- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04396652
Peri-artikulær injektion og (IPACK) med adduktorkanalblok i total knæarthroplastik.
Sammenligning af adduktorkanalblok, periartikulær injektion eller infiltration mellem popliteal arterie og posterior knækapsel (IPACK) med adduktorkanalblok i total knæarthroplastik.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne prospektive randomiserede undersøgelse vil blive udført på Tanta universitetshospitaler i anæstesiafdelingen i et år efter godkendelse fra det etiske udvalg på det medicinske fakultet ved Tanta universitet. Efter godkendelse fra institutionelt etisk udvalg vil der blive taget et informeret samtykke fra hver patient. Alle data om patienterne vil være fortrolige med hemmelige koder og privat fil for hver patient, alle givne data vil kun blive brugt til den aktuelle medicinske forskning. Eventuelle uventede risici, der opstår i løbet af forskningen, vil blive klaret til deltagerne såvel som til den etiske komité til tiden. Hver patient vil modtage en forklaring på formålet med undersøgelsen, og hver patient vil have et hemmeligt kodenummer for at sikre privatlivets fred for deltagerne og fortroligheden af data.
Inklusionskriterier:
Voksne patienter med svær slidgigt, ASA klasse I, II og III og planlagt til elektiv total knæarthroplastik vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Eksklusionskriterier:
- Patient, der afviser den regionale anæstesiteknik.
- Anamnese med allergi over for lokalbedøvelse.
- Lokal infektion på stedet for blokken.
- Patienter med blødnings- og koagulationsforstyrrelser.
- Patient med avancerede nyre-, lever- og hjertesygdomme.
- Eksisterende neurologisk abnormitet i nedre ekstremiteter eller neuropati og vanskeligheder med at forstå (NRS).
Gruppering og tildeling:
60 patienter vil blive indskrevet i denne undersøgelse i hver gruppe. Patienterne vil blive tilfældigt klassificeret i tre lige store grupper (20 patienter hver).
Randomisering vil blive udført af computergenererede tal til:
Gruppe (I): 20 patienter får alene adduktorkanalblok. Gruppe (II): 20 patienter vil modtage periartikulær injektion alene. Gruppe (III): 20 patienter vil modtage adduktorkanalblok (ACB) og infiltration af mellemrummet mellem popliteal arterie og kapslen af posterior knæblok (IPACK).
Bedøvelsesteknik:
Præoperativ vurdering vil blive udført af:
Anamnese, klinisk undersøgelse, rutinemæssige laboratorieundersøgelser inklusive CBC, koagulationsprofil, tilfældige blodsukker, lever- og nyrefunktionstests. Under vurderingen før anæstesi vil alle patienter blive bekendt med Numeric Rating Scale (NRS) score. Ved indtræden på operationsstuen vil der blive indsat intravenøs linje (IV), rutinemæssig monitorering af hjertefrekvens ved EKG, non-invasivt blodtryk (NIBP), pulsoximetri vil blive udført. Alle patienter vil modtage spinal anæstesi med 3 ml 0,5 % (15 mg) hyperbar bupivacain plus 25 μgm fentanyl ved L3/4-mellemrummene, og studiet af regionalbedøvelsesteknik vil blive udført postoperativt i henhold til hver gruppe. Alle patienter vil modtage postoperativt smertestillende regime, som er paracetamol 1g intravenøst hver 8. time og ketorolac 30mg hver 12. time. Redningsanalgesi i form af 0,05 mg/kg morfin IV vil blive administreret, når den numeriske vurderingsscore (NRS) overstiger 3. Morfindosen vil blive gentaget, når det er indiceret, idet den samlede dosis i de første 24 timer aldrig overstiger 20 mg.
Mål:
- Demografiske data (alder, køn, vægt, ASA-klassificering).
- Postoperative smerter vil blive vurderet ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS) fra 0 til 10 ved 0,2,4,6 derefter hver 6. time i 24 timer og i den anden og tredje postoperative dag i hvile og under fysioterapi.
- Postoperativ analgesi, som vil blive vurderet ved det samlede smertestillende forbrug, og tiden indtil administration af første redningsanalgesi vil blive registreret.
- Effekt på motorisk funktion: ved at registrere den gennemsnitlige tid det tager at opnå 90o aktiv knæfleksion hver dag indtil den tredje postoperative dag.
- Bivirkninger: hypotension, bradykardi, infektion, hæmatom og lokalbedøvende toksicitet vil blive observeret og behandlet i overensstemmelse hermed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Egypten, 31528
- Tanta university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter med svær slidgigt, ASA klasse I, II og III og planlagt til elektiv total knæarthroplastik
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der afviser den regionale anæstesiteknik.
- Anamnese med allergi over for lokalbedøvelse.
- Lokal infektion på stedet for blokken.
- Patienter med blødnings- og koagulationsforstyrrelser.
- Patient med avancerede nyre-, lever- og hjertesygdomme.
- Eksisterende neurologisk abnormitet i nedre ekstremiteter eller neuropati og vanskeligheder med at forstå (NRS)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Adduktorkanalblok (ACB) gruppe
Patienterne vil modtage ACB under ultralydsvejledning, hvor adduktorkanalen blev identificeret under sartoriusmusklen, og 20 ml 0,25 % Levobupivacain vil blive injiceret i kanalen
|
Patienterne vil modtage ACB under ultralydsvejledning, hvor adduktorkanalen blev identificeret under sartoriusmusklen, og 20 ml 0,25 % Levobupivacain vil blive injiceret i kanalen
|
|
Eksperimentel: Peri-artikulær injektionsgruppe
Patienter i gruppe II vil modtage intraoperativ periartikulær (cocktail) injektion og vil blive udført af en enkelt kirurg. En periartikulær cocktailinjektion bestående af 90 ml normalt saltvand, 17,5 ml 0,5 % levobupivacain, 2 ml ketorolac (30 mg) og 0,5 mg (0,5 ml) adrenalin. Det samlede volumen af cocktailen vil være 110 ml |
Patienter i gruppe II vil modtage intraoperativ periartikulær (cocktail) injektion og vil blive udført af en enkelt kirurg. En periartikulær cocktailinjektion bestående af 90 ml normalt saltvand, 17,5 ml 0,5 % levobupivacain, 2 ml ketorolac (30 mg) og 0,5 mg (0,5 ml) adrenalin. Det samlede volumen af cocktailen vil være 110 ml |
|
Eksperimentel: Adduktorkanalblok og IPACK-blokgruppe
Patienterne vil modtage ACB under ultralydsvejledning, hvor adduktorkanalen blev identificeret under sartoriusmusklen, og 20 ml 0,25 % Levobupivacain vil blive injiceret i IPACK-kanalen, hvori Ultralydssonden vil blive placeret i poplitealfolden, og nålen vil blive indsættes i det mediale aspekt af knæet fra anteromedial til posterolateral retning i et plan mellem popliteal arterie og femur, og 15 ml 0,25 % Levobupivacain vil blive injiceret
|
Patienterne vil modtage ACB under ultralydsvejledning, hvor adduktorkanalen blev identificeret under sartoriusmusklen, og 20 ml 0,25 % Levobupivacain vil blive injiceret i IPACK-kanalen, hvori Ultralydssonden vil blive placeret i poplitealfolden, og nålen vil blive indsættes i det mediale aspekt af knæet fra anteromedial til posterolateral retning i et plan mellem popliteal arterie og femur, og 15 ml 0,25 % Levobupivacain vil blive injiceret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-operative smerter
Tidsramme: Efter opløsning af effekten af spinal anæstesi i 72 timer postoperativt
|
Postoperativ smerte vil blive vurderet i hvile og under fysioterapi ved hjælp af numerisk vurderingsskala fra (0-10) '0' repræsenterer "ingen smerte" til '10' repræsenterer "værst tænkelige smerter"
|
Efter opløsning af effekten af spinal anæstesi i 72 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ analgesi
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt
|
Samlet smertestillende forbrug vil blive registreret
|
Første 24 timer postoperativt
|
|
Blokeringens varighed
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt
|
Tiden til administration af første redningsanalgesi vil blive registreret
|
Første 24 timer postoperativt
|
|
Indvirkning på motorens funktion
Tidsramme: Hver dag indtil den tredje postoperative dag
|
Ved at registrere den gennemsnitlige tid det tager at opnå 90o aktiv knæfleksion
|
Hver dag indtil den tredje postoperative dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohammed S Abdelghany, Lecturer, Tanta university
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 33748/3/20
- Tanta university (Anden identifikator: Tanta University)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Adduktorkanalblok (ACB) gruppe
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnuFunktionel gendannelse | Adduktorkanalblok | Total knæudskiftningskirurgi
-
Medical University of South CarolinaAfsluttet
-
Ain Shams UniversityRekrutteringTidsintervallet mellem injektion af blokken og den første redningsanalgesidosis. Postoperativ smertevurdering ved hjælp af NRS-score for smerteEgypten
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuTotal knæarthroplastik | Adduktorkanalblok | IPACK blok multimodal analgesi | Genikulære nerver blokerer
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalRekrutteringOpioidbrug | Smerter postoperativt | Artroskopiske knæoperationerKalkun
-
Ankara Etlik City HospitalTilmelding efter invitationTotal knæarthroplastik til gonarthroseTyrkiet (Türkiye)
-
Karaman Training and Research HospitalAfsluttetSlidgigt i knæetKalkun
-
Tanta UniversityAfsluttetTotal knæarthroplastik | Postoperativ analgesi | Adduktorkanalblok | Femoral nerveblok | Dobbelt understartet blokEgypten
-
Asklepieion Voulas General HospitalChryssoula Staikou; Aikaterini KalampokiniUkendt