Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Peri-artikulær injektion og (IPACK) med adduktorkanalblok i total knæarthroplastik.

13. oktober 2021 opdateret af: Mohamed Shebl Abdelghany, Tanta University

Sammenligning af adduktorkanalblok, periartikulær injektion eller infiltration mellem popliteal arterie og posterior knækapsel (IPACK) med adduktorkanalblok i total knæarthroplastik.

Dette er en prospektiv randomiseret dobbeltblind kontrolleret undersøgelse for at evaluere den postoperative analgetiske effekt af adduktorkanalblok (ACB) eller periartikulær injektion (PAI'er) sammenlignet med kombineret adduktorkanalblok og infiltration af mellemrummet mellem poplitealarterien og kapslen af posterior knæblokade (IPACK) hos patient, der gennemgår total knæarthroplastik

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive randomiserede undersøgelse vil blive udført på Tanta universitetshospitaler i anæstesiafdelingen i et år efter godkendelse fra det etiske udvalg på det medicinske fakultet ved Tanta universitet. Efter godkendelse fra institutionelt etisk udvalg vil der blive taget et informeret samtykke fra hver patient. Alle data om patienterne vil være fortrolige med hemmelige koder og privat fil for hver patient, alle givne data vil kun blive brugt til den aktuelle medicinske forskning. Eventuelle uventede risici, der opstår i løbet af forskningen, vil blive klaret til deltagerne såvel som til den etiske komité til tiden. Hver patient vil modtage en forklaring på formålet med undersøgelsen, og hver patient vil have et hemmeligt kodenummer for at sikre privatlivets fred for deltagerne og fortroligheden af ​​data.

Inklusionskriterier:

Voksne patienter med svær slidgigt, ASA klasse I, II og III og planlagt til elektiv total knæarthroplastik vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Eksklusionskriterier:

  • Patient, der afviser den regionale anæstesiteknik.
  • Anamnese med allergi over for lokalbedøvelse.
  • Lokal infektion på stedet for blokken.
  • Patienter med blødnings- og koagulationsforstyrrelser.
  • Patient med avancerede nyre-, lever- og hjertesygdomme.
  • Eksisterende neurologisk abnormitet i nedre ekstremiteter eller neuropati og vanskeligheder med at forstå (NRS).

Gruppering og tildeling:

60 patienter vil blive indskrevet i denne undersøgelse i hver gruppe. Patienterne vil blive tilfældigt klassificeret i tre lige store grupper (20 patienter hver).

Randomisering vil blive udført af computergenererede tal til:

Gruppe (I): 20 patienter får alene adduktorkanalblok. Gruppe (II): 20 patienter vil modtage periartikulær injektion alene. Gruppe (III): 20 patienter vil modtage adduktorkanalblok (ACB) og infiltration af mellemrummet mellem popliteal arterie og kapslen af ​​posterior knæblok (IPACK).

Bedøvelsesteknik:

Præoperativ vurdering vil blive udført af:

Anamnese, klinisk undersøgelse, rutinemæssige laboratorieundersøgelser inklusive CBC, koagulationsprofil, tilfældige blodsukker, lever- og nyrefunktionstests. Under vurderingen før anæstesi vil alle patienter blive bekendt med Numeric Rating Scale (NRS) score. Ved indtræden på operationsstuen vil der blive indsat intravenøs linje (IV), rutinemæssig monitorering af hjertefrekvens ved EKG, non-invasivt blodtryk (NIBP), pulsoximetri vil blive udført. Alle patienter vil modtage spinal anæstesi med 3 ml 0,5 % (15 mg) hyperbar bupivacain plus 25 μgm fentanyl ved L3/4-mellemrummene, og studiet af regionalbedøvelsesteknik vil blive udført postoperativt i henhold til hver gruppe. Alle patienter vil modtage postoperativt smertestillende regime, som er paracetamol 1g intravenøst ​​hver 8. time og ketorolac 30mg hver 12. time. Redningsanalgesi i form af 0,05 mg/kg morfin IV vil blive administreret, når den numeriske vurderingsscore (NRS) overstiger 3. Morfindosen vil blive gentaget, når det er indiceret, idet den samlede dosis i de første 24 timer aldrig overstiger 20 mg.

Mål:

  1. Demografiske data (alder, køn, vægt, ASA-klassificering).
  2. Postoperative smerter vil blive vurderet ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS) fra 0 til 10 ved 0,2,4,6 derefter hver 6. time i 24 timer og i den anden og tredje postoperative dag i hvile og under fysioterapi.
  3. Postoperativ analgesi, som vil blive vurderet ved det samlede smertestillende forbrug, og tiden indtil administration af første redningsanalgesi vil blive registreret.
  4. Effekt på motorisk funktion: ved at registrere den gennemsnitlige tid det tager at opnå 90o aktiv knæfleksion hver dag indtil den tredje postoperative dag.
  5. Bivirkninger: hypotension, bradykardi, infektion, hæmatom og lokalbedøvende toksicitet vil blive observeret og behandlet i overensstemmelse hermed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Egypten, 31528
        • Tanta university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med svær slidgigt, ASA klasse I, II og III og planlagt til elektiv total knæarthroplastik

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der afviser den regionale anæstesiteknik.
  • Anamnese med allergi over for lokalbedøvelse.
  • Lokal infektion på stedet for blokken.
  • Patienter med blødnings- og koagulationsforstyrrelser.
  • Patient med avancerede nyre-, lever- og hjertesygdomme.
  • Eksisterende neurologisk abnormitet i nedre ekstremiteter eller neuropati og vanskeligheder med at forstå (NRS)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adduktorkanalblok (ACB) gruppe
Patienterne vil modtage ACB under ultralydsvejledning, hvor adduktorkanalen blev identificeret under sartoriusmusklen, og 20 ml 0,25 % Levobupivacain vil blive injiceret i kanalen
Patienterne vil modtage ACB under ultralydsvejledning, hvor adduktorkanalen blev identificeret under sartoriusmusklen, og 20 ml 0,25 % Levobupivacain vil blive injiceret i kanalen
Eksperimentel: Peri-artikulær injektionsgruppe

Patienter i gruppe II vil modtage intraoperativ periartikulær (cocktail) injektion og vil blive udført af en enkelt kirurg.

En periartikulær cocktailinjektion bestående af 90 ml normalt saltvand, 17,5 ml 0,5 % levobupivacain, 2 ml ketorolac (30 mg) og 0,5 mg (0,5 ml) adrenalin. Det samlede volumen af ​​cocktailen vil være 110 ml

Patienter i gruppe II vil modtage intraoperativ periartikulær (cocktail) injektion og vil blive udført af en enkelt kirurg.

En periartikulær cocktailinjektion bestående af 90 ml normalt saltvand, 17,5 ml 0,5 % levobupivacain, 2 ml ketorolac (30 mg) og 0,5 mg (0,5 ml) adrenalin. Det samlede volumen af ​​cocktailen vil være 110 ml

Eksperimentel: Adduktorkanalblok og IPACK-blokgruppe
Patienterne vil modtage ACB under ultralydsvejledning, hvor adduktorkanalen blev identificeret under sartoriusmusklen, og 20 ml 0,25 % Levobupivacain vil blive injiceret i IPACK-kanalen, hvori Ultralydssonden vil blive placeret i poplitealfolden, og nålen vil blive indsættes i det mediale aspekt af knæet fra anteromedial til posterolateral retning i et plan mellem popliteal arterie og femur, og 15 ml 0,25 % Levobupivacain vil blive injiceret
Patienterne vil modtage ACB under ultralydsvejledning, hvor adduktorkanalen blev identificeret under sartoriusmusklen, og 20 ml 0,25 % Levobupivacain vil blive injiceret i IPACK-kanalen, hvori Ultralydssonden vil blive placeret i poplitealfolden, og nålen vil blive indsættes i det mediale aspekt af knæet fra anteromedial til posterolateral retning i et plan mellem popliteal arterie og femur, og 15 ml 0,25 % Levobupivacain vil blive injiceret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-operative smerter
Tidsramme: Efter opløsning af effekten af ​​spinal anæstesi i 72 timer postoperativt
Postoperativ smerte vil blive vurderet i hvile og under fysioterapi ved hjælp af numerisk vurderingsskala fra (0-10) '0' repræsenterer "ingen smerte" til '10' repræsenterer "værst tænkelige smerter"
Efter opløsning af effekten af ​​spinal anæstesi i 72 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ analgesi
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt
Samlet smertestillende forbrug vil blive registreret
Første 24 timer postoperativt
Blokeringens varighed
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt
Tiden til administration af første redningsanalgesi vil blive registreret
Første 24 timer postoperativt
Indvirkning på motorens funktion
Tidsramme: Hver dag indtil den tredje postoperative dag
Ved at registrere den gennemsnitlige tid det tager at opnå 90o aktiv knæfleksion
Hver dag indtil den tredje postoperative dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohammed S Abdelghany, Lecturer, Tanta university

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 33748/3/20
  • Tanta university (Anden identifikator: Tanta University)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Når undersøgelsen er blevet gennemført, vil dataene blive delt med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Adduktorkanalblok (ACB) gruppe

Abonner