- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04396652
Peri-artikulaarinen injektio ja (IPACK) Adductor Canal Blokkauksella polven kokonaisartroplastiassa.
Adductor Canal tukoksen, peri-artikulaarisen injektion tai infiltraation polvivaltimon ja takapolvikapselin (IPACK) vertailu Adductor Canal -tukoksen kanssa polven kokonaisartroplastiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen satunnaistettu tutkimus suoritetaan Tantan yliopistollisissa sairaaloissa anestesiaosastolla vuoden ajan Tantan yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan eettisen komitean hyväksynnän jälkeen. Instituution eettisen komitean hyväksynnän jälkeen jokaiselta potilaalta otetaan tietoinen suostumus. Kaikki potilaiden tiedot ovat luottamuksellisia salakoodein ja jokaisen potilaan yksityisellä tiedostolla, kaikkia annettuja tietoja käytetään vain tämänhetkiseen lääketieteelliseen tutkimukseen. Tutkimuksen aikana kohdatut odottamattomat riskit selvitetään osallistujille sekä eettiselle toimikunnalle ajoissa. Jokainen potilas saa selvityksen tutkimuksen tarkoituksesta ja jokaisella potilaalla on salainen koodinumero osallistujien yksityisyyden ja tietojen luottamuksellisuuden varmistamiseksi.
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimukseen otetaan aikuispotilaita, joilla on vaikea nivelrikko, ASA-luokka I, II ja III ja joille on määrä tehdä elektiivinen polven kokonaisnivelleikkaus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka kieltäytyy aluepuudutustekniikasta.
- Aiemmat allergiat paikallispuudutteille.
- Paikallinen infektio tukoskohdassa.
- Potilaat, joilla on verenvuoto- ja hyytymishäiriöitä.
- Potilas, jolla on pitkälle edennyt munuais-, maksa- ja sydänsairaus.
- Aiemmin olemassa oleva alaraajojen neurologinen poikkeavuus tai neuropatia ja ymmärtämisvaikeudet (NRS).
Ryhmittely ja jako:
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 60 potilasta kussakin ryhmässä. Potilaat luokitellaan satunnaisesti kolmeen yhtä suureen ryhmään (20 potilasta kussakin).
Satunnaistaminen tehdään tietokoneella luoduilla numeroilla:
Ryhmä (I): 20 potilasta saa pelkän adduktorisen kanavan blokauksen. Ryhmä (II): 20 potilasta saa pelkän periartikulaarisen injektion. Ryhmä (III): 20 potilasta saa adductor canal block (ACB) ja tunkeutumisen polvivaltimon ja takapolvikatkoskapselin (IPACK) väliseen tilaan.
Anestesiatekniikka:
Preoperatiivisen arvioinnin tekevät:
Historian keskustelu, kliininen tutkimus, rutiinilaboratoriotutkimukset mukaan lukien CBC, hyytymisprofiili, satunnainen verensokeri, maksan ja munuaisten toimintakokeet. Nukutusta edeltävän arvioinnin aikana kaikki potilaat tutustutaan Numeric Rating Scale (NRS) -pisteisiin. Leikkaussaliin tullessa asetetaan suonensisäinen linja (IV), sydämen sykettä rutiininomaisesti seurataan EKG:llä, noninvasiivisella verenpaineella (NIBP) ja pulssioksimetrialla. Kaikki potilaat saavat spinaalipuudutuksen 3 ml:lla 0,5 % (15 mg) hyperbarista bupivakaiinia ja 25 µg fentanyyliä L3/4-välitiloihin, ja aluepuudutustekniikan tutkimus suoritetaan leikkauksen jälkeen kunkin ryhmän mukaan. Kaikki potilaat saavat postoperatiivisen analgeettisen hoito-ohjelman, joka on parasetamolia 1 g suonensisäisesti 8 tunnin välein ja ketorolaakia 30 mg 12 tunnin välein. Pelastava analgesia 0,05 mg/kg morfiinia IV annetaan, kun numeerinen arviointipiste (NRS) ylittää 3. Morfiiniannos toistetaan aina, kun se on tarpeen, ottaen huomioon, että kokonaisannos ensimmäisen 24 tunnin aikana ei koskaan ylitä 20 mg.
Mitat:
- Väestötiedot (ikä, sukupuoli, paino, ASA-luokitus).
- Leikkauksen jälkeinen kipu arvioidaan Numeric Rating Scale (NRS) -asteikolla 0-10 0,2,4,6, sitten 6 tunnin välein 24 tunnin ajan ja toisena ja kolmantena leikkauksen jälkeisenä päivänä levossa ja fysioterapian aikana.
- Leikkauksen jälkeinen analgesia, joka arvioidaan analgeettien kokonaiskulutuksen perusteella, ja aika ensimmäisen pelastuskipulääkkeen antamiseen kirjataan.
- Vaikutus motoriseen toimintaan: kirjaamalla keskimääräinen aika, joka kuluu 90 asteen aktiiviseen polven taivutukseen joka päivä kolmanteen leikkauksen jälkeiseen päivään asti.
- Haittavaikutukset: hypotensio, bradykardia, infektio, hematooma ja paikallispuudutteen toksisuus havaitaan ja hoidetaan sen mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Egypti, 31528
- Tanta University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joilla on vaikea nivelrikko, ASA-luokat I, II ja III ja joille on suunniteltu elektiivinen polven kokonaisnivelleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka kieltäytyy aluepuudutustekniikasta.
- Aiemmat allergiat paikallispuudutteille.
- Paikallinen infektio tukoskohdassa.
- Potilaat, joilla on verenvuoto- ja hyytymishäiriöitä.
- Potilas, jolla on pitkälle edennyt munuais-, maksa- ja sydänsairaus.
- Aiemmin olemassa oleva alaraajojen neurologinen poikkeavuus tai neuropatia ja ymmärtämisvaikeudet (NRS)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Adductor canal block (ACB) -ryhmä
Potilaat saavat ACB:n ultraääniohjauksessa, jossa adductor-kanava tunnistettiin sartoriuslihaksen alta ja 20 ml 0,25-prosenttista levobupivakaiinia ruiskutetaan kanavaan
|
Potilaat saavat ACB:n ultraääniohjauksessa, jossa adductor-kanava tunnistettiin sartoriuslihaksen alta ja 20 ml 0,25-prosenttista levobupivakaiinia ruiskutetaan kanavaan
|
|
Kokeellinen: Peri-artikulaarinen injektioryhmä
Ryhmän II potilaat saavat intraoperatiivisen periartikulaarisen (cocktail) -injektion, ja sen suorittaa yksi kirurgi. Periartikulaarinen cocktail-injektio, joka koostuu 90 ml:sta normaalia suolaliuosta, 17,5 ml:sta 0,5 % levobupivakaiinia, 2 ml:sta ketorolakia (30 mg) ja 0,5 mg:sta (0,5 ml) adrenaliinia. Cocktailin kokonaistilavuus on 110 ml |
Ryhmän II potilaat saavat intraoperatiivisen periartikulaarisen (cocktail) -injektion, ja sen suorittaa yksi kirurgi. Periartikulaarinen cocktail-injektio, joka koostuu 90 ml:sta normaalia suolaliuosta, 17,5 ml:sta 0,5 % levobupivakaiinia, 2 ml:sta ketorolakia (30 mg) ja 0,5 mg:sta (0,5 ml) adrenaliinia. Cocktailin kokonaistilavuus on 110 ml |
|
Kokeellinen: Adductor-kanavalohko ja IPACK-lohkoryhmä
Potilaat saavat ACB:n ultraääniohjauksessa, jossa adduktorikanava tunnistettiin sartoriuslihaksen alta, ja 20 ml 0,25 % levobupivakaiinia injektoidaan kanavan IPACK-lohkoon, jossa ultraäänianturi sijoitetaan polvitaipeen rypistykseen ja neula ruiskutetaan asetetaan polven mediaaliseen osaan anteromediaalisesta posterolateraaliseen suuntaan polvitaipeen valtimon ja reisiluun välisessä tasossa, ja 15 ml 0,25 % levobupivakaiinia injektoidaan
|
Potilaat saavat ACB:n ultraääniohjauksessa, jossa adduktorikanava tunnistettiin sartoriuslihaksen alta, ja 20 ml 0,25 % levobupivakaiinia injektoidaan kanavan IPACK-lohkoon, jossa ultraäänianturi sijoitetaan polvitaipeen rypistykseen ja neula ruiskutetaan asetetaan polven mediaaliseen osaan anteromediaalisesta posterolateraaliseen suuntaan polvitaipeen valtimon ja reisiluun välisessä tasossa, ja 15 ml 0,25 % levobupivakaiinia injektoidaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: Sen jälkeen, kun spinaalipuudutuksen vaikutus on hävinnyt 72 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen kipu arvioidaan levossa ja fysioterapian aikana numeerisella arviointiasteikolla (0-10) '0' tarkoittaa "ei kipua" '10' tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
|
Sen jälkeen, kun spinaalipuudutuksen vaikutus on hävinnyt 72 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen analgesia
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipulääkkeiden kokonaiskulutus kirjataan
|
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Lohkon kesto
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Aika ensimmäisen pelastuskipulääkkeen antamiseen kirjataan
|
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Vaikutus moottorin toimintaan
Aikaikkuna: Joka päivä kolmanteen leikkauksen jälkeiseen päivään asti
|
Kirjaamalla keskimääräinen aika, joka kuluu 90o aktiivisen polven taivutuksen saavuttamiseen
|
Joka päivä kolmanteen leikkauksen jälkeiseen päivään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohammed S Abdelghany, Lecturer, Tanta University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 33748/3/20
- Tanta university (Muu tunniste: Tanta University)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .