Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Peri-artikulaarinen injektio ja (IPACK) Adductor Canal Blokkauksella polven kokonaisartroplastiassa.

keskiviikko 13. lokakuuta 2021 päivittänyt: Mohamed Shebl Abdelghany, Tanta University

Adductor Canal tukoksen, peri-artikulaarisen injektion tai infiltraation polvivaltimon ja takapolvikapselin (IPACK) vertailu Adductor Canal -tukoksen kanssa polven kokonaisartroplastiassa.

Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kaksoissokkokontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan adductor canal block (ACB) tai periartikulaarisen injektion (PAI) postoperatiivista analgeettista vaikutusta verrattuna yhdistettyyn adduktorisen kanavan tukkoon ja lantiovaltimon ja kapselin välisen välitilan infiltraatioon. takapolven tukos (IPACK) potilaalla, jolle tehdään koko polven artroplastia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä prospektiivinen satunnaistettu tutkimus suoritetaan Tantan yliopistollisissa sairaaloissa anestesiaosastolla vuoden ajan Tantan yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan eettisen komitean hyväksynnän jälkeen. Instituution eettisen komitean hyväksynnän jälkeen jokaiselta potilaalta otetaan tietoinen suostumus. Kaikki potilaiden tiedot ovat luottamuksellisia salakoodein ja jokaisen potilaan yksityisellä tiedostolla, kaikkia annettuja tietoja käytetään vain tämänhetkiseen lääketieteelliseen tutkimukseen. Tutkimuksen aikana kohdatut odottamattomat riskit selvitetään osallistujille sekä eettiselle toimikunnalle ajoissa. Jokainen potilas saa selvityksen tutkimuksen tarkoituksesta ja jokaisella potilaalla on salainen koodinumero osallistujien yksityisyyden ja tietojen luottamuksellisuuden varmistamiseksi.

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkimukseen otetaan aikuispotilaita, joilla on vaikea nivelrikko, ASA-luokka I, II ja III ja joille on määrä tehdä elektiivinen polven kokonaisnivelleikkaus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, joka kieltäytyy aluepuudutustekniikasta.
  • Aiemmat allergiat paikallispuudutteille.
  • Paikallinen infektio tukoskohdassa.
  • Potilaat, joilla on verenvuoto- ja hyytymishäiriöitä.
  • Potilas, jolla on pitkälle edennyt munuais-, maksa- ja sydänsairaus.
  • Aiemmin olemassa oleva alaraajojen neurologinen poikkeavuus tai neuropatia ja ymmärtämisvaikeudet (NRS).

Ryhmittely ja jako:

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 60 potilasta kussakin ryhmässä. Potilaat luokitellaan satunnaisesti kolmeen yhtä suureen ryhmään (20 potilasta kussakin).

Satunnaistaminen tehdään tietokoneella luoduilla numeroilla:

Ryhmä (I): 20 potilasta saa pelkän adduktorisen kanavan blokauksen. Ryhmä (II): 20 potilasta saa pelkän periartikulaarisen injektion. Ryhmä (III): 20 potilasta saa adductor canal block (ACB) ja tunkeutumisen polvivaltimon ja takapolvikatkoskapselin (IPACK) väliseen tilaan.

Anestesiatekniikka:

Preoperatiivisen arvioinnin tekevät:

Historian keskustelu, kliininen tutkimus, rutiinilaboratoriotutkimukset mukaan lukien CBC, hyytymisprofiili, satunnainen verensokeri, maksan ja munuaisten toimintakokeet. Nukutusta edeltävän arvioinnin aikana kaikki potilaat tutustutaan Numeric Rating Scale (NRS) -pisteisiin. Leikkaussaliin tullessa asetetaan suonensisäinen linja (IV), sydämen sykettä rutiininomaisesti seurataan EKG:llä, noninvasiivisella verenpaineella (NIBP) ja pulssioksimetrialla. Kaikki potilaat saavat spinaalipuudutuksen 3 ml:lla 0,5 % (15 mg) hyperbarista bupivakaiinia ja 25 µg fentanyyliä L3/4-välitiloihin, ja aluepuudutustekniikan tutkimus suoritetaan leikkauksen jälkeen kunkin ryhmän mukaan. Kaikki potilaat saavat postoperatiivisen analgeettisen hoito-ohjelman, joka on parasetamolia 1 g suonensisäisesti 8 tunnin välein ja ketorolaakia 30 mg 12 tunnin välein. Pelastava analgesia 0,05 mg/kg morfiinia IV annetaan, kun numeerinen arviointipiste (NRS) ylittää 3. Morfiiniannos toistetaan aina, kun se on tarpeen, ottaen huomioon, että kokonaisannos ensimmäisen 24 tunnin aikana ei koskaan ylitä 20 mg.

Mitat:

  1. Väestötiedot (ikä, sukupuoli, paino, ASA-luokitus).
  2. Leikkauksen jälkeinen kipu arvioidaan Numeric Rating Scale (NRS) -asteikolla 0-10 0,2,4,6, sitten 6 tunnin välein 24 tunnin ajan ja toisena ja kolmantena leikkauksen jälkeisenä päivänä levossa ja fysioterapian aikana.
  3. Leikkauksen jälkeinen analgesia, joka arvioidaan analgeettien kokonaiskulutuksen perusteella, ja aika ensimmäisen pelastuskipulääkkeen antamiseen kirjataan.
  4. Vaikutus motoriseen toimintaan: kirjaamalla keskimääräinen aika, joka kuluu 90 asteen aktiiviseen polven taivutukseen joka päivä kolmanteen leikkauksen jälkeiseen päivään asti.
  5. Haittavaikutukset: hypotensio, bradykardia, infektio, hematooma ja paikallispuudutteen toksisuus havaitaan ja hoidetaan sen mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Egypti, 31528
        • Tanta University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, joilla on vaikea nivelrikko, ASA-luokat I, II ja III ja joille on suunniteltu elektiivinen polven kokonaisnivelleikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, joka kieltäytyy aluepuudutustekniikasta.
  • Aiemmat allergiat paikallispuudutteille.
  • Paikallinen infektio tukoskohdassa.
  • Potilaat, joilla on verenvuoto- ja hyytymishäiriöitä.
  • Potilas, jolla on pitkälle edennyt munuais-, maksa- ja sydänsairaus.
  • Aiemmin olemassa oleva alaraajojen neurologinen poikkeavuus tai neuropatia ja ymmärtämisvaikeudet (NRS)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Adductor canal block (ACB) -ryhmä
Potilaat saavat ACB:n ultraääniohjauksessa, jossa adductor-kanava tunnistettiin sartoriuslihaksen alta ja 20 ml 0,25-prosenttista levobupivakaiinia ruiskutetaan kanavaan
Potilaat saavat ACB:n ultraääniohjauksessa, jossa adductor-kanava tunnistettiin sartoriuslihaksen alta ja 20 ml 0,25-prosenttista levobupivakaiinia ruiskutetaan kanavaan
Kokeellinen: Peri-artikulaarinen injektioryhmä

Ryhmän II potilaat saavat intraoperatiivisen periartikulaarisen (cocktail) -injektion, ja sen suorittaa yksi kirurgi.

Periartikulaarinen cocktail-injektio, joka koostuu 90 ml:sta normaalia suolaliuosta, 17,5 ml:sta 0,5 % levobupivakaiinia, 2 ml:sta ketorolakia (30 mg) ja 0,5 mg:sta (0,5 ml) adrenaliinia. Cocktailin kokonaistilavuus on 110 ml

Ryhmän II potilaat saavat intraoperatiivisen periartikulaarisen (cocktail) -injektion, ja sen suorittaa yksi kirurgi.

Periartikulaarinen cocktail-injektio, joka koostuu 90 ml:sta normaalia suolaliuosta, 17,5 ml:sta 0,5 % levobupivakaiinia, 2 ml:sta ketorolakia (30 mg) ja 0,5 mg:sta (0,5 ml) adrenaliinia. Cocktailin kokonaistilavuus on 110 ml

Kokeellinen: Adductor-kanavalohko ja IPACK-lohkoryhmä
Potilaat saavat ACB:n ultraääniohjauksessa, jossa adduktorikanava tunnistettiin sartoriuslihaksen alta, ja 20 ml 0,25 % levobupivakaiinia injektoidaan kanavan IPACK-lohkoon, jossa ultraäänianturi sijoitetaan polvitaipeen rypistykseen ja neula ruiskutetaan asetetaan polven mediaaliseen osaan anteromediaalisesta posterolateraaliseen suuntaan polvitaipeen valtimon ja reisiluun välisessä tasossa, ja 15 ml 0,25 % levobupivakaiinia injektoidaan
Potilaat saavat ACB:n ultraääniohjauksessa, jossa adduktorikanava tunnistettiin sartoriuslihaksen alta, ja 20 ml 0,25 % levobupivakaiinia injektoidaan kanavan IPACK-lohkoon, jossa ultraäänianturi sijoitetaan polvitaipeen rypistykseen ja neula ruiskutetaan asetetaan polven mediaaliseen osaan anteromediaalisesta posterolateraaliseen suuntaan polvitaipeen valtimon ja reisiluun välisessä tasossa, ja 15 ml 0,25 % levobupivakaiinia injektoidaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: Sen jälkeen, kun spinaalipuudutuksen vaikutus on hävinnyt 72 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen kipu arvioidaan levossa ja fysioterapian aikana numeerisella arviointiasteikolla (0-10) '0' tarkoittaa "ei kipua" '10' tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
Sen jälkeen, kun spinaalipuudutuksen vaikutus on hävinnyt 72 tunnin ajan leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen analgesia
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipulääkkeiden kokonaiskulutus kirjataan
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Lohkon kesto
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aika ensimmäisen pelastuskipulääkkeen antamiseen kirjataan
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Vaikutus moottorin toimintaan
Aikaikkuna: Joka päivä kolmanteen leikkauksen jälkeiseen päivään asti
Kirjaamalla keskimääräinen aika, joka kuluu 90o aktiivisen polven taivutuksen saavuttamiseen
Joka päivä kolmanteen leikkauksen jälkeiseen päivään asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Mohammed S Abdelghany, Lecturer, Tanta University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 33748/3/20
  • Tanta university (Muu tunniste: Tanta University)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Kun tutkimus on saatu päätökseen, tiedot jaetaan muille tutkijoille

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa