in den medialen Aspekt des Knies von anteromedialer nach posterolateraler Richtung in einer Ebene zwischen der Kniekehlenarterie und dem Femur eingeführt und 15 ml 0,25 % Levobupivacain injiziert werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Nach Auflösung der Wirkung der Spinalanästhesie für 72 Stunden nach der Operation
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Postoperative Schmerzen werden in Ruhe und während der Physiotherapie anhand einer numerischen Bewertungsskala von (0-10) bewertet, „0“ steht für „keine Schmerzen“ bis „10“ steht für „schlimmste vorstellbare Schmerzen“.
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Nach Auflösung der Wirkung der Spinalanästhesie für 72 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Analgesie
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation
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Der gesamte Schmerzmittelverbrauch wird aufgezeichnet
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Die ersten 24 Stunden nach der Operation
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Dauer der Sperrung
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation
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Die Zeit bis zur Verabreichung der ersten Notfall-Analgesie wird aufgezeichnet
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Die ersten 24 Stunden nach der Operation
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Auswirkung auf die Motorik
Zeitfenster: Jeden Tag bis zum dritten postoperativen Tag
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Durch Aufzeichnung der mittleren Zeit, die benötigt wird, um eine aktive Kniebeugung von 90o zu erreichen
|
Jeden Tag bis zum dritten postoperativen Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mohammed S Abdelghany, Lecturer, Tanta university
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 33748/3/20
- Tanta university (Andere Kennung: Tanta University)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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